Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti SBRT:n jälkeen Sintilimab plus kemoterapia N3-positiivisessa NSCLC:ssa (SACTION 2501)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yang Hong

Neoadjuvantinen stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa sintilimabi ja kemoterapia paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän tapauksessa, jossa on vastakkaisen puolen mediastinaalinen (N3) imusolmukkeen metastasi: prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden hoitomenetelmän tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen pienten solujen ulkopuolisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaille, joka on levinnyt rinnan vastakkaisen puolen imusolmukkeisiin (tunnetaan nimellä N3-imusolmukelevy).

Tutkimukseen osallistuu 28 potilasta, ikähaarukaltaan 18–75-vuotiaita, joilla on aiemmin hoitamaton, mahdollisesti poistettavissa oleva NSCLC, luokiteltuna vaiheeseen IIIB–IIIC. Osallistujat saavat yhdistelmän stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) primaariseen keuhkosyöpäkasvaimeen, jota seuraa kaksi sykliä sintilimabiä (immunoterapialääke) platinapohjaista kemoterapiaa ennen leikkausta.

Tutkimuksen päätavoitteet ovat selvittää, pystyykö tämä hoito pienentämään tai poistamaan syöpää vastakkaisen rintakehän imusolmukkeessa (imusolmuketasojen alentaminen) ja mahdollistaa useampien potilaiden käydä läpi parantavan leikkauksen. Toissijaisia tavoitteita ovat patologisten vasteasteiden, leikkauslopputulosten, selviytymisen ja turvallisuuden arviointi.

Potilaita seurataan tarkasti hoidon aikana ja sen jälkeen, ja seurantakäynnit suunnitellaan jopa 5 vuoden ajaksi leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen: Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Patologia ja vaiheittaminen: Sytologisesti tai histologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton pienten solujen ulkopuolinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on vastakkaisen puolen mediastinaalisten imusolmukkeiden osallistuminen (N3), luokiteltu vaiheeseen IIIB tai IIIC kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusyhdistyksen (IASLC) vaiheittamisoppaan 9. painoksen mukaan. Perustason vaiheittaminen on suoritettava joko PET/CT:llä tai rintakehän/vatsan kontrastivahvisteisen CT:n + luuskanavan + aivojen MRI:n yhdistelmällä.
  3. Kirurginen toteutettavuus: Keuhkoläsio katsotaan **mahdollisesti resektiokelpoiseksi moniammatillisen tiimin, joka sisältää torakaalikirurgin, arvioimana.
  4. Suorituskykytila: Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytilapisteet 0 tai 1.
  5. Riittävä elinjärjestelmien toiminta:

(1) Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (2) Trombosyytit ≥ 100 x 10^9/L (3) Hemoglobiini > 9.0 g/dL (4) Seerumin kreatiniini ≤ 1.5 x normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinin puhdistus (CrCl) ≥ 40 mL/min (5) Aspartaatiaminotransferaasi (AST)/Alaniniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (6) Kokonaisbilirubiini ≤ 1.5 x ULN (7) Pakotettu uloshengitysvuosi sekunnissa (FEV1) ≥ 1.2 L tai > 40 % ennustetusta arvosta (8) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) normaaleissa rajoissa.

6. Ikä: 18 ja 75 vuoden välillä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Autoimmuunisairaus: Aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus. Poikkeus: Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin 1 diabetes mellitus tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonihoitoa (esim. Hashimoton kilpirauhasen tulehdus) ilman aktiivisen sairauden merkkejä, voidaan ottaa mukaan.
  2. Immunosuppressiivinen hoito: Vaatii systemaattista kortikosteroidihoidota (>10 mg päivässä prednisolonia tai vastaavaa) tai muita immunosupressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  3. Aiempi rintakehän sädehoito: Aiempi rintakehän sädehoitohistoria.
  4. Aktiivinen verenvuoto: Kliinisesti merkittävää aktiivista verenvuotoa hoidon alkaessa.
  5. Vaikea elinjärjestelmien toimintahäiriö: Vaikea sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö, verenmuodostusjärjestelmän sairaus tai kakeksia, jonka tutkija katsoo kemoradioterapialle sietämättömäksi.
  6. Huonosti kontrolloitu diabetes: Yli 10 vuoden diabetes mellitushistoria, jossa glukoositasapaino on tyydyttämätön.
  7. Interstitiaalinen keuhkosairaus: Interstitiaalisen keuhkosairauden tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia.
  8. Ajuri-geenimutaatiot: NSCLC, jossa on tunnettuja aktivoivia EGFR-mutaatioita tai ALK-fuusio-geenin positiivisuus.

  9. Muut pahanlaatuiset kasvaimet:

    Poissuljettu: Muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanoomaa ihosyöpää tai carcinoma in situa (esim. virtsarakon, mahalaukun, paksu- ja peräsuolen, kohdun, kohdunkaulan, melanooman tai rinnan).

    Poikkeus: Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission ≥2 vuotta eivätkä tarvitse lisäksi antikumoraalista hoitoa tämän tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan.

  10. Noudattaminen/Ymmärtäminen: Lääketieteelliset, psykologiset tai fysiologiset olot, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun tai ymmärtämästä tutkimustietoja.
  11. Aiempi immunoterapia: Aiempi hoito millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla T-solujen kostimulaatiota tai tarkistuspisteväyliä kohdistavalla lääkkeellä.
  12. Aktiivinen virustartunta:

(1) Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen JA HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL tai 10^4 kopiota/mL).

(2) Aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-aine positiivinen JA HCV-RNA havaittavan alarajan yläpuolella).

13. HIV/AIDS: Tunnettu positiivinen testi ihmisen immunikatotustautivirukselle (HIV) tai diagnosoitu hankittu immunikatotustauti (AIDS).

14. Allergia: Tunnettu yliherkkyyshistoria sintilimabiille, käytetyille kemoterapialääkkeille tai niiden apuaineille.

15. Raskaus/Imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset. 16. Metastaattinen sairaus: Ylävartalon imusolmukemetastaasia tai etämetastaasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen : neoadjuvantti SBRT yhdistettynä immunokemoterapiaan
Lääke: Sintilimab
Sintilimab on anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-aine.
Tässä tutkimuksessa sitä annostellaan suonensisäisesti kiinteällä 200 mg annoksella 3 viikon jakson 1. päivänä.
Potilaat saavat 2 jaksoa sintilimabin ja platinaan perustuvan kaksoiskemoterapian yhdistelmää.
Sintilimabin ensimmäinen annos aloitetaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) päätyttyä 7 päivän kuluessa.
Lääke: Paclitaxel
Paclitaxel on taksaniryhmään kuuluva kemoterapeuttinen lääkeaine. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään erityisesti suupistosoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaille. Sitä annetaan laskimonsisäisesti annoksella 175 mg/m² 3 viikon syklin 1. päivänä. Potilaat saavat 2 sykliä paclitakselia yhdistelmänä sintilimabin (anti-PD-1-vasta-aine) ja karboplatiinin (platinaan perustuva lääkeaine) kanssa osana neoadjuvanttista hoitojaksoa. Ennen jokaista infuusiota tarvitaan standardi esilääkitys hyperherkkyysreaktioiden estämiseksi. Tämä systemaattinen kemoterapiavaihe aloitetaan 7 päivän kuluessa ensisijaisen keuhkokasvaimen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) päättymisestä.
Lääke: Karboplatiini (AUC 5)
Karboplatiini on platinaan perustuva kemoterapeuttinen lääkeaine. Tässä tutkimuksessa se toimii peruskemoterapiana kaikille potilaille, riippumatta histologiasta. Sitä annetaan laskimonsisäisesti kunkin 3 viikon syklin 1. päivänä. Annos lasketaan käyttäen Calvert-kaavaa saavuttaakseen tavoitteena olevan pitoisuus-aika-käyrän alapuolen alueen (AUC) 5 mg/ml/min. Potilaat saavat 2 sykliä karboplatiinia yhdistettynä sintilimabiin (anti-PD-1-vasta-aine) ja joko pemetreksediin (ei-squamous-NSCLC:lle) tai paklitakseliin (squamous-NSCLC:lle). Tämä kemoinmunoterapiavaihe alkaa 7 päivän kuluessa primäärisen keuhkosyövän stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) päättymisestä.
Lääke: Pemetreksedi 500 mg/m²
Pemetreksi on antifolaatti-kemoterapeuttinen lääkeaine. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään erityisesti ei-lutumaisesta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille. Sitä annostellaan laskimonsisäisesti annoksella 500 mg/m² 3 viikon jakson 1. päivänä. Potilaat saavat 2 jaksoa pemetreksidia yhdistettynä sintilimabiin (anti-PD-1-vasta-aine) ja karboplatiiniin (platinapohjainen lääkeaine) osana neoadjuvanttista hoitosuunnitelmaa. Myrkyllisyysriskin vähentämiseksi tuoteinformaation mukainen ennaltaehkäisevä lääkitys (mukaan lukien foolihappo, B12-vitamiinilisä ja kortikosteroidit) on vaadittu. Tämä systemaattinen kemoterapiavaihe aloitetaan 7 päivän kuluessa primäärisen keuhkokasvaimen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) päättymisestä.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on tarkka, suuriannoksinen ulkoisen säteilyn muoto. Tässä tutkimuksessa SBRT kohdistetaan vain primaariseen keuhkosyöpäkudokseen (ei imusolmukkeisiin). Hoito toteutetaan 3 fraktiossa (istunnossa) noin 3 päivän aikana, kokonaisannoksena 24 Gy (8 Gy per fraktio). Hoidon suunnittelu perustuu 4D-CT-simulaatioon hengitysliikkeen huomioimiseksi. SBRT suoritetaan ennen systeemisen hoidon (sintilimab + kemoterapia) aloittamista.
Menettely: ei-pieni-soluinen keuhkosyöpä
Radikaali keuhkoleikkaus on suunniteltu lopullinen hoito kelvollisille potilaille. Noin 4 viikkoa neoadjuvanttisen hoidon jälkeen potilaat ensin käyvät läpi kaulan mediastinoskopian vastakkaisen puolen imusolmukkeiden arviointia varten. Vain ne, joilla on negatiivinen patologia, etenevät leikkaukseen 2 viikkoa myöhemmin. Leikkaukseen kuuluu alkuperäinen videotukiksisesti avustettu torakoskooppinen vastakkaisen puolen jäljellä olevien imusolmukkeiden (erityiset asemat perustuen primaarisen kasvaimen puoleen) irrottaminen intraoperatiivisella jäädytyksenä. Jos negatiivinen, potilaat käyvät läpi välittömän uudelleenasettelun ja radikaalin keuhkoleikkauksen (lobektomia/pneumonektomia) saman puolen imusolmukkeiden poistolla (oikean puolen imusolmukkeiden irrottaminen ryhmistä 3A, 9R ja 10R, vasemman puolen imusolmukkeiden irrottaminen ryhmistä 5, 6, 9L ja 10L).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastakkaisen puolen mediastinaalisten imusolmukkeiden alentumisaste
Aikaikkuna: Neoadjuvantisen terapian alusta leikkauksen jälkeiseen patologiseen arviointiin, noin 12 viikkoa.
Neoadjuvantisen terapian alusta leikkauksen jälkeiseen patologiseen arviointiin, noin 12 viikkoa.
Kirurginen muuntosuhde
Aikaikkuna: Neoadjuvantisen terapian alusta leikkauksen jälkeiseen patologiseen arviointiin, noin 12 viikkoa.
Neoadjuvantisen terapian alusta leikkauksen jälkeiseen patologiseen arviointiin, noin 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkein patologinen vasteaste
Aikaikkuna: Leikkauspatologisen arvioinnin aikana, noin 12 viikkoa neoadjuvanttisen hoidon alkamisen jälkeen.
Leikkauspatologisen arvioinnin aikana, noin 12 viikkoa neoadjuvanttisen hoidon alkamisen jälkeen.
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kliinisen patologisen arvioinnin yhteydessä, noin 12 viikkoa neoadjuvanttisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Kliinisen patologisen arvioinnin yhteydessä, noin 12 viikkoa neoadjuvanttisen hoidon aloittamisen jälkeen.
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Leikkauspatologisen arvioinnin aikana, noin 12 viikkoa neoadjuvanttisen hoidon alkamisen jälkeen.
Leikkauspatologisen arvioinnin aikana, noin 12 viikkoa neoadjuvanttisen hoidon alkamisen jälkeen.
Tapahtumavapaa elossaolo
Aikaikkuna: Osallistumisesta ensimmäiseen EFS-tapahtuman esiintymiseen saakka, seuranta jopa 5 vuotta.
Osallistumisesta ensimmäiseen EFS-tapahtuman esiintymiseen saakka, seuranta jopa 5 vuotta.
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Alkioitamisesta lähtien mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
Alkioitamisesta lähtien mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Neoadjuvantisen terapian alusta aina 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi myöhemmin.
Neoadjuvantisen terapian alusta aina 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yang Hong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2025-696-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa