Implementação de um Ensaio de RT-PCR para o Diagnóstico de Infeção por Rickettsia Spp.
15 de dezembro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Implementação de um Ensaio RT-PCR para o Diagnóstico de Infeção por Rickettsia Spp.
O Rickettsia2024 é um estudo de coorte multicêntrico, observacional de tecidos, retrospetivo e prospetivo.
O recrutamento terá lugar nas clínicas de ambulatório da Unidade de Doenças Infecciosas e Dermatologia do IRCCS AOUBO e, após uma consulta de doenças infecciosas na área metropolitana de Bolonha, nos Hospitais e CAUs da Autoridade de Saúde Local de Bolonha.
Dentro destas UUOOs, são realizadas biópsias da prática clínica normal em doentes com forte suspeita clínica de infeção por Rickettsia: portanto, não será necessário realizar quaisquer amostras adicionais para a realização deste estudo.
As amostras do processo de diagnóstico normal são enviadas para a UOC de Microbiologia, onde são submetidas a várias análises.
As análises de RT-PCR (kit comercial ou interno) e o ensaio de anticorpos IgG específicos da espécie serão realizados de acordo com a prática clínica.
Testes adicionais serão realizados com um kit comercial para amostras retrospetivas e com um método caseiro para amostras prospetivas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que um total de aproximadamente 800 pacientes possa ser recrutado, 400 para a parte retrospectiva e o mesmo número para a parte prospetiva (estimativa utilizando dados recolhidos de pedidos recebidos até à data).
Para a coorte retrospectiva: desde janeiro de 2023 até à aprovação pelo comité de ética; Para a coorte prospetiva: desde a aprovação do comité de ética até dezembro de 2027.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Galli
- Número de telefone: +39 0512144450
- E-mail: silvia.galli@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Giulio Virgili, MD
- E-mail: giulio.virgili@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Bologna, Bologna, Itália
- AUSL di Bologna
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Contato:
- Giulio Virgili
- E-mail: giulio.virgili@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será constituída por doentes pertencentes aos UUOOs envolvidos no estudo, para os quais estão disponíveis amostras de soro, sangue total, biópsia de pele, escara, tampão de vesícula subjacente à escara recolhidos através de colheitas que cumprem os critérios de inclusão, realizadas de acordo com a prática clínica:
- Para a coorte retrospetiva: de janeiro de 2023 até à aprovação pelo comité de ética;
- Para a coorte prospetiva: da aprovação do comité de ética até dezembro de 2027. A Unidade de Microbiologia é a unidade operacional de referência. A Unidade de Doenças Infecciosas e Dermatologia do IRCCS AOUBO está envolvida no recrutamento de doentes, assim como os Hospitais e CAUs da Autoridade Local de Saúde de Bolonha, após pedidos de consultoria em doenças infecciosas na Área Metropolitana de Bolonha.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes que apresentam escara
- pacientes com pedido de dosagem de anticorpos anti-Rickettsia conorii
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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coorte retrospectiva
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coorte prospetiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a capacidade de diagnóstico precoce dos testes moleculares (RT-PCR) no diagnóstico da infeção por Rickettsia no momento da primeira colheita de sangue em casos suspeitos.
Prazo: de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
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de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da sensibilidade e especificidade do diagnóstico do RT-PCR interno e do kit comercial (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Prazo: de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
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de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
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Identificação de espécies de Rickettsia por sequenciação genética da porção 16S rRNA de amostras testadas positivas (ciclo limiar < 30) por RT-PCR interno/kit comercial
Prazo: de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
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de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
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Estimativa da incidência de infeções por Rickettsia conorii na área metropolitana de Bolonha através de rastreio serológico
Prazo: de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
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de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giulieri S, Jaton K, Cometta A, Trellu LT, Greub G. Development of a duplex real-time PCR for the detection of Rickettsia spp. and typhus group rickettsia in clinical samples. FEMS Immunol Med Microbiol. 2012 Feb;64(1):92-7. doi: 10.1111/j.1574-695X.2011.00910.x. Epub 2011 Dec 12.
- Brouqui P, Bacellar F, Baranton G, Birtles RJ, Bjoersdorff A, Blanco JR, Caruso G, Cinco M, Fournier PE, Francavilla E, Jensenius M, Kazar J, Laferl H, Lakos A, Lotric Furlan S, Maurin M, Oteo JA, Parola P, Perez-Eid C, Peter O, Postic D, Raoult D, Tellez A, Tselentis Y, Wilske B; ESCMID Study Group on Coxiella, Anaplasma, Rickettsia and Bartonella; European Network for Surveillance of Tick-Borne Diseases. Guidelines for the diagnosis of tick-borne bacterial diseases in Europe. Clin Microbiol Infect. 2004 Dec;10(12):1108-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.01019.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rickettsia2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .