Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RT-PCR-menetelmän käyttöönotto Rickettsia-suvun infektoiden diagnosointiin

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

RT-PCR-testin toteuttaminen Rickettsia Spp. -infektion diagnosoimiseksi

Rickettsia2024 on monikeskuksinen, kudoshavainnollinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus. Rekrytointi tapahtuu IRCCS AOUBO:n tartuntatautien ja dermatologian yksikön poliklinikoilla sekä, tartuntatautilääkärin konsultoinnin jälkeen Bolognan metropolialueella, Bolognan paikallisen terveysviranomaisen sairaaloissa ja CAU:ssa. Näissä UUOO:ssa otetaan biopsianäytteitä normaalista kliinisestä käytännöstä potilailta, joilla on vahva kliininen epäily Rickettsia-tartunnasta: siksi tämän tutkimuksen suorittamiseksi ei tarvitse ottaa lisänäytteitä. Normaalista diagnoosiprosessista otetut näytteet lähetetään mikrobiologian UOC:lle, missä niille tehdään erilaisia analyysejä. RT-PCR-analyysit (kaupallinen tai oma kit) ja lajispesifisten IgG-vasta-aineiden testaus suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti. Lisätutkimuksia tehdään kaupallisella kitillä retrospektiivisille näytteille ja kotitekoisella menetelmällä prospektiivisille näytteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaan, että yhteensä noin 800 potilasta voidaan rekrytoida, 400 retrospektiiviseen osaan ja sama määrä prospektiiviseen osaan (arvio perustuu tähän mennessä vastaanotettuihin pyyntöihin kerättyihin tietoihin). Retrospektiiviselle kohortille: tammikuusta 2023 eettisen toimikunnan hyväksymiseen asti; Prospektiiviselle kohortille: eettisen toimikunnan hyväksymisestä joulukuuhun 2027 asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat UUOO:hon kuuluvat potilaat, joille on saatavilla seeruminäytteet, kokoveri, ihobiopsia, rupi, rupen alla oleva rakkulaneste, jotka on kerätty poistoilla, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja jotka on suoritettu kliinisen käytännön mukaisesti:

  • Retrospektiiviselle kohortille: tammikuusta 2023 eettisen toimikunnan hyväksymiseen asti;
  • Prospektiiviselle kohortille: eettisen toimikunnan hyväksymisestä joulukuuhun 2027 asti. Mikrobiologian yksikkö on operatiivinen viiteyksikkö. IRCCS AOUBO:n tartuntatautien ja dermatologian yksikkö osallistuu potilaskohtaukseen, kuten myös Bolognan paikallisen terveysviranomaisen sairaalat ja CAU:t, tartuntatautien neuvonnan pyyntöjen jälkeen Bolognan metropolialueella.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kuollut kudos (eskara)
  • potilaat, joilla on pyyntö Rickettsia conorii -vastavartaloitten pitoisuuden määrittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
retrospektiivinen kohorttitutkimus
prospektiivinen kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida molekyylitestauksen (RT-PCR) varhaista diagnoosikykyä Rickettsia-infektion diagnosoinnissa ensimmäisen verinäytteen ottamisen yhteydessä epäillyissä tapauksissa.
Aikaikkuna: 7. tammikuuta 2026 – 7. kesäkuuta 2028
7. tammikuuta 2026 – 7. kesäkuuta 2028

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu kotimaisen RT-PCR:n ja kaupallisen testisarjan (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark) herkkyydestä ja spesifisyydestä diagnoosissa
Aikaikkuna: 7. tammikuuta 2026 – 7. kesäkuuta 2028
7. tammikuuta 2026 – 7. kesäkuuta 2028
Rickettsia-lajien tunnistaminen geenisekvensoinnilla 16S rRNA-osasta näytteistä, jotka ovat positiivisia (kynnyskierros < 30) koti-teknisen RT-PCR:n/kaupallisen testikokonaisuuden perusteella
Aikaikkuna: 7. tammikuuta 2026 – 7. kesäkuuta 2028
7. tammikuuta 2026 – 7. kesäkuuta 2028
Rickettsia conorii -infektioiden esiintyvyyden arviointi Bolognan metropolialueella serologisen seulonnan avulla
Aikaikkuna: 7. tammikuuta 2026 – 7. kesäkuuta 2028
7. tammikuuta 2026 – 7. kesäkuuta 2028

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rickettsia2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa