Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение метода ОТ-ПЦР для диагностики инфекции, вызванной Rickettsia spp.

15 декабря 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Внедрение ПЦР-теста в реальном времени для диагностики инфекции, вызванной риккетсиями

Rickettsia2024 — это многоцентровое, тканевое обсервационное, ретроспективное и проспективное когортное исследование. Набор участников будет проводиться в амбулаторных клиниках отделения инфекционных болезней и дерматологии IRCCS AOUBO, а также, после консультации инфекциониста в метрополитенском районе Болоньи, в больницах и центрах неотложной помощи (CAU) местного органа здравоохранения Болоньи. В рамках этих учреждений биопсийные образцы, взятые в рамках обычной клинической практики у пациентов с выраженным клиническим подозрением на инфекцию Rickettsia, будут использованы для исследования, поэтому для проведения данного исследования не потребуется выполнение дополнительных заборов образцов. Образцы из обычного диагностического процесса направляются в микробиологическое отделение (UOC), где они подвергаются различным анализам. Анализы RT-PCR (коммерческими или собственными наборами) и определение видоспецифичных антител IgG будут проводиться в соответствии с клинической практикой. Дополнительные тесты будут выполнены с использованием коммерческого набора для ретроспективных образцов и собственным методом для проспективных образцов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Ожидается, что всего можно будет набрать около 800 пациентов: 400 для ретроспективной части и столько же для проспективной части (оценка основана на данных, собранных из запросов, полученных на сегодняшний день). Для ретроспективной когорты: с января 2023 года до одобрения этическим комитетом; для проспективной когорты: с момента одобрения этическим комитетом до декабря 2027 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silvia Galli
  • Номер телефона: +39 0512144450
  • Электронная почта: silvia.galli@aosp.bo.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, относящихся к УУОО, участвующих в исследовании, для которых доступны образцы сыворотки, цельная кровь, биопсия кожи, струп, везикулярная жидкость под струпом, собранные путем заборов, соответствующих критериям включения, проведенным в соответствии с клинической практикой:

  • Для ретроспективной когорты: с января 2023 года до одобрения этическим комитетом;
  • Для проспективной когорты: с одобрения этическим комитетом до декабря 2027 года. Микробиологическое подразделение является операционным референс-подразделением. В набор пациентов вовлечены Подразделение инфекционных заболеваний и дерматологии IRCCS AOUBO, а также больницы и ЦАУ Болонской местной службы здравоохранения, после запросов на консультацию по инфекционным заболеваниям в столичном районе Болоньи.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с наличием эскары
  • пациенты с запросом на определение титра антител к Rickettsia conorii

Критерии исключения:

  • Отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ретроспективная когорта
проспективная когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить раннюю диагностическую способность молекулярного тестирования (ОТ-ПЦР) для диагностики риккетсиозной инфекции во время первого взятия крови у пациентов с подозрением на заболевание.
Временное ограничение: с 7 января 2026 года по 7 июня 2028 года
с 7 января 2026 года по 7 июня 2028 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение чувствительности и специфичности диагностики с помощью внутрилабораторного ОТ-ПЦР и коммерческого набора (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Временное ограничение: с 7 января 2026 года по 7 июня 2028 года
с 7 января 2026 года по 7 июня 2028 года
Идентификация видов риккетсий с помощью секвенирования гена 16S рРНК в образцах, давших положительный результат (пороговый цикл < 30) при помощи внутрилабораторной ОТ-ПЦР/коммерческого набора
Временное ограничение: с 7 января 2026 года по 7 июня 2028 года
с 7 января 2026 года по 7 июня 2028 года
Оценка заболеваемости инфекциями Rickettsia conorii в метрополитенском районе Болоньи посредством серологического скрининга
Временное ограничение: с 7 января 2026 года по 7 июня 2028 года
с 7 января 2026 года по 7 июня 2028 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rickettsia2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться