Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en RT-PCR-analyse for diagnostisering av Rickettsia spp.-infeksjon

15. desember 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementering av en RT-PCR-metode for diagnostisering av Rickettsia Spp. infeksjon

Rickettsia2024 er en multicenter, vevsobservasjonell, retrospektiv og prospektiv kohortstudie. Innmelding vil finne sted på poliklinikkene ved Infeksjonssykdommer og Dermatologi-enheten ved IRCCS AOUBO og, etter en infeksjonssykdomskonsultasjon i Bologna storbyområde, på sykehusene og CAU-ene ved Bologna lokale helsemyndighet. Innenfor disse UUOO-ene utføres biopsiprøver fra normal klinisk praksis på pasienter med sterk klinisk mistanke om Rickettsia-infeksjon: det vil derfor ikke være nødvendig å utføre ytterligere prøver for gjennomføringen av denne studien. Prøver fra den normale diagnostiske prosessen sendes til Mikrobiologi UOC, hvor de blir utsatt for ulike analyser. RT-PCR-analyser (kommersielle eller interne kit) og testing av arts-spesifikke IgG-antistoffer vil bli utført i henhold til klinisk praksis. Ytterligere tester vil bli utført med et kommersielt kit for retrospektive prøver og med en hjemmelaget metode for prospektive prøver.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det estimeres at totalt omtrent 800 pasienter kan rekrutteres, 400 for den retrospektive delen og samme antall for den prospektive delen (estimert ved bruk av data innsamlet fra forespørsler mottatt til dags dato). For den retrospektive kohorten: fra januar 2023 til godkjenning av etisk komité; For den prospektive kohorten: fra etisk komité-godkjenning til desember 2027.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som tilhører de involverte UUOO-ene i studien, for hvilke serumprøver, fullblod, hudbiopsi, eskar, vesikkelbuffer under eskar som er samlet inn gjennom uttak som oppfyller inklusjonskriteriene, utført i henhold til klinisk praksis, er tilgjengelig:

  • For det retrospektive kohorten: fra januar 2023 til godkjenning av etikkomiteen;
  • For det prospektive kohorten: fra etikkomiteens godkjenning til desember 2027. Mikrobiologi-enheten er den operative referanseenheten. Infeksjonssykdoms- og dermatologiavdelingen ved IRCCS AOUBO er involvert i pasientrekruttering, i tillegg til sykehusene og CAU-ene i Bologna lokalhelsemyndighet, etter forespørsler om infeksjonssykdomsrådgivning i Bologna storbyområdet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har eskar
  • pasienter med forespørsel om måling av antistoffer mot Rickettsia conorii

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
retrospektiv kohort
prospektiv kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den tidlige diagnostiske evnen til molekylær testing (RT-PCR) for diagnostisering av Rickettsia-infeksjon ved første blodprøvetaking i mistenkte tilfeller.
Tidsramme: fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av følsomhet og spesifisitet for diagnostisering av in-house RT-PCR og kommersielt kit (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Tidsramme: fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
Identifikasjon av Rickettsia-arter ved gensekvensering av 16S rRNA-delen av prøver som testet positiv (tersyklus < 30) ved hjemmelaget RT-PCR/kommersielt kit
Tidsramme: fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
Estimering av forekomsten av Rickettsia conorii-infeksjoner i Bologna storbyområde gjennom serologisk screening
Tidsramme: fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028
fra 7. januar 2026 til 7. juni 2028

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rickettsia2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere