Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns SBRT, majd Sintilimab plusz kemoterápia N3-pozitív NSCLC esetén (SACTION 2501)

2026. április 24. frissítette: Yang Hong

Neoadjuváns Sztereotaxiás Testi Radioterápia, majd Sintilimab Plus Kemoterápia Lokálisan Haladó Nem Kissejtes Tüdőrákban Ellentétes Mediastinalis (N3) Nyirokcsomó-Áttéttel: Egy Prospektív, II. Fázisú Klinikai Vizsgálat

Ez egy II. fázisú klinikai vizsgálat, amely egy új kezelési megközelítés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a helyileg előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, amely a mellkas másik oldalán lévő nyirokcsomókra terjedt (N3 nyirokcsomó-érintettség néven ismert).

A vizsgálat 28, 18 és 75 év közötti korú beteget fog bevonni, akiknek korábban nem kezelt, potenciálisan reszekálható NSCLC-jük van, amelyet IIIB-IIIC stádiumúnak osztályoztak. A résztvevők sztereotaktikus testi sugárterápiát (SBRT) kapnak az elsődleges tüdő daganatukra, majd két ciklus sintilimádot (egy immunterápiás gyógyszert) plusz platina-alapú kemoterápiát műtét előtt.

A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy ez a kezelés képes-e csökkenteni vagy megszüntetni a rákot a kontralaterális mediastinalis nyirokcsomóban (nyirokcsomó-stádiumcsökkentés), és lehetővé teszi-e, hogy több beteg részesüljön gyógyító műtétben. Másodlagos célok közé tartozik a patológiai válaszráták, a műtéti eredmények, a túlélés és a biztonságosság értékelése.

A betegeket szorosan monitorozzák a kezelés alatt és után, a műtét utáni követő látogatások akár 5 évig is tervezettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel: A beteg önkéntesen vállalja a részvételt és aláírja a írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
  2. Patológia és stádiummeghatározás: Citológiailag vagy hisztológiailag igazolt, korábban kezeletlen nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kontralaterális mediastinális nyirokcsomó érintettséggel (N3), amely a Nemzetközi Tüdőrák Tanulmányozási Szövetség (IASLC) stádiumosztályozási kézikönyvének 9. kiadása szerint IIIB vagy IIIC stádiumú. Az alapvonal-stádiummeghatározást PET/CT-vel vagy mellkas/has kontrasztanyaggal fokozott CT + csontszcintigráfia + agyi MRI kombinációjával kell elvégezni.
  3. Sebészeti megvalósíthatóság: A tüdőelváltozás potenciálisan reszekálhatónak tekinthető, amint azt a torakos sebészt is magában foglaló multidiszciplináris csapat értékeli.
  4. Teljesítményállapot: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0 vagy 1.
  5. Megfelelő szervfunkció:

(1) Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (2) Trombocita szám ≥ 100 x 10^9/L (3) Hemoglobin > 9,0 g/dL (4) Szerum kreatinin ≤ 1,5 x normál felső határérték (ULN) VAGY kreatinin clearance (CrCl) ≥ 40 mL/perc (5) Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x ULN (6) Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (7) Kényszerített kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1) ≥ 1,2 L vagy > 40% a várt értékből (8) Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) a normál határokon belül.

6. Életkor: 18 és 75 év között.

Kizárási kritériumok

  1. Autoimmun betegség: Aktív vagy gyanított autoimmun betegség. Kivétel: Vitiligo, I. típusú diabetes mellitus vagy csak hormonpótló kezelést igénylő hypothyreosis (pl. Hashimoto-thyreoiditis) esetén, aktív betegség jelei nélkül, a betegek bevonhatók.
  2. Immunszuppresszív terápia: Rendszeres kortikoszteroid terápia (>10 mg napi prednizolon vagy egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszerek szükségessége a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  3. Korábbi mellkasi sugárkezelés: Korábbi mellkasi sugárkezelés előzménye.
  4. Aktív vérzés: Klinikailag jelentős aktív vérzés jelenléte a kezelés előtt.
  5. Súlyos szervkárosodás: Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, hematopoietikus rendszeri betegség vagy kachexia, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem tűrhető a kemoradioterápiához.
  6. Rosszul kontrollált diabetes: >10 éves diabetes mellitus előzménye kielégítőtlen vércukorszabályozással.
  7. Intersticiális tüdőbetegség: Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző eredetű pneumonitis előzménye.
  8. Vezérgén mutációk: Ismert aktiváló EGFR mutációval vagy ALK fúziós gén pozitivitással rendelkező NSCLC.

  9. Egyéb malignitások:

    Kizárt: Egyéb aktív malignitások előzménye az elmúlt 2 évben, kivéve megfelelően kezelt nem melanoma bőrrákot vagy carcinoma in situt (pl. hólyag, gyomor, vastagbél, endometrium, méhnyak, melanoma vagy mell).

    Kivétel: Egyéb malignitásokkal rendelkező betegek, akik ≥2 éve teljes remissziót értek el, és nem igényelnek további antitumor terápiát a vizsgálat alatt, bevonhatók.

  10. Betartás/Megértés: Orvosi, pszichológiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozzák a beteget a vizsgálat befejezésében vagy a vizsgálati információk megértésében.
  11. Korábbi immunterápia: Korábbi kezelés bármely anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más T-sejt ko-stimulációt vagy ellenőrzőpont-útvonalat célzó gyógyszerrel.
  12. Aktív vírusfertőzés:

(1) Aktív Hepatitis B (HBsAg pozitív ÉS HBV DNA ≥ 2000 IU/mL vagy 10^4 másolat/mL).

(2) Aktív Hepatitis C (HCV antitest pozitív ÉS HCV RNA a detektálási alsó határérték felett).

13. HIV/AIDS: Ismert pozitív emberi immunhiány vírus (HIV) teszt vagy diagnosztizált szerzett immunhiány szindróma (AIDS).

14. Allergia: Ismert túlérzékenység előzménye sintilimab-ra, a használt kemoterápiás szerek bármelyikére vagy bármelyik segédanyagukra.

15. Terhesség/Szoptatás: Terhes vagy szoptató nők. 16. Metastatikus betegség: Supraclavicularis nyirokcsomó áttét vagy távoli áttét jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: neoadjuváns SBRT immunokemoterápiával kombinálva
Drog: Sintilimab
A sintilimab anti-PD-1 monoklonális antitest. Ebben a vizsgálatban intravénásan alkalmazzák fix 200 mg dózisban minden 3 hetes ciklus 1. napján. A betegek 2 ciklus sintilimabot kapnak platin alapú dupla kemoterápiával kombinálva. A sintilimab első adagját a sztereotaktikus testi sugárkezelés (SBRT) befejezését követő 7 napon belül kezdik meg.
Drog: Paclitaxel
A Paclitaxel egy taxán kemoterápiás szer. Ebben a tanulmányban kifejezetten laphámsejtes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegeknél alkalmazzák. Intravénásan adják be, naponta 175 mg/m² adagban, minden 3 hetes ciklus 1. napján. A betegek 2 ciklus paclitaxelt kapnak sintilimabmal (anti-PD-1 antitest) és karboplatinnal (platin alapú szer) kombinálva, a neoadjuváns terápia részeként. Minden infúzió előtt szükséges a szabványos előkészítés a hiperszenzitivitási reakciók megelőzése érdekében. Ezt a szisztémás kemoterápiás fázist a primer tüdődaganat sztereotaxiás testi sugárkezelésének (SBRT) befejezését követő 7 napon belül kezdik meg.
Drog: Karboplatin (AUC 5)
A karboplatin platinumbázisú kemoterápiás szer. Ebben a tanulmányban minden betegnél a gerinc- (alap) kemoterápiaként szolgál, a hisztológiától függetlenül. Intravénásan adják be a 3 hetes ciklusok 1. napján. Az adagot a Calvert-képlet alapján számítják ki, hogy elérjék a 5 mg/mL/min célozott koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC). A betegek 2 ciklus karboplatint kapnak szintilimábbal (anti-PD-1 antitest) kombinálva, valamint pemetrexeddel (nem laphámos NSCLC esetén) vagy paclitaxellel (laphámos NSCLC esetén). Ez a kemoimmunterápiás fázis a tüdő primer daganatának sztereotaktikus testi sugárkezelése (SBRT) befejezését követő 7 napon belül kezdődik.
Drog: Pemetrexed 500 mg/m2
A pemetrexed antifolát kemoterápiás szer. Ebben a tanulmányban kifejezetten nem laphámos, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegeknél alkalmazzák. Intravénásan adják be, 500 mg/m² adagban, minden 3 hetes ciklus 1. napján. A betegek 2 ciklus pemetrexedet kapnak szintilimabmal (anti-PD-1 antitest) és karboplatinnal (platina alapú szer) kombinálva, a neoadjuváns kezelési protokoll részeként. A toxicitási kockázatok csökkentése érdekében a termék címkéjének megfelelően szükséges a szabványos premedikáció (beleértve a folsavat, B12-vitamin pótlást és kortikoszteroidokat). Ez a szisztémás kemoterápiás fázis a primer tüdődaganat sztereotaktikus testi sugárkezelésének (SBRT) befejezését követő 7 napon belül kezdődik.
Sugárzás: Stereotaxiás testi sugárterápia (SBRT)
A Sztereotaxiás Testi Radioterápia (SBRT) egy precíz, magas dózisú külső sugárkezelési forma. Ebben a tanulmányban az SBRT kizárólag a primer tüdőtumorra irányul (nem a nyirokcsomókra). A kezelést 3 frakcióban (kezelésben) adják meg körülbelül 3 nap alatt, összesen 24 Gy dózissal (8 Gy frakciónként). A kezeléstervezés 4D-CT szimuláción alapul a légzési mozgás figyelembevételéért. Az SBRT befejeződik a szisztémás terápia (sintilimab + kemoterápia) megkezdése előtt.
Eljárás: nem kissejtes tüdőrák
A radikális tüdőreszekció a tervezett végleges kezelés az arra jogosult betegek számára. Körülbelül 4 héttel a neoadjuváns terápia után a betegek először nyaki mediastinoszkópián esnek át a kontralaterális nyirokcsomók értékelése érdekében. Csak azok folytatják a műtétet 2 héttel később, akiknél a patológiai eredmény negatív. A műtét során először videóasszisztált torakoszkópos diszsekciót végeznek a fennmaradó kontralaterális nyirokcsomókon (specifikus állomások a primer tumor oldala alapján) intraoperatív fagyasztott szekcióval. Ha negatív, a betegeket azonnal újra pozicionálják, majd radikális tüdőreszekciót (lobectomia/pneumonectomia) hajtanak végre ipsilateralis nyirokcsomó-diszsekcióval (jobb oldalon a 3A, 9R és 10R csoportok, bal oldalon az 5, 6, 9L és 10L csoportok nyirokcsomóinak diszsekciója).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ellenoldali mediastinális nyirokcsomó leszakaszolási aránya
Időkeret: A neoadjuváns terápia kezdetétől a műtét utáni patológiai vizsgálatig, körülbelül 12 hét.
A neoadjuváns terápia kezdetétől a műtét utáni patológiai vizsgálatig, körülbelül 12 hét.
Sebészeti Konverziós Arány
Időkeret: A neoadjuváns terápia kezdetétől a műtét utáni patológiai értékelésig, körülbelül 12 hétig.
A neoadjuváns terápia kezdetétől a műtét utáni patológiai értékelésig, körülbelül 12 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Főbb Patológiai Válaszarány
Időkeret: A sebészi patológiai értékelés időpontjában, körülbelül 12 héttel a neoadjuváns terápia kezdete után.
A sebészi patológiai értékelés időpontjában, körülbelül 12 héttel a neoadjuváns terápia kezdete után.
Patológiai teljes válaszráta
Időkeret: A sebészi patológiai vizsgálat időpontjában, körülbelül 12 héttel a neoadjuváns terápia megkezdése után.
A sebészi patológiai vizsgálat időpontjában, körülbelül 12 héttel a neoadjuváns terápia megkezdése után.
R0 Reszekciós Arány
Időkeret: A sebészi patológiai értékelés időpontjában, körülbelül 12 héttel a neoadjuváns terápia megkezdése után.
A sebészi patológiai értékelés időpontjában, körülbelül 12 héttel a neoadjuváns terápia megkezdése után.
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól az első EFS-esemény bekövetkezéséig, legfeljebb 5 évig felmérve.
A regisztrációtól az első EFS-esemény bekövetkezéséig, legfeljebb 5 évig felmérve.
Teljes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb 5 évig értékelve.
A regisztrációtól bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb 5 évig értékelve.
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A neoadjuváns terápia kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a műtét utáni 30 napig, attól függően, hogy melyik később következik be.
A neoadjuváns terápia kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig vagy a műtét utáni 30 napig, attól függően, hogy melyik később következik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yang Hong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2025-696-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel