实施用于诊断立克次体属感染的RT-PCR检测方法
2025年12月15日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
用于诊断立克次体属感染的RT-PCR检测方法的实施
Rickettsia2024 是一项多中心、组织观察性、回顾性和前瞻性队列研究。
招募将在 IRCCS AOUBO 传染病和皮肤科门诊部进行，并在博洛尼亚大都会区传染病咨询后，在博洛尼亚地方卫生局的医院和 CAU 进行。
在这些 UUOO 中，对临床高度怀疑立克次体感染的患者进行常规临床实践中的活检样本采集：因此，本研究无需额外采集样本。
来自正常诊断过程的样本被送往微生物学 UOC，在那里进行各种分析。
将根据临床实践进行 RT-PCR 分析（商业或内部试剂盒）和物种特异性 IgG 抗体检测。
对回顾性样本将使用商业试剂盒进行额外检测，对前瞻性样本将使用自制方法进行额外检测。
研究概览
详细说明
据估计，总共可招募约800名患者，其中回顾性部分400名，前瞻性部分同样为400名（基于迄今为止收集到的申请数据估算）。
回顾性队列：从2023年1月至伦理委员会批准时；前瞻性队列：从伦理委员会批准时至2027年12月。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Galli
- 电话号码：+39 0512144450
- 邮箱：silvia.galli@aosp.bo.it
研究联系人备份
- 姓名：Giulio Virgili, MD
- 邮箱：giulio.virgili@aosp.bo.it
学习地点
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Bologna
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Bologna、Bologna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Bologna、Bologna、意大利
- AUSL di Bologna
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接触：
- Giulio Virgili
- 邮箱：giulio.virgili@aosp.bo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括参与研究的UUOOs患者，这些患者具有通过符合纳入标准的取样收集的血清样本、全血、皮肤活检、焦痂、焦痂下的水疱缓冲液，这些取样是根据临床实践进行的：
- 对于回顾性队列：从2023年1月到伦理委员会批准为止；
- 对于前瞻性队列：从伦理委员会批准到2027年12月。 微生物学单位是操作参考单位。 IRCCS AOUBO的传染病和皮肤科单位参与患者招募，博洛尼亚地方卫生局的医院和CAUs也参与，这是在博洛尼亚都市区传染病咨询请求之后进行的。
描述
纳入标准：
- 存在焦痂的患者
- 需要检测抗康氏立克次体抗体水平的患者
排除标准：
- 无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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回顾性队列
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前瞻性队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估分子检测（RT-PCR）在疑似病例首次采血时诊断立克次体感染的早期诊断能力。
大体时间：从2026年1月7日至2028年6月7日
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从2026年1月7日至2028年6月7日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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内部RT-PCR与商业试剂盒（立克次体实时荧光定量PCR，Immunospark）诊断敏感性和特异性的比较
大体时间：从2026年1月7日到2028年6月7日
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从2026年1月7日到2028年6月7日
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通过内部RT-PCR/商业试剂盒检测呈阳性（循环阈值 < 30）的样本，对16S rRNA基因片段进行测序以鉴定立克次体物种
大体时间：从2026年1月7日至2028年6月7日
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从2026年1月7日至2028年6月7日
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通过血清学筛查评估博洛尼亚大都市区康氏立克次体感染发病率
大体时间：从2026年1月7日至2028年6月7日
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从2026年1月7日至2028年6月7日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giulieri S, Jaton K, Cometta A, Trellu LT, Greub G. Development of a duplex real-time PCR for the detection of Rickettsia spp. and typhus group rickettsia in clinical samples. FEMS Immunol Med Microbiol. 2012 Feb;64(1):92-7. doi: 10.1111/j.1574-695X.2011.00910.x. Epub 2011 Dec 12.
- Brouqui P, Bacellar F, Baranton G, Birtles RJ, Bjoersdorff A, Blanco JR, Caruso G, Cinco M, Fournier PE, Francavilla E, Jensenius M, Kazar J, Laferl H, Lakos A, Lotric Furlan S, Maurin M, Oteo JA, Parola P, Perez-Eid C, Peter O, Postic D, Raoult D, Tellez A, Tselentis Y, Wilske B; ESCMID Study Group on Coxiella, Anaplasma, Rickettsia and Bartonella; European Network for Surveillance of Tick-Borne Diseases. Guidelines for the diagnosis of tick-borne bacterial diseases in Europe. Clin Microbiol Infect. 2004 Dec;10(12):1108-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.01019.x.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2028年6月7日
研究完成 (估计的)
2029年6月7日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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