Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant SBRT etterfulgt av Sintilimab pluss kjemoterapi for N3-positiv NSCLC (SACTION 2501)

24. april 2026 oppdatert av: Yang Hong

Neoadjuvant stereotaktisk kroppsstråling etterfulgt av Sintilimab pluss kjemoterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft med kontralateral mediastinal (N3) lymfeknutemetastase: En prospektiv fase II klinisk studie

Dette er en fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en ny behandlingsmetode for pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har spredt seg til lymfeknuter på motsatt side av brystet (kjent som N3 lymfeknutebesmittelse).

Studien vil inkludere 28 pasienter i alderen 18 til 75 år med tidligere ubehandlet, potensielt resekterbar NSCLC klassifisert som stadium IIIB-IIIC. Deltakerne vil motta en kombinasjon av stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) til den primære lungekreften, etterfulgt av to sykluser med sintilimab (et immunterapilegemiddel) platinabasert kjemoterapi før operasjon.

Hovedmålene med studien er å se om denne behandlingen kan redusere eller eliminere kreft i den kontralaterale mediastinale lymfeknuten (lymfeknutenedgradering) og tillate flere pasienter å gjennomgå kurativ kirurgi. Sekundære mål inkluderer vurdering av patologiske responsrater, kirurgiske utfall, overlevelse og sikkerhet.

Pasientene vil bli nøye overvåket under og etter behandlingen, med oppfølgingsbesøk planlagt opptil 5 år etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse: Pasienten melder seg frivillig til å delta og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
  2. Patologi og stadieinndeling: Cytologisk eller histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med kontralateral mediastinal lymfeknutepåvirkning (N3), klassifisert som stadium IIIB eller IIIC i henhold til den 9. utgaven av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) stadieinndelingsmanual. Basislinjestadieinndeling må utføres med enten PET/CT eller en kombinasjon av kontrastforsterket CT av brystkasse/buk + skjelettskanning + hjerne-MRI.
  3. Kirurgisk gjennomførbarhet: Lungeforandringen anses som **potensielt reseksjonsdyktig som vurdert av et multidisciplinært team som inkluderer en torakalkirurg.
  4. Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0 eller 1.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon:

(1) Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (2) Trombocytantall ≥ 100 x 10^9/L (3) Hemoglobin > 9,0 g/dL (4) Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grenseverdi (ULN) ELLER kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min (5) Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN (6) Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (7) Tvangsekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ≥ 1,2 L eller > 40 % av predikert verdi (8) Internasjonal normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) innenfor normale grenser.

6. Alder: Mellom 18 og 75 år.

Eksklusjonskriterier

  1. Autoimmun sykdom: Aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom. Unntak: Pasienter med vitiligo, type 1 diabetes mellitus, eller hypotyreose som kun krever hormonerstattende behandling (f.eks. Hashimotos thyreoiditt) uten tegn på aktiv sykdom kan inkluderes.
  2. Immunsuppressiv behandling: Krever systemisk kortikosteroidbehandling (>10 mg daglig prednison eller ekvivalent) eller annen immunosuppressiv medikasjon innen 14 dager før inkludering.
  3. Tidligere bryststrålebehandling: Tidligere strålebehandling mot brystkassen.
  4. Aktiv blødning: Tilstedeværelse av klinisk signifikant aktiv blødning før behandling.
  5. Alvorlig organdysfunksjon: Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, hematopoietisk systemsykdom, eller kakeksi, som etter forskerens vurdering er uutholdelig for kjemostrålebehandling.
  6. Dårlig kontrollert diabetes: Diabetes mellitus i >10 år med utilfredsstillende glukosekontroll.
  7. Interstitiell lungesykdom: Tidligere interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
  8. Driver-genmutasjoner: NSCLC med kjente aktiverende EGFR-mutasjoner eller ALK-fusjonsgen positivitet.

  9. Andre maligne lidelser:

    Ekskludert: Tidligere andre aktive maligne lidelser innen de siste 2 årene, unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ (f.eks. blære, mage, kolorektal, endometriell, cervikal, melanom, eller bryst).

    Unntak: Pasienter med andre maligne lidelser som har oppnådd full remisjon i ≥2 år og ikke krever ytterligere antikreftbehandling under denne studien kan inkluderes.

  10. Overholdelse/Forståelse: Medisinske, psykologiske eller fysiologiske tilstander som etter forskerens vurdering hindrer pasienten i å fullføre studien eller forstå studieinformasjonen.
  11. Tidligere immunterapi: Tidligere behandling med noe anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff, eller annen medikasjon som retter seg mot T-celle kostimulering eller sjekkpunktveier.
  12. Aktiv virusinfeksjon:

(1) Aktiv hepatitt B (HBsAg positiv OG HBV DNA ≥ 2000 IU/mL eller 10^4 kopier/mL).

(2) Aktiv hepatitt C (HCV-antistoff positiv OG HCV-RNA over deteksjonsgrensen).

13. HIV/AIDS: Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller diagnostisert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).

14. Allergi: Kjent historie med overfølsomhet for sintilimab, noen av de brukte kjemoterapimiddlene, eller noen av deres hjelpestoffer.

15. Graviditet/Amming: Gravide eller ammende kvinner. 16. Metastatisk sykdom: Tilstedeværelse av supraklavikulær lymfeknutemetastase eller fjernmetastase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: neoadjuvant SBRT kombinert med immunokjemoterapi
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab er en anti-PD-1 monoklonal antistoff. I denne studien administreres det intravenøst i en fast dose på 200 mg på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Pasienter mottar 2 sykluser med sintilimab i kombinasjon med platina-basert dobbeltkjemoterapi. Den første dosen av sintilimab startes innen 7 dager etter fullført stereotaktisk stråleterapi (SBRT).
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel er et taxan-kjemoterapeutikum. I denne studien brukes det spesifikt for pasienter med skivepitelcelle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det administreres intravenøst i en dose på 175 mg/m² på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Pasienter mottar 2 sykluser med paclitaxel i kombinasjon med sintilimab (anti-PD-1-antistoff) og carboplatin (platinbasert middel) som del av den neoadjuvante behandlingsregimen. Standard premedisinering for å forebygge overfølsomhetsreaksjoner kreves før hver infusion. Denne systemiske kjemoterapifasen innledes innen 7 dager etter fullført stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til den primære lungekreften.
Legemiddel: Carboplatin (AUC 5)
Carboplatin er et platina-basert kjemoterapeutisk middel. I denne studien fungerer det som grunnleggende kjemoterapi for alle pasienter, uavhengig av histologi. Det administreres intravenøst på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Dosen beregnes ved hjelp av Calvert-formelen for å oppnå et målområde under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på 5 mg/mL/min. Pasientene mottar 2 sykluser med carboplatin i kombinasjon med sintilimab (anti-PD-1-antistoff) og enten pemetrexed (for ikke-plattencelle NSCLC) eller paclitaxel (for plattencelle NSCLC). Denne kjemoinmunoterapifasen starter innen 7 dager etter fullføring av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til den primære lungekreften.
Legemiddel: Pemetrexed 500 mg/m²
Pemetrexed er et antifolat-kjemoterapeutisk middel. I denne studien brukes det spesifikt for pasienter med ikke-skvamøs ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det administreres intravenøst i en dose på 500 mg/m² på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Pasientene mottar 2 sykluser med pemetrexed i kombinasjon med sintilimab (anti-PD-1-antistoff) og carboplatin (platinabasert middel) som del av neoadjuvantregimet. For å redusere toksisitetsrisiko kreves standard premedisinering (inkludert folsyre, vitamin B12-tilskudd og kortikosteroider) i henhold til produktetikettens anvisninger. Denne systemiske kjemoterapifasen settes i gang innen 7 dager etter fullført stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til den primære lungekreften.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) er en presis, høy-dose form for ekstern stråleterapi. I denne studien rettes SBRT kun mot den primære lungekreften (ikke lymfeknutene). Behandlingen gis i 3 fraksjoner (behandlingsøkter) over omtrent 3 dager, med en totaldose på 24 Gy (8 Gy per fraksjon). Behandlingsplanleggingen er basert på 4D-CT-simulering for å ta hensyn til respirasjonsbevegelser. SBRT fullføres før systemterapien (sintilimab + kjemoterapi) påbegynnes.
Fremgangsmåte: ikke-småcellet lungekreft
Radikal lunge reseksjon er den planlagte definitive behandlingen for kvalifiserte pasienter. Omtrent 4 uker etter neoadjuvant terapi, gjennomgår pasientene først cervikal mediastinoskopi for kontralateral lymfeknutevurdering. Kun de med negativ patologi fortsetter til kirurgi 2 uker senere. Kirurgien innebærer initial videohjelpet torakoskopisk dissekasjon av gjenværende kontralaterale noder (spesifikke stasjoner basert på primærtumorsiden) med intraoperativ frossenseksjon. Hvis negativ, gjennomgår pasientene umiddelbar reposisjonering og radikal lunge reseksjon (lobektomi/pneumonektomi) med ipsilateral lymfadenektomi (høyre side dissekasjon av lymfeknuter i grupper 3A, 9R og 10R, venstre side dissekasjon av lymfeknuter i grupper 5, 6, 9L og 10L).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for nedstaging av kontralaterale mediastinale lymfeknuter
Tidsramme: Fra starten av neoadjuvant terapi til postoperativ patologisk vurdering, omtrent 12 uker.
Fra starten av neoadjuvant terapi til postoperativ patologisk vurdering, omtrent 12 uker.
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: Fra starten av neoadjuvant terapi til postoperativ patologisk vurdering, omtrent 12 uker.
Fra starten av neoadjuvant terapi til postoperativ patologisk vurdering, omtrent 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgisk patologisk vurdering, omtrent 12 uker etter starten av neoadjuvant terapi.
Ved tidspunktet for kirurgisk patologisk vurdering, omtrent 12 uker etter starten av neoadjuvant terapi.
Patologisk komplett responsrate
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgisk patologisk vurdering, omtrent 12 uker etter starten av neoadjuvant terapi.
Ved tidspunktet for kirurgisk patologisk vurdering, omtrent 12 uker etter starten av neoadjuvant terapi.
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgisk patologisk vurdering, omtrent 12 uker etter starten av neoadjuvant terapi.
Ved tidspunktet for kirurgisk patologisk vurdering, omtrent 12 uker etter starten av neoadjuvant terapi.
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til første forekomst av en EFS-hendelse, vurdert opp til 5 år.
Fra registrering til første forekomst av en EFS-hendelse, vurdert opp til 5 år.
Overlevelse totalt
Tidsramme: Fra inkludering til død av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.
Fra inkludering til død av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av neoadjuvant terapi til 90 dager etter siste dose av studielegemiddel eller 30 dager etter operasjon, avhengig av hva som kommer senest.
Fra starten av neoadjuvant terapi til 90 dager etter siste dose av studielegemiddel eller 30 dager etter operasjon, avhengig av hva som kommer senest.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yang Hong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2025-696-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere