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Implementierung eines RT-PCR-Assays zur Diagnose von Rickettsia-Spp.-Infektionen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementierung eines RT-PCR-Assays zur Diagnose von Rickettsia spp.-Infektionen

Rickettsia2024 ist eine multizentrische, gewebeobservationale, retrospektive und prospektive Kohortenstudie. Die Einschreibung erfolgt innerhalb der ambulanten Kliniken der Abteilung für Infektionskrankheiten und Dermatologie des IRCCS AOUBO und, nach einer infektionskrankheitlichen Beratung im Großraum Bologna, in den Krankenhäusern und CAUs der örtlichen Gesundheitsbehörde Bologna. Innerhalb dieser UUOOs werden Biopsieproben aus der normalen klinischen Praxis bei Patienten mit starkem klinischen Verdacht auf eine Rickettsien-Infektion durchgeführt: Daher ist es für die Durchführung dieser Studie nicht erforderlich, zusätzliche Proben zu entnehmen. Proben aus dem normalen Diagnoseprozess werden an die Mikrobiologie UOC geschickt, wo sie verschiedenen Analysen unterzogen werden. RT-PCR-Analysen (kommerzielles oder hauseigenes Kit) und der Test auf artspezifische IgG-Antikörper werden gemäß der klinischen Praxis durchgeführt. Zusätzliche Tests werden mit einem kommerziellen Kit für retrospektive Proben und mit einer hausgemachten Methode für prospektive Proben durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass insgesamt etwa 800 Patienten rekrutiert werden können, 400 für den retrospektiven Teil und die gleiche Anzahl für den prospektiven Teil (geschätzt anhand der bis heute gesammelten Daten aus eingegangenen Anfragen). Für die retrospektive Kohorte: von Januar 2023 bis zur Genehmigung durch die Ethikkommission; Für die prospektive Kohorte: von der Genehmigung durch die Ethikkommission bis Dezember 2027.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zu den an der Studie beteiligten UUOOs gehören, für die Serumproben, Vollblut, Hautbiopsien, Eschara, Blasenflüssigkeit unter dem Eschara, die durch Entnahmen gesammelt wurden, die die Einschlusskriterien erfüllen und gemäß klinischer Praxis durchgeführt wurden, verfügbar sind:

  • Für die retrospektive Kohorte: von Januar 2023 bis zur Genehmigung durch die Ethikkommission;
  • Für die prospektive Kohorte: von der Genehmigung durch die Ethikkommission bis Dezember 2027. Die Mikrobiologie-Einheit ist die operative Referenzeinheit. Die Einheit für Infektionskrankheiten und Dermatologie des IRCCS AOUBO ist an der Patientenrekrutierung beteiligt, ebenso wie die Krankenhäuser und CAUs der örtlichen Gesundheitsbehörde von Bologna, nach Anfragen zur Beratung bei Infektionskrankheiten im Großraum Bologna.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Eschar
  • Patienten mit der Anforderung einer Bestimmung von Anti-Rickettsia-conorii-Antikörpern

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
retrospektive Kohorte
prospektive Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der frühen Diagnosefähigkeit molekularer Tests (RT-PCR) für die Diagnose einer Rickettsien-Infektion zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme bei Verdachtsfällen.
Zeitfenster: vom 7. Januar 2026 bis zum 7. Juni 2028
vom 7. Januar 2026 bis zum 7. Juni 2028

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der Diagnose von hausinternem RT-PCR und kommerziellem Kit (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Zeitfenster: vom 7. Januar 2026 bis zum 7. Juni 2028
vom 7. Januar 2026 bis zum 7. Juni 2028
Identifizierung von Rickettsia-Arten durch Gensequenzierung des 16S rRNA-Abschnitts von Proben, die mit hauseigener RT-PCR/kommerziellem Kit positiv getestet wurden (Schwellenzyklus < 30)
Zeitfenster: vom 7. Januar 2026 bis zum 7. Juni 2028
vom 7. Januar 2026 bis zum 7. Juni 2028
Schätzung der Inzidenz von Rickettsia conorii-Infektionen im Ballungsraum Bologna durch serologisches Screening
Zeitfenster: vom 7. Januar 2026 bis zum 7. Juni 2028
vom 7. Januar 2026 bis zum 7. Juni 2028

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rickettsia2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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