Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en RT-PCR-analys för diagnos av Rickettsia spp.-infektion

15 december 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementering av en RT-PCR-analys för diagnostik av Rickettsia Spp.-infektion

Rickettsia2024 är en multicentrisk, vävnadsobservationell, retrospektiv och prospektiv kohortstudie. Rekrytering kommer att ske inom mottagningarna för infektionssjukdomar och dermatologi vid IRCCS AOUBO och, efter infektionssjukdomskonsultation i Bologna storstadsområde, på sjukhus och CAU:er inom Bologna lokala hälsoförvaltning. Inom dessa UUO:er utförs bioprov från normal klinisk praxis på patienter med stark klinisk misstanke om Rickettsia-infektion: därför kommer det inte att vara nödvändigt att utföra några ytterligare provtagningar för genomförandet av denna studie. Prov från den normala diagnostiska processen skickas till mikrobiologi UOC, där de utsätts för olika analyser. RT-PCR-analyser (kommersiell eller in-house kit) och analys av artspecifika IgG-antikroppar kommer att utföras enligt klinisk praxis. Ytterligare tester kommer att utföras med ett kommersiellt kit för retrospektiva prover och med en hemmagjord metod för prospektiva prover.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att totalt cirka 800 patienter kan rekryteras, 400 för den retrospektiva delen och samma antal för den prospektiva delen (uppskattat med data som samlats in från förfrågningar mottagna hittills). För den retrospektiva kohorten: från januari 2023 tills godkännande av etikprövningsnämnden; För den prospektiva kohorten: från etikprövningsnämndens godkännande till december 2027.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som tillhör de UUOOs som är involverade i studien, för vilka serumprover, helblod, hudbiopsi, eskar, vesikelvätska under eskar som samlats in genom uttag som uppfyller inklusionskriterierna, utförda enligt klinisk praxis, är tillgängliga:

  • För den retrospektiva kohorten: från januari 2023 fram till godkännande av etikkommittén;
  • För den prospektiva kohorten: från etikkommitténs godkännande fram till december 2027. Mikrobiologienheten är den operativa referensenheten. Infektionssjukdoms- och dermatologienheten vid IRCCS AOUBO är involverad i patientrekrytering, liksom sjukhusen och CAU:erna i Bolognas lokala hälso- och sjukvårdsmyndighet, efter förfrågningar om infektionssjukdomsrådgivning i Bolognas storstadsområde.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med nekros (eskår)
  • patienter som begär analys av antikroppar mot Rickettsia conorii

Exklusionskriterier:

  • Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
retrospektiv kohort
prospektiv kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera den tidiga diagnostiska förmågan hos molekylärt testning (RT-PCR) för att diagnostisera Rickettsia-infektion vid tidpunkten för första blodprovstagningen hos misstänkta fall.
Tidsram: från 7 januari 2026 till 7 juni 2028
från 7 januari 2026 till 7 juni 2028

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av känsligheten och specificiteten för diagnostik med in-house RT-PCR och kommersiell kit (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Tidsram: från 7 januari 2026 till 7 juni 2028
från 7 januari 2026 till 7 juni 2028
Identifiering av Rickettsia-arter genom gensekvensering av 16S rRNA-delen av prover som testats positiva (tröskelcykel < 30) med in-house RT-PCR/kommersiellt kit
Tidsram: från 7 januari 2026 till 7 juni 2028
från 7 januari 2026 till 7 juni 2028
Uppskattning av incidensen av Rickettsia conorii-infektioner i Bolognas storstadsområde genom serologisk screening
Tidsram: från 7 januari 2026 till 7 juni 2028
från 7 januari 2026 till 7 juni 2028

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

7 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rickettsia2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera