Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace testu RT-PCR pro diagnostiku infekce Rickettsia Spp.

15. prosince 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementace RT-PCR testu pro diagnostiku infekce Rickettsia spp.

Rickettsia2024 je multicentrická, tkáňová observační, retrospektivní a prospektivní kohortová studie. Zápis proběhne v ambulantních klinikách Jednotky infekčních onemocnění a dermatologie IRCCS AOUBO a po konzultaci s odborníkem na infekční onemocnění v metropolitní oblasti Bologni v nemocnicích a CAU místního zdravotního úřadu v Bologni. V těchto UUOOs se provádějí bioptické vzorky z běžné klinické praxe u pacientů s vysokým klinickým podezřením na infekci Rickettsia: proto nebude nutné provádět žádné další odběry pro účely této studie. Vzorky z běžného diagnostického procesu jsou odesílány do mikrobiologické UOC, kde jsou podrobeny různým analýzám. Analýzy RT-PCR (komerční nebo vlastní souprava) a stanovení druhově specifických protilátek IgG budou provedeny podle klinické praxe. Další testy budou provedeny s komerční soupravou pro retrospektivní vzorky a s vlastní metodou pro prospektivní vzorky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Odhaduje se, že lze celkově získat přibližně 800 pacientů, 400 pro retrospektivní část a stejný počet pro prospektivní část (odhadováno na základě údajů shromážděných z dosavadních žádostí). Pro retrospektivní kohortu: od ledna 2023 až do schválení etickou komisí; Pro prospektivní kohortu: od schválení etickou komisí až do prosince 2027.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů patřících do UUOOs zapojených do studie, pro které jsou k dispozici vzorky séra, plná krev, biopsie kůže, strup, vezikulární tekutina pod strupem získané odběry splňujícími inkluzní kritéria, provedené podle klinické praxe:

  • Pro retrospektivní kohortu: od ledna 2023 do schválení etickou komisí;
  • Pro prospektivní kohortu: od schválení etickou komisí do prosince 2027. Mikrobiologická jednotka je provozní referenční jednotkou. Jednotka infekčních onemocnění a dermatologie IRCCS AOUBO se podílí na náboru pacientů, stejně jako nemocnice a CAUs zdravotnické správy Bologna, následně po žádostech o konzultace v oblasti infekčních onemocnění v metropolitní oblasti Bologna.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • pacienti s eschárou
  • pacienti s požadavkem na stanovení hladiny protilátek proti Rickettsia conorii

Exkluzní kritéria:

  • Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
retrospektivní kohorta
prospektivní kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit časnou diagnostickou schopnost molekulárního testování (RT-PCR) pro diagnostiku infekce Rickettsií v době prvního odběru krve u podezřelých případů.
Časové okno: od 7. ledna 2026 do 7. června 2028
od 7. ledna 2026 do 7. června 2028

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání citlivosti a specificity diagnostiky domácí RT-PCR a komerční soupravy (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Časové okno: od 7. ledna 2026 do 7. června 2028
od 7. ledna 2026 do 7. června 2028
Identifikace druhů Rickettsie sekvenováním genu 16S rRNA u vzorků pozitivně testovaných (cyklus prahu < 30) pomocí interní RT-PCR/komerční soupravy
Časové okno: od 7. ledna 2026 do 7. června 2028
od 7. ledna 2026 do 7. června 2028
Odhad incidence infekcí Rickettsia conorii v metropolitní oblasti Bologna prostřednictvím sérologického screeningu
Časové okno: od 7. ledna 2026 do 7. června 2028
od 7. ledna 2026 do 7. června 2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rickettsia2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit