Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie testu RT-PCR do diagnozowania zakażenia Rickettsia spp.

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Wdrożenie testu RT-PCR do diagnozowania infekcji Rickettsia spp.

Rickettsia2024 to wieloośrodkowe, obserwacyjne tkankowe, retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe. Rekrutacja będzie miała miejsce w ramach poradni ambulatoryjnych Oddziału Chorób Zakaźnych i Dermatologii IRCCS AOUBO oraz, po konsultacji zakaźniczej na obszarze metropolitalnym Bolonii, w szpitalach i CAU (Centra Awaryjne i Usługowe) miejscowej służby zdrowia w Bolonii. W ramach tych UUOOs (Jednostki Organizacyjne Opieki Zdrowotnej), próbki biopsyjne z normalnej praktyki klinicznej są pobierane od pacjentów z silnym podejrzeniem klinicznym zakażenia Rickettsią: dlatego nie będzie konieczne pobieranie żadnych dodatkowych próbek do przeprowadzenia tego badania. Próbki z normalnego procesu diagnostycznego są przesyłane do UOC (Jednostka Organizacyjna Kompleksowa) Mikrobiologii, gdzie poddawane są różnym analizom. Analizy RT-PCR (zestaw komercyjny lub własny) oraz oznaczanie swoistych gatunkowo przeciwciał IgG będą wykonywane zgodnie z praktyką kliniczną. Dodatkowe testy będą przeprowadzane z użyciem zestawu komercyjnego dla próbek retrospektywnych oraz metodą własną dla próbek prospektywnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Szacuje się, że łącznie można zrekrutować około 800 pacjentów, 400 do części retrospektywnej i taką samą liczbę do części prospektywnej (oszacowane na podstawie danych zebranych z dotychczas otrzymanych wniosków). Dla kohorty retrospektywnej: od stycznia 2023 r. do zatwierdzenia przez komisję etyczną; Dla kohorty prospektywnej: od zatwierdzenia przez komisję etyczną do grudnia 2027 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie składać się z pacjentów należących do UUOOs zaangażowanych w badanie, dla których dostępne są próbki surowicy, pełna krew, biopsja skóry, strup, płyn pęcherzykowy pod strupem pobrane poprzez pobrania spełniające kryteria włączenia, przeprowadzone zgodnie z praktyką kliniczną:

  • Dla kohorty retrospektywnej: od stycznia 2023 roku do zatwierdzenia przez komisję etyczną;
  • Dla kohorty prospektywnej: od zatwierdzenia przez komisję etyczną do grudnia 2027 roku. Jednostka Mikrobiologii jest operacyjną jednostką referencyjną. Jednostka Chorób Zakaźnych i Dermatologii IRCCS AOUBO jest zaangażowana w rekrutację pacjentów, podobnie jak Szpitale i CAUy Lokalnej Służby Zdrowia w Bolonii, po złożeniu wniosków o konsultację w zakresie chorób zakaźnych na obszarze Metropolitalnym Bolonii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z obecnością strupa
  • pacjenci wymagający oznaczenia przeciwciał przeciwko Rickettsia conorii

Kryteria wykluczenia:

  • Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
retrospektywna kohorta
prospektywne kohortowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wczesnej zdolności diagnostycznej testów molekularnych (RT-PCR) w rozpoznawaniu zakażenia Rickettsia w momencie pierwszego pobrania krwi u pacjentów z podejrzeniem choroby.
Ramy czasowe: od 7 stycznia 2026 do 7 czerwca 2028
od 7 stycznia 2026 do 7 czerwca 2028

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czułości i specyficzności diagnostycznej wewnętrznego RT-PCR oraz zestawu komercyjnego (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Ramy czasowe: od 7 stycznia 2026 do 7 czerwca 2028
od 7 stycznia 2026 do 7 czerwca 2028
Identyfikacja gatunków Rickettsia poprzez sekwencjonowanie genu fragmentu 16S rRNA próbek z dodatnim wynikiem (cykl progowy < 30) w wewnętrznym RT-PCR/zestawie komercyjnym
Ramy czasowe: od 7 stycznia 2026 do 7 czerwca 2028
od 7 stycznia 2026 do 7 czerwca 2028
Szacowanie częstości zakażeń Rickettsia conorii na obszarze metropolitalnym Bolonii poprzez badania serologiczne
Ramy czasowe: od 7 stycznia 2026 do 7 czerwca 2028
od 7 stycznia 2026 do 7 czerwca 2028

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rickettsia2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj