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Implementación de un ensayo RT-PCR para el diagnóstico de la infección por Rickettsia spp.

15 de diciembre de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementación de un ensayo de RT-PCR para el diagnóstico de la infección por Rickettsia spp.

Rickettsia2024 es un estudio de cohorte multicéntrico, observacional de tejidos, retrospectivo y prospectivo. El reclutamiento se llevará a cabo en las clínicas ambulatorias de la Unidad de Enfermedades Infecciosas y Dermatología del IRCCS AOUBO y, tras una consulta de enfermedades infecciosas en el área metropolitana de Bolonia, en los Hospitales y CAUs de la Autoridad Sanitaria Local de Bolonia. Dentro de estas UUOOs, se realizan muestras de biopsia de la práctica clínica normal en pacientes con una fuerte sospecha clínica de infección por Rickettsia: por lo tanto, no será necesario realizar ninguna muestra adicional para la realización de este estudio. Las muestras del proceso diagnóstico normal se envían a la UOC de Microbiología, donde se someten a diversos análisis. Se realizarán análisis de RT-PCR (kit comercial o interno) y dosificación de anticuerpos IgG específicos de especie según la práctica clínica. Se realizarán pruebas adicionales con un kit comercial para muestras retrospectivas y con un método casero para muestras prospectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se estima que se podrán reclutar un total de aproximadamente 800 pacientes, 400 para la parte retrospectiva y el mismo número para la parte prospectiva (estimado utilizando los datos recopilados de las solicitudes recibidas hasta la fecha). Para la cohorte retrospectiva: desde enero de 2023 hasta la aprobación por el comité de ética; Para la cohorte prospectiva: desde la aprobación del comité de ética hasta diciembre de 2027.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por pacientes pertenecientes a las UUOOs involucradas en el estudio, para los cuales se dispone de muestras de suero, sangre completa, biopsia de piel, escara, líquido de vesícula subyacente a la escara recolectados mediante extracciones que cumplen los criterios de inclusión, realizados según la práctica clínica:

  • Para la cohorte retrospectiva: desde enero de 2023 hasta la aprobación por el comité de ética;
  • Para la cohorte prospectiva: desde la aprobación del comité de ética hasta diciembre de 2027. La Unidad de Microbiología es la unidad operativa de referencia. La Unidad de Enfermedades Infecciosas y Dermatología del IRCCS AOUBO participa en el reclutamiento de pacientes, al igual que los Hospitales y CAUs de la Autoridad Sanitaria Local de Bolonia, siguiendo las solicitudes de asesoramiento en enfermedades infecciosas en el Área Metropolitana de Bolonia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que presentan escara
  • pacientes con solicitud de dosificación de anticuerpos anti-Rickettsia conorii

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cohorte retrospectiva
cohorte prospectiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la capacidad de diagnóstico precoz de las pruebas moleculares (RT-PCR) para el diagnóstico de la infección por Rickettsia en el momento de la primera toma de muestras de sangre en casos sospechosos.
Periodo de tiempo: del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la sensibilidad y especificidad del diagnóstico de RT-PCR interno y del kit comercial (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Periodo de tiempo: del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
Identificación de especies de Rickettsia mediante secuenciación génica de la porción 16S rRNA de muestras que dieron positivo (ciclo umbral < 30) mediante RT-PCR interna/kit comercial
Periodo de tiempo: del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
Estimación de la incidencia de infecciones por Rickettsia conorii en el área metropolitana de Bolonia mediante cribado serológico
Periodo de tiempo: del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

7 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

7 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rickettsia2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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