Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een RT-PCR-test voor de diagnose van Rickettsia Spp.-infectie

15 december 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementatie van een RT-PCR-test voor de diagnose van Rickettsia spp.-infectie

Rickettsia2024 is een multicenter, weefselobservatie, retrospectief en prospectief cohortonderzoek. Inschrijving zal plaatsvinden binnen de poliklinieken van de Infectieziekten en Dermatologie Eenheid van het IRCCS AOUBO en, na een infectieziekteconsult in het Bolognese Metropoolgebied, in de Ziekenhuizen en CAU's van de Bologna Lokale Gezondheidsautoriteit. Binnen deze UUO's worden biopsiemonsters uit de normale klinische praktijk uitgevoerd bij patiënten met een sterke klinische verdenking op Rickettsia-infectie: daarom zal het niet nodig zijn om aanvullende monsters te nemen voor de uitvoering van deze studie. Monsters uit het normale diagnostische proces worden naar de Microbiologie UOC gestuurd, waar ze aan verschillende analyses worden onderworpen. RT-PCR-analyses (commerciële of in-house kit) en bepaling van soort-specifieke IgG-antilichamen zullen worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk. Aanvullende tests zullen worden uitgevoerd met een commerciële kit voor retrospectieve monsters en met een zelfgemaakte methode voor prospectieve monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting kan in totaal ongeveer 800 patiënten worden geworven, 400 voor het retrospectieve deel en hetzelfde aantal voor het prospectieve deel (geschat op basis van gegevens verzameld uit tot nu toe ontvangen aanvragen). Voor het retrospectieve cohort: van januari 2023 tot goedkeuring door de ethische commissie; Voor het prospectieve cohort: van goedkeuring door de ethische commissie tot december 2027.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten die behoren tot de betrokken UUOOs in de studie, voor wie serummonsters, volbloed, huidbiopsie, eschar, vesikelbuffer onder de eschar verzameld via afnames die voldoen aan de inclusiecriteria, uitgevoerd volgens klinische praktijk, beschikbaar zijn:

  • Voor de retrospectieve cohort: vanaf januari 2023 tot goedkeuring door de ethische commissie;
  • Voor de prospectieve cohort: vanaf goedkeuring door de ethische commissie tot december 2027. De Microbiologie-eenheid is de operationele referentie-eenheid. De Infectieziekten en Dermatologie-eenheid van het IRCCS AOUBO is betrokken bij patiëntenwerving, evenals de ziekenhuizen en CAUs van de Lokale Gezondheidsautoriteit Bologna, na verzoeken om infectieziekteconsultatie in het Metropoolgebied Bologna.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met eschar
  • patiënten met een verzoek voor bepaling van antistoffen tegen Rickettsia conorii

Exclusiecriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
retrospectieve cohortstudie
prospectieve cohortstudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de vroege diagnostische capaciteit van moleculaire testen (RT-PCR) voor de diagnose van Rickettsia-infectie te evalueren op het moment van de eerste bloedafname bij vermoedelijke gevallen.
Tijdsspanne: van 7 januari 2026 tot 7 juni 2028
van 7 januari 2026 tot 7 juni 2028

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van de diagnose van in-house RT-PCR en commercieel kit (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Tijdsspanne: van 7 januari 2026 tot 7 juni 2028
van 7 januari 2026 tot 7 juni 2028
Identificatie van Rickettsia-soorten door gensequentiebepaling van het 16S rRNA-gedeelte van monsters die positief werden getest (drempelcyclus < 30) door middel van in-house RT-PCR/commercieel kit
Tijdsspanne: van 7 januari 2026 tot 7 juni 2028
van 7 januari 2026 tot 7 juni 2028
Schatting van de incidentie van Rickettsia conorii-infecties in het metropoolgebied Bologna via serologisch onderzoek
Tijdsspanne: van 7 januari 2026 tot 7 juni 2028
van 7 januari 2026 tot 7 juni 2028

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rickettsia2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren