Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en RT-PCR-test til diagnostik af Rickettsia Spp.-infektion

15. december 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementering af en RT-PCR-test til diagnosticering af Rickettsia Spp.-infektion

Rickettsia2024 er et multicenter, vævsobserverende, retrospektivt og prospektivt kohortestudie. Indskrivning vil foregå på ambulatorierne på Infektionssygdomme og Dermatologi-enheden på IRCCS AOUBO og efter en infektionssygdomskonsultation i Bologna Storbyområdet på sygehusene og CAU'erne i Bologna Lokale Sundhedsmyndighed. Inden for disse UUOOs udføres biopsiprøver fra normal klinisk praksis på patienter med stærk klinisk mistanke om Rickettsia-infektion: det vil derfor ikke være nødvendigt at udføre yderligere prøver for gennemførelsen af dette studie. Prøver fra den normale diagnostiske proces sendes til Mikrobiologi UOC, hvor de underkastes forskellige analyser. RT-PCR-analyser (kommerciel eller intern kit) og analyse af arts-specifikke IgG-antistoffer vil blive udført i henhold til klinisk praksis. Yderligere tests vil blive udført med en kommerciel kit for retrospektive prøver og med en hjemmelavet metode for prospektive prøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det estimeres, at der i alt kan rekrutteres ca. 800 patienter, 400 til den retrospektive del og samme antal til den prospektive del (estimeret ved hjælp af data indsamlet fra modtagne anmodninger til dato). For den retrospektive kohorte: fra januar 2023 indtil godkendelse af etisk komité; For den prospektive kohorte: fra etisk komités godkendelse indtil december 2027.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der tilhører de involverede UUOOs i studiet, for hvem serumprøver, fuldblod, hudbiopsi, eskar, vesikelvæske under eskar, indsamlet gennem udtagelser, der opfylder inklusionskriterierne, udført i henhold til klinisk praksis, er tilgængelige:

  • For det retrospektive kohort: fra januar 2023 indtil godkendelse af etisk komité;
  • For det prospektive kohort: fra godkendelse af etisk komité indtil december 2027. Mikrobiologienheden er den operationelle referenceenhed. Infektionssygdoms- og dermatologiafdelingen ved IRCCS AOUBO er involveret i patientrekruttering, ligesom hospitalerne og CAU'er i Bologna Lokale Sundhedsmyndighed, efter anmodninger om infektionssygdomsrådgivning i Bologna Metropolområdet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med nekrotisk væv (eskår)
  • patienter, hvor der er anmodet om måling af antistoffer mod Rickettsia conorii

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
retrospektiv kohorte
prospektiv kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den tidlige diagnostiske evne af molekylær testning (RT-PCR) til diagnosticering af Rickettsia-infektion på tidspunktet for første blodprøvetagning hos mistænkte tilfælde.
Tidsramme: fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af følsomhed og specificitet for diagnose ved hjælp af intern RT-PCR og kommercielt kit (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Tidsramme: fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
Identifikation af Rickettsia-arter ved gensekventering af 16S rRNA-delen af prøver, der testede positive (tærskelcyklus < 30) ved intern RT-PCR/kommercielt kit
Tidsramme: fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
Estimation af incidensen af Rickettsia conorii-infektioner i Bologna storbyområde gennem serologisk screening
Tidsramme: fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rickettsia2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner