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Neoadjuvante SBRT gefolgt von Sintilimab plus Chemotherapie für N3-positive NSCLC (SACTION 2501)

24. April 2026 aktualisiert von: Yang Hong

Neoadjuvante stereotaktische Körperbestrahlung gefolgt von Sintilimab plus Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit kontralateraler mediastinaler (N3) Lymphknotenmetastasierung: Eine prospektive Phase-II-Studie

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Behandlungsansatzes für Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) evaluiert, das sich auf die Lymphknoten auf der gegenüberliegenden Seite des Brustkorbs ausgebreitet hat (bekannt als N3-Lymphknotenbefall).

Die Studie wird 28 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit zuvor unbehandeltem, potenziell resektablem NSCLC, das als Stadium IIIB-IIIC klassifiziert ist, einschließen. Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) des primären Lungentumors, gefolgt von zwei Zyklen Sintilimab (ein Immuntherapeutikum) plus platinbasierter Chemotherapie vor der Operation.

Die Hauptziele der Studie sind zu prüfen, ob diese Behandlung den Krebs in den kontralateralen mediastinalen Lymphknoten verkleinern oder eliminieren kann (Lymphknoten-Downstaging) und mehr Patienten eine kurative Operation ermöglicht. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der pathologischen Ansprechraten, der Operationsergebnisse, des Überlebens und der Sicherheit.

Die Patienten werden während und nach der Behandlung engmaschig überwacht, mit Nachsorgeterminen, die bis zu 5 Jahre nach der Operation geplant sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme: Der Patient erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit und unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Pathologie und Stadieneinteilung: Zytologisch oder histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit kontralateralem mediastinalem Lymphknotenbefall (N3), eingestuft als Stadium IIIB oder IIIC gemäß der 9. Auflage des Staging-Handbuchs der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Die Basis-Stadieneinteilung muss entweder mit PET/CT oder einer Kombination aus kontrastmittelverstärktem CT von Thorax/Abdomen + Knochenszintigraphie + Hirn-MRT erfolgen.
  3. Operabilität: Der Lungenherd wird **möglicherweise resezierbar** eingeschätzt, bewertet durch ein multidisziplinäres Team, das einen Thoraxchirurgen einschließt.
  4. Allgemeinzustand: ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  5. Ausreichende Organfunktion:

(1) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (2) Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L (3) Hämoglobin > 9,0 g/dL (4) Serumkreatinin ≤ 1,5-fache obere Normgrenze (ULN) ODER Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 mL/min (5) Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN (6) Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (7) Einsekundenkapazität (FEV1) ≥ 1,2 L oder > 40 % des Sollwerts (8) International normalisiertes Verhältnis (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) innerhalb der Normgrenzen.

6. Alter: Zwischen 18 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien

  1. Autoimmunerkrankung: Aktive oder vermutete Autoimmunerkrankung. Ausnahme: Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus oder Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordern (z. B. Hashimoto-Thyreoiditis) und keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung aufweisen, können eingeschlossen werden.
  2. Immunsuppressive Therapie: Systemische Kortikosteroidtherapie (>10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss erforderlich.
  3. Frühere Thoraxbestrahlung: Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Thorax.
  4. Aktive Blutung: Vorhandensein einer klinisch signifikanten aktiven Blutung vor der Behandlung.
  5. Schwere Organdysfunktion: Schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Erkrankung des hämatopoetischen Systems oder Kachexie, die nach Einschätzung des Prüfers eine Chemo-Strahlentherapie nicht tolerabel erscheinen lassen.
  6. Schlecht eingestellter Diabetes: Anamnese eines Diabetes mellitus >10 Jahre mit unbefriedigender Blutzuckereinstellung.
  7. Interstitielle Lungenerkrankung: Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nicht-infektiösen Pneumonitis.
  8. Treibende Genmutationen: NSCLC mit bekannten aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-Fusionsgen-Positivität.

  9. Andere Malignome:

    Ausgeschlossen: Anamnese anderer aktiver Malignome innerhalb der letzten 2 Jahre, außer adäquat behandelter nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. B. Blase, Magen, Kolorektum, Endometrium, Zervix, Melanom oder Brust).

    Ausnahme: Patienten mit anderen Malignomen, die eine vollständige Remission für ≥2 Jahre erreicht haben und während dieser Studie keine zusätzliche antitumorale Therapie benötigen, können eingeschlossen werden.

  10. Compliance/Verständnis: Medizinische, psychologische oder physiologische Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers verhindern, dass der Patient die Studie abschließt oder die Studieninformationen versteht.
  11. Frühere Immuntherapie: Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Medikament, das auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Pfade abzielt.
  12. Aktive Virusinfektion:

(1) Aktive Hepatitis B (HBsAg positiv UND HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL oder 10^4 Kopien/mL).

(2) Aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv UND HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze).

13. HIV/AIDS: Bekannter positiver Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder diagnostiziertes erworbenes Immundefektsyndrom (AIDS).

14. Allergie: Bekannte Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen Sintilimab, eines der verwendeten Chemotherapeutika oder eines ihrer Hilfsstoffe.

15. Schwangerschaft/Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen. 16. Metastasierung: Vorhandensein von supraklavikulärer Lymphknotenmetastasierung oder Fernmetastasierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: neoadjuvante SBRT kombiniert mit Immunochemotherapie
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab ist ein anti-PD-1 monoklonaler Antikörper. In dieser Studie wird es intravenös in einer festen Dosis von 200 mg am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus verabreicht. Patienten erhalten 2 Zyklen Sintilimab in Kombination mit platinbasierter Doppelchemotherapie. Die erste Dosis Sintilimab wird innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) begonnen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum aus der Gruppe der Taxane. In dieser Studie wird es speziell für Patienten mit Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) eingesetzt. Es wird intravenös in einer Dosis von 175 mg/m² am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Die Patienten erhalten 2 Zyklen Paclitaxel in Kombination mit Sintilimab (Anti-PD-1-Antikörper) und Carboplatin (Platin-basiertes Mittel) als Teil des neoadjuvanten Regimes. Vor jeder Infusion ist eine Standard-Prämedikation zur Verhinderung von Hypersensitivitätsreaktionen erforderlich. Diese systemische Chemotherapiephase wird innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) des primären Lungentumors begonnen.
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 5)
Carboplatin ist ein platinbasiertes Chemotherapeutikum. In dieser Studie dient es als Basischemotherapie für alle Patienten, unabhängig von der Histologie. Es wird intravenös am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Die Dosis wird nach der Calvert-Formel berechnet, um eine Zielfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 5 mg/mL/min zu erreichen. Patienten erhalten 2 Zyklen Carboplatin in Kombination mit Sintilimab (Anti-PD-1-Antikörper) und entweder Pemetrexed (für nicht-plattenepitheliales NSCLC) oder Paclitaxel (für plattenepitheliales NSCLC). Diese Chemoimmunotherapiephase beginnt innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) des primären Lungentumors.
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m²
Pemetrexed ist ein Antifolat-Chemotherapeutikum. In dieser Studie wird es speziell für Patienten mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt. Es wird intravenös in einer Dosis von 500 mg/m² am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Patienten erhalten 2 Zyklen Pemetrexed in Kombination mit Sintilimab (Anti-PD-1-Antikörper) und Carboplatin (platinbasiertes Mittel) als Teil des neoadjuvanten Regimes. Um Toxizitätsrisiken zu verringern, ist eine Standard-Prämedikation (einschließlich Folsäure, Vitamin-B12-Supplementierung und Kortikosteroide) gemäß Produktinformation erforderlich. Diese systemische Chemotherapiephase wird innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) des primären Lungentumors begonnen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist eine präzise, hochdosierte Form der externen Strahlentherapie. In dieser Studie wird die SBRT ausschließlich auf den primären Lungentumor gerichtet (nicht auf die Lymphknoten). Die Behandlung erfolgt in 3 Fraktionen (Sitzungen) über etwa 3 Tage mit einer Gesamtdosis von 24 Gy (8 Gy pro Fraktion). Die Behandlungsplanung basiert auf einer 4D-CT-Simulation zur Berücksichtigung der Atembewegung. Die SBRT wird vor Beginn der systemischen Therapie (Sintilimab + Chemotherapie) abgeschlossen.
Verfahren: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Die radikale Lungenresektion ist die geplante definitive Behandlung für geeignete Patienten. Etwa 4 Wochen nach neoadjuvanter Therapie unterziehen sich Patienten zunächst einer zervikalen Mediastinoskopie zur Beurteilung der kontralateralen Lymphknoten. Nur Patienten mit negativer Pathologie werden 2 Wochen später operiert. Die Operation umfasst zunächst eine videoassistierte thorakoskopische Dissektion der verbleibenden kontralateralen Lymphknoten (spezifische Stationen basierend auf der Primärtumorseite) mit intraoperativem Gefrierschnitt. Bei negativem Ergebnis werden die Patienten sofort umgelagert und einer radikalen Lungenresektion (Lobektomie/Pneumonektomie) mit ipsilateraler Lymphadenektomie unterzogen (rechtsseitige Dissektion der Lymphknoten in Gruppen 3A, 9R und 10R, linksseitige Dissektion der Lymphknoten in Gruppen 5, 6, 9L und 10L).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der kontralateralen mediastinalen Lymphknoten-Downstaging
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur postoperativen pathologischen Beurteilung, etwa 12 Wochen.
Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur postoperativen pathologischen Beurteilung, etwa 12 Wochen.
Chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur postoperativen pathologischen Beurteilung, etwa 12 Wochen.
Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur postoperativen pathologischen Beurteilung, etwa 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des major pathologischen Ansprechens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgisch-pathologischen Beurteilung, etwa 12 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie.
Zum Zeitpunkt der chirurgisch-pathologischen Beurteilung, etwa 12 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie.
Pathologische Komplettremissionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgisch-pathologischen Beurteilung, etwa 12 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie.
Zum Zeitpunkt der chirurgisch-pathologischen Beurteilung, etwa 12 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie.
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgisch-pathologischen Beurteilung, etwa 12 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie.
Zum Zeitpunkt der chirurgisch-pathologischen Beurteilung, etwa 12 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Therapie.
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten eines EFS-Ereignisses, bewertet bis zu 5 Jahre.
Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten eines EFS-Ereignisses, bewertet bis zu 5 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet über bis zu 5 Jahre.
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet über bis zu 5 Jahre.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was später eintritt.
Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was später eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Yang Hong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-696-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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