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Implementazione di un saggio RT-PCR per la diagnosi dell'infezione da Rickettsia Spp.

15 dicembre 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementazione di un saggio RT-PCR per la diagnosi dell'infezione da Rickettsia spp.

Rickettsia2024 è uno studio di coorte multicentrico, osservazionale sui tessuti, retrospettivo e prospettico. L'arruolamento avverrà presso gli ambulatori dell'Unità di Malattie Infettive e Dermatologia dell'IRCCS AOUBO e, a seguito di una consulenza infettivologica nell'area metropolitana di Bologna, presso gli Ospedali e CAU dell'Azienda Sanitaria Locale di Bologna. All'interno di queste UUOOs, i campioni bioptici provenienti dalla normale pratica clinica vengono eseguiti su pazienti con forte sospetto clinico di infezione da Rickettsia: pertanto, non sarà necessario eseguire ulteriori prelievi per lo svolgimento di questo studio. I campioni provenienti dal normale processo diagnostico vengono inviati alla UOC di Microbiologia, dove sono sottoposti a varie analisi. Le analisi RT-PCR (kit commerciale o interno) e il dosaggio degli anticorpi IgG specie-specifici verranno eseguite secondo la pratica clinica. Ulteriori test verranno eseguiti con un kit commerciale per i campioni retrospettivi e con un metodo interno per i campioni prospettici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si stima che un totale di circa 800 pazienti possa essere reclutato, 400 per la parte retrospettiva e lo stesso numero per la parte prospettica (stima effettuata utilizzando i dati raccolti dalle richieste ricevute fino ad oggi). Per la coorte retrospettiva: da gennaio 2023 fino all'approvazione del comitato etico; Per la coorte prospettica: dall'approvazione del comitato etico fino a dicembre 2027.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti appartenenti alle UUO coinvolte nello studio, per i quali sono disponibili campioni di siero, sangue intero, biopsia cutanea, escara, vescicola buffer sottostante l'escara raccolti attraverso prelievi che soddisfano i criteri di inclusione, eseguiti secondo la pratica clinica:

  • Per la coorte retrospettiva: da gennaio 2023 fino all'approvazione da parte del comitato etico;
  • Per la coorte prospettica: dall'approvazione del comitato etico fino a dicembre 2027. L'Unità di Microbiologia è l'unità operativa di riferimento. L'Unità di Malattie Infettive e Dermatologia dell'IRCCS AOUBO è coinvolta nell'arruolamento dei pazienti, così come gli Ospedali e i CAU dell'Azienda USL di Bologna, a seguito di richieste di consulenza in malattie infettive nell'Area Metropolitana di Bologna.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti che presentano escara
  • pazienti con richiesta del dosaggio degli anticorpi anti-Rickettsia conorii

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
coorte retrospettiva
coorte prospettica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la capacità diagnostica precoce del test molecolare (RT-PCR) per la diagnosi dell'infezione da Rickettsia al momento del primo prelievo di sangue nei casi sospetti.
Lasso di tempo: dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità e specificità della diagnosi tramite RT-PCR interna e kit commerciale (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Lasso di tempo: dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
Identificazione delle specie di Rickettsia mediante sequenziamento genico della porzione 16S rRNA di campioni risultati positivi (ciclo soglia < 30) mediante RT-PCR interna/kit commerciale
Lasso di tempo: dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
Stima dell'incidenza delle infezioni da Rickettsia conorii nell'area metropolitana di Bologna attraverso lo screening sierologico
Lasso di tempo: dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rickettsia2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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