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네오어드주반트 SBRT 후 신틸리맙 플러스 화학요법으로 진행하는 N3 양성 비소세포폐암 (SACTION 2501)

2026년 4월 24일 업데이트: Yang Hong

대조측 종격동(N3) 림프절 전이가 있는 국소 진행성 비소세포폐암에서 신체정위방사선치료 후 신틸리맙과 항암화학요법 병용의 전임상적 2상 임상시험

이것은 가슴 반대편 림프절로 전이된(즉, N3 림프절 침범으로 알려진) 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 새로운 치료 접근법의 효능과 안전성을 평가하는 2상 임상시험입니다.

이 연구는 이전에 치료받지 않은, 잠재적으로 절제 가능한 3기 B-C NSCLC로 분류된 18세에서 75세 사이의 28명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 수술 전에 일차 폐 종양에 대한 체부정위 방사선 치료(SBRT)와 신틸리맙(면역치료제)과 백금 기반 화학요법의 두 주기를 조합하여 받게 됩니다.

연구의 주요 목표는 이 치료가 반대측 종격동 림프절(림프절 다운스테이징)에서 암을 축소시키거나 제거할 수 있는지와 더 많은 환자가 치료적 수술을 받을 수 있도록 하는지 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 병리학적 반응률, 수술 결과, 생존율 및 안전성 평가가 포함됩니다.

환자는 치료 중 및 치료 후에 면밀히 모니터링되며, 수술 후 최대 5년까지 추적 방문이 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적 참여: 환자가 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
  2. 병리 및 병기: 세포학적 또는 조직학적으로 확인된, 이전에 치료받지 않은 비소세포폐암(NSCLC)으로, 대측 종격동 림프절 침범(N3)이 있고, 국제폐암연구협회(IASLC) 병기 매뉴얼 제9판에 따라 IIIB기 또는 IIIC기로 분류됩니다. 기준 병기는 PET/CT 또는 조영증강 흉부/복부 CT + 골 스캔 + 뇌 MRI의 조합으로 수행되어야 합니다.
  3. 수술 가능성: 폐 병변이 **흉부외과 의사를 포함한 다학제 팀이 평가한 결과 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
  4. 수행 능력 상태: 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 능력 상태 점수가 0 또는 1입니다.
  5. 적절한 장기 기능:

(1) 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (2) 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L (3) 혈색소 > 9.0 g/dL (4) 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40 mL/min (5) 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배 (6) 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배 (7) 1초간 노력성 호기량(FEV1) ≥ 1.2 L 또는 예측값의 > 40% (8) 국제표준화비율(INR) 및 활성화부분트롬보플라스틴시간(aPTT)이 정상 범위 내.

6. 연령: 18세에서 75세 사이.

제외 기준

  1. 자가면역 질환: 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환. 예외: 백반증, 제1형 당뇨병, 또는 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선기능저하증(예: 하시모토 갑상선염)으로 활동성 질환의 징후가 없는 환자는 등록될 수 있습니다.
  2. 면역억제 치료: 등록 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(일일 10mg 초과 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 경우.
  3. 이전 흉부 방사선 치료: 이전에 흉부에 방사선 치료를 받은 병력.
  4. 활동성 출혈: 치료 전 임상적으로 유의한 활동성 출혈이 있는 경우.
  5. 심각한 장기 기능 장애: 연구자의 판단에 따라 화학방사선 치료를 견딜 수 없는 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애, 조혈계 질환 또는 악액질.
  6. 조절 불량한 당뇨병: 10년 이상의 당뇨병 병력으로 혈당 조절이 불만족스러운 경우.
  7. 간질성 폐질환: 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 병력.
  8. 구동 유전자 돌연변이: 알려진 EGFR 활성 돌연변이 또는 ALK 융합 유전자 양성을 가진 NSCLC.

  9. 기타 악성 종양:

    제외: 과거 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양 병력. 단, 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 방광, 위, 대장직장, 자궁내막, 자궁경부, 흑색종 또는 유방)은 제외.

    예외: 다른 악성 종양으로 완전 관해 상태를 ≥2년 유지하고 본 연구 기간 동안 추가 항종양 치료가 필요하지 않은 환자는 등록될 수 있습니다.

  10. 순응도/이해력: 연구자의 판단에 따라 환자가 연구를 완료하거나 연구 정보를 이해하는 것을 방해하는 의학적, 심리적 또는 생리적 상태.
  11. 이전 면역 치료: 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 약물로 치료받은 병력.
  12. 활동성 바이러스 감염:

(1) 활동성 B형 간염 (HBsAg 양성 AND HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 10^4 copies/mL).

(2) 활동성 C형 간염 (HCV 항체 양성 AND HCV RNA가 검출 하한치 이상).

13. HIV/에이즈: 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 검사 또는 후천성면역결핍증후군(에이즈) 진단을 알고 있는 경우.

14. 알레르기: 신틸리맙, 사용되는 화학요법제 또는 이들의 부형제에 대한 과민 반응 병력을 알고 있는 경우.

15. 임신/수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성. 16. 전이성 질환: 쇄골상 림프절 전이 또는 원격 전이가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 면역화학요법과 병용한 수술 전 SBRT
의약품: 신틸리맙
신틸리맙은 항-PD-1 단일클론항체입니다. 이 연구에서는 3주 주기마다 1일째에 고정 용량 200 mg을 정맥 주사합니다. 환자는 백금 기반 이중 화학요법과 병용하여 2주기 동안 신틸리맙을 투여받습니다. 신틸리맙의 첫 투여는 입체적 신체 방사선 치료(SBRT) 완료 후 7일 이내에 시작됩니다.
의약품: 파클리탁셀
팔리탁셀은 택세인 계열의 항암화학요법제입니다. 본 연구에서는 편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 특별히 사용됩니다. 3주 주기의 1일째에 175 mg/m² 용량으로 정맥 내 투여됩니다. 환자는 신보조요법의 일환으로 신틸리맙(항-PD-1 항체) 및 카보플라틴(백금계 약제)과 병용하여 팔리탁셀을 2주기 투여받습니다. 각 주입 전에 과민반응을 예방하기 위한 표준 사전 투약이 필요합니다. 이 전신 화학요법 단계는 원발성 폐종양에 대한 체부정위방사선치료(SBRT) 완료 후 7일 이내에 시작됩니다.
의약품: 카보플라틴 (AUC 5)
카보플라틴은 백금 기반의 화학요법제입니다. 이 연구에서는 조직학적 유형에 관계없이 모든 환자에게 기반 화학요법으로 사용됩니다. 3주 주기의 각 1일째 정맥 내 투여됩니다. 용량은 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 5 mg/mL/min의 목표를 달성하기 위해 Calvert 공식을 사용하여 계산됩니다. 환자는 신틸리맙(항 PD-1 항체)과 페메트렉세드(비편평세포 비소세포 폐암의 경우) 또는 파클리탁셀(편평세포 폐암의 경우) 중 하나를 조합하여 카보플라틴 2주기를 투여받습니다. 이 화학면역요법 단계는 원발성 폐 종양에 대한 체부정위 방사선 치료(SBRT) 완료 후 7일 이내에 시작됩니다.
의약품: Pemetrexed 500 mg/m2
페메트렉세드는 항엽산 항암제입니다. 이 연구에서는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 특별히 사용됩니다. 3주 주기의 1일째에 500 mg/m² 용량으로 정맥 주사됩니다. 환자는 신보조 요법의 일부로 신틸리맙(항-PD-1 항체) 및 카보플라틴(백금계 약제)과 병용하여 페메트렉세드 2주기를 투여받습니다. 독성 위험을 줄이기 위해 제품 라벨에 따라 표준 전처치(엽산, 비타민 B12 보충 및 코르티코스테로이드 포함)가 필요합니다. 이 전신 화학요법 단계는 원발성 폐종양에 대한 정위적 체부 방사선치료(SBRT) 완료 후 7일 이내에 시작됩니다.
방사능: 체위정위 신체 방사선 치료(SBRT)
입체정위체부방사선치료(SBRT)는 정밀하고 고선량의 외부 방사선 치료 형태입니다. 본 연구에서는 SBRT가 1차 폐 종양(림프절 제외)에만 조사됩니다. 치료는 약 3일 동안 3회(회기)에 걸쳐 총 24Gy(회기당 8Gy)의 선량으로 시행됩니다. 치료 계획은 호흡 운동을 고려한 4D-CT 시뮬레이션을 기반으로 합니다. SBRT는 전신 치료(신틸리맙 + 화학요법) 시작 전에 완료됩니다.
절차: 비소세포폐암
적격 환자에게는 근치적 폐 절제술이 계획된 결정적 치료법입니다. 보조요법 후 약 4주 경과 시, 환자는 먼저 대측 림프절 평가를 위해 경부 종격경 검사를 받습니다. 병리 검사 결과 음성인 환자만 2주 후 수술을 진행합니다. 수술은 원발 종양 위치에 기반한 특정 림프절 그룹에 대해, 대측 잔여 림프절의 초기 비디오 보조 흉강경 박리 및 수술 중 동결 절편 검사를 포함합니다. 음성 결과 시, 환자는 즉시 자세 변경 후 근치적 폐 절제술(폐엽 절제술/전폐 절제술) 및 동측 림프절 절제술(우측: 3A, 9R, 10R군 림프절 절제, 좌측: 5, 6, 9L, 10L군 림프절 절제)을 시행받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대측 종격동 림프절 다운스테이징율
기간: 신보조 요법 시작부터 수술 후 병리학적 평가까지 약 12주.
신보조 요법 시작부터 수술 후 병리학적 평가까지 약 12주.
수술 전환율
기간: 신보조 요법 시작부터 수술 후 병리학적 평가까지, 약 12주.
신보조 요법 시작부터 수술 후 병리학적 평가까지, 약 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 병리학적 반응률
기간: 수술 병리 평가 시점은, 신보조 치료 시작 후 약 12주입니다.
수술 병리 평가 시점은, 신보조 치료 시작 후 약 12주입니다.
병리학적 완전 관해율
기간: 수술 병리 평가 시, 즉 신보조 요법 시작 후 약 12주 경과한 시점에.
수술 병리 평가 시, 즉 신보조 요법 시작 후 약 12주 경과한 시점에.
R0 절제율
기간: 수술 병리 평가 시점, 즉 신보조 요법 시작 후 약 12주
수술 병리 평가 시점, 즉 신보조 요법 시작 후 약 12주
무사건 생존율
기간: 등록 시점부터 EFS 이벤트가 처음 발생할 때까지, 최대 5년 동안 평가됩니다.
등록 시점부터 EFS 이벤트가 처음 발생할 때까지, 최대 5년 동안 평가됩니다.
전체 생존율
기간: 등록부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 5년 동안 평가됨.
등록부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 5년 동안 평가됨.
부작용 발생률
기간: 보조항암요법 시작 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 90일 또는 수술 후 30일 중 더 늦은 시점까지
보조항암요법 시작 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 90일 또는 수술 후 30일 중 더 늦은 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yang Hong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2025-696-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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