Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rickettsia Spp. fertőzés diagnosztizálására szolgáló RT-PCR módszer implementációja

2025. december 15. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

RT-PCR Assay alkalmazásának implementálása a Rickettsia Spp. fertőzés diagnosztikájához

A Rickettsia2024 egy multicentrikus, szöveti megfigyelésen alapuló, retrospektív és prospektív kohorszvizsgálat. A betegfelvétel az IRCCS AOUBO Fertőző Betegségek és Bőrgyógyászati Osztályának rendelőiben történik, valamint egy fertőző betegségekkel foglalkozó konzultációt követően a Bolognai Metropolisz területén, a Bolognai Helyi Egészségügyi Hatóság Kórházaiban és Sürgősségi Osztályain. Ezen Egészségügyi Szervezetek keretében, a normál klinikai gyakorlatnak megfelelően biopsziás mintákat vesznek azokon a betegeken, akiknél erős klinikai gyanú áll fenn Rickettsia fertőzésre: ezért nem lesz szükség további minták elvételére a vizsgálat lebonyolításához. A normál diagnosztikai folyamatból származó mintákat a Mikrobiológiai Osztályra küldik, ahol különböző elemzéseknek vetik alá őket. RT-PCR elemzéseket (kereskedelmi vagy saját fejlesztésű készlettel) és fajspecifikus IgG antitestek meghatározását a klinikai gyakorlatnak megfelelően végzik. További teszteket fogunk végezni egy kereskedelmi készlettel a retrospektív mintákon, és egy saját fejlesztésű módszerrel a prospektív mintákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Becslések szerint összesen mintegy 800 beteg toborzása lehetséges, 400 a retrospektív részre és ugyanennyi a prospektív részre (a becslés az eddig beérkezett kérésekből gyűjtött adatok alapján történt). A retrospektív kohorszra: 2023. januártól az etikai bizottság engedélyéig; A prospektív kohorszra: az etikai bizottság engedélyétől 2027. decemberéig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a vizsgálatban részt vevő UUOOs-hoz tartozó betegekből fog állni, akiknél a belefoglalási kritériumoknak megfelelő, klinikai gyakorlat szerint végzett mintavételek során gyűjtött szérumminták, teljes vér, bőrbiopszia, eszkára, az eszkára alatti hólyagfolyadék állnak rendelkezésre:

  • A retrospektív kohorsz esetében: 2023 januárjától az etikai bizottság jóváhagyásáig;
  • A prospektív kohorsz esetében: az etikai bizottság jóváhagyásától 2027 decemberéig. A Mikrobiológiai Osztály a működési referenciaegység. Az IRCCS AOUBO Fertőző Betegségek és Bőrgyógyászati Osztálya részt vesz a betegek toborzásában, akárcsak a Bologna Helyi Egészségügyi Hatóság Kórházai és CAU-i, a Bologna Metropolitan Terület fertőzőbeteg-szakértői tanácsadási kérelmeit követve.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • páciensek, akiknek eszkára van
  • páciensek, akiknél anti-Rickettsia conorii antitestek mérése indokolt

Kizárási kritériumok:

  • Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
retrospektív kohorsz
prospektív kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A molekuláris tesztelés (RT-PCR) korai diagnosztikai képességének értékelése a Rickettsia fertőzés diagnosztizálására az első vérmintavétel időpontjában gyanús esetekben.
Időkeret: 2026. január 7-től 2028. június 7-ig
2026. január 7-től 2028. június 7-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A házon belüli RT-PCR és a kereskedelemben kapható készlet (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark) diagnosztikai érzékenységének és specifikusságának összehasonlítása
Időkeret: 2026. január 7-től 2028. június 7-ig
2026. január 7-től 2028. június 7-ig
A Rickettsia fajok azonosítása a 16S rRNA génszakasz szekvenálásával a saját fejlesztésű RT-PCR/kereskedelmi készlettel pozitívnak talált mintákból (küszöbciklus < 30)
Időkeret: 2026. január 7-től 2028. június 7-ig
2026. január 7-től 2028. június 7-ig
A Rickettsia conorii fertőzések előfordulásának becslése a bolognai nagyvárosi területen szerológiai szűrés útján
Időkeret: 2026. január 7-től 2028. június 7-ig
2026. január 7-től 2028. június 7-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rickettsia2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel