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Mise en œuvre d'un test RT-PCR pour le diagnostic de l'infection par Rickettsia spp.

15 décembre 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mise en œuvre d'un test RT-PCR pour le diagnostic de l'infection à Rickettsia Spp.

Rickettsia2024 est une étude de cohorte multicentrique, observationnelle tissulaire, rétrospective et prospective. L'inclusion aura lieu dans les consultations externes de l'Unité des Maladies Infectieuses et de Dermatologie de l'IRCCS AOUBO et, suite à une consultation en maladies infectieuses dans la région métropolitaine de Bologne, dans les Hôpitaux et CAUs de l'Autorité Sanitaire Locale de Bologne. Dans ces UUOOs, des échantillons de biopsie provenant de la pratique clinique normale sont réalisés sur des patients présentant une forte suspicion clinique d'infection à Rickettsia : par conséquent, il ne sera pas nécessaire de réaliser d'échantillons supplémentaires pour la conduite de cette étude. Les échantillons issus du processus diagnostique normal sont envoyés à l'UOC de Microbiologie, où ils sont soumis à diverses analyses. Les analyses RT-PCR (kit commercial ou interne) et le dosage des anticorps IgG spécifiques de l'espèce seront réalisés conformément à la pratique clinique. Des tests supplémentaires seront effectués avec un kit commercial pour les échantillons rétrospectifs et avec une méthode maison pour les échantillons prospectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

On estime qu'un total d'environ 800 patients peut être recruté, 400 pour la partie rétrospective et le même nombre pour la partie prospective (estimation basée sur les données collectées à partir des demandes reçues à ce jour). Pour la cohorte rétrospective : de janvier 2023 jusqu'à l'approbation par le comité d'éthique ; Pour la cohorte prospective : de l'approbation du comité d'éthique jusqu'en décembre 2027.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de patients appartenant aux UUOOs impliqués dans l'étude, pour lesquels des échantillons de sérum, de sang total, de biopsie cutanée, d'escarre, de liquide vésiculaire sous-jacent à l'escarre collectés via des prélèvements répondant aux critères d'inclusion, réalisés selon la pratique clinique, sont disponibles :

  • Pour la cohorte rétrospective : de janvier 2023 jusqu'à l'approbation par le comité d'éthique ;
  • Pour la cohorte prospective : de l'approbation du comité d'éthique jusqu'à décembre 2027. L'Unité de Microbiologie est l'unité opérationnelle de référence. L'Unité des Maladies Infectieuses et de Dermatologie de l'IRCCS AOUBO participe au recrutement des patients, ainsi que les Hôpitaux et CAUs de l'Autorité Sanitaire Locale de Bologne, suite à des demandes de conseil en maladies infectieuses dans la Zone Métropolitaine de Bologne.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant une escarre
  • Patients nécessitant un dosage des anticorps anti-Rickettsia conorii

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cohorte rétrospective
cohorte prospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la capacité diagnostique précoce des tests moléculaires (RT-PCR) pour le diagnostic de l'infection à Rickettsia au moment du premier prélèvement sanguin dans les cas suspects.
Délai: du 7 janvier 2026 au 7 juin 2028
du 7 janvier 2026 au 7 juin 2028

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la sensibilité et de la spécificité du diagnostic entre la RT-PCR interne et le kit commercial (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Délai: du 7 janvier 2026 au 7 juin 2028
du 7 janvier 2026 au 7 juin 2028
Identification des espèces de Rickettsia par séquençage génique de la portion 16S de l'ARNr des échantillons testés positifs (cycle seuil < 30) par RT-PCR maison/kit commercial
Délai: du 7 janvier 2026 au 7 juin 2028
du 7 janvier 2026 au 7 juin 2028
Estimation de l'incidence des infections à Rickettsia conorii dans la zone métropolitaine de Bologne par dépistage sérologique
Délai: du 7 janvier 2026 au 7 juin 2028
du 7 janvier 2026 au 7 juin 2028

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rickettsia2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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