Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní SBRT následovaná léčbou Sintilimabem plus chemoterapií pro N3-pozitivní NSCLC (SACTION 2501)

24. dubna 2026 aktualizováno: Yang Hong

Neoadjuvantní stereotaktická radioterapie těla následovaná sintilimabem plus chemoterapií u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s kontralaterální mediastinální (N3) metastázou lymfatických uzlin: prospektivní klinická studie fáze II

Toto je klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost nového léčebného přístupu pro pacienty s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který se rozšířil do lymfatických uzlin na opačné straně hrudníku (známé jako postižení N3 lymfatických uzlin).

Studie zahrne 28 pacientů ve věku od 18 do 75 let s dříve neléčeným, potenciálně resekabilním NSCLC klasifikovaným jako stádium IIIB-IIIC. Účastníci obdrží kombinaci stereotaktické radioterapie těla (SBRT) na primární nádor plic, následovanou dvěma cykly sintilimabu (lék imunoterapie) a chemoterapie na bázi platiny před operací.

Hlavní cíle studie jsou zjistit, zda tato léčba může zmenšit nebo eliminovat rakovinu v kontralaterálních mediastinálních lymfatických uzlinách (downstaging lymfatických uzlin) a umožnit více pacientům podstoupit kurativní operaci. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení míry patologické odpovědi, operačních výsledků, přežití a bezpečnosti.

Pacienti budou během léčby a po ní pečlivě sledováni s plánovanými kontrolními návštěvami až 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dobrovolná účast: Pacient se dobrovolně přihlásí k účasti a podepíše písemný informovaný souhlas.
  2. Patologie a staging: Cytologicky nebo histologicky potvrzený, dříve neléčený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s kontralaterálním postižením mediastinálních lymfatických uzlin (N3), klasifikovaný jako stadium IIIB nebo IIIC podle 9. vydání stagingového manuálu Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC). Vstupní staging musí být proveden buď PET/CT, nebo kombinací kontrastní CT hrudníku/břicha + scintigrafie kostí + MRI mozku.
  3. Chirurgická proveditelnost: Plicní léze je hodnocena jako **potenciálně resekovatelná multidisciplinárním týmem, který zahrnuje hrudního chirurga.
  4. Výkonnostní stav: Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Dostatečná funkce orgánů:

(1) Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l (2) Počet trombocytů ≥ 100 × 10^9/l (3) Hemoglobin > 9,0 g/dl (4) Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) NEBO clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min (5) Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN (6) Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (7) Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 1,2 l nebo > 40 % predikované hodnoty (8) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v mezích normy.

6. Věk: Mezi 18 a 75 lety.

Kritéria vyloučení

  1. Autoimunitní onemocnění: Aktivní nebo podezření na autoimunitní onemocnění. Výjimka: Pacienti s vitiligem, diabetes mellitus 1. typu nebo hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii (např. Hashimotova tyreoiditida) bez známek aktivního onemocnění mohou být zařazeni.
  2. Imunosupresivní terapie: Vyžaduje systémovou kortikosteroidní terapii (>10 mg denně prednisonu nebo ekvivalent) nebo jiné imunosupresivní léky do 14 dnů před zařazením.
  3. Předchozí radioterapie hrudníku: Anamnéza předchozí radioterapie hrudníku.
  4. Aktivní krvácení: Přítomnost klinicky významného aktivního krvácení před léčbou.
  5. Těžká orgánová dysfunkce: Těžká srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce, onemocnění hematopoetického systému nebo kachexie, které podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta netolerantního k chemoradioterapii.
  6. Špatně kontrolovaný diabetes: Anamnéza diabetes mellitus >10 let s neuspokojivou kontrolou glykémie.
  7. Intersticiální plicní onemocnění: Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy.
  8. Mutace driver genů: NSCLC se známými aktivujícími mutacemi EGFR nebo pozitivitou fúzního genu ALK.

  9. Další malignity:

    Vyloučeno: Anamnéza jiných aktivních malignit v posledních 2 letech, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. močového měchýře, žaludku, kolorekta, endometria, děložního hrdla, melanomu nebo prsu).

    Výjimka: Pacienti s jinými malignitami, kteří dosáhli úplné remise po dobu ≥2 let a nevyžadují během této studie další protinádorovou léčbu, mohou být zařazeni.

  10. Dodržování/porozumění: Lékařské, psychologické nebo fyziologické stavy, které podle úsudku vyšetřovatele brání pacientovi dokončit studii nebo porozumět studijním informacím.
  11. Předchozí imunoterapie: Předchozí léčba jakýmkoli anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 protilátkou nebo jakýmkoli jiným lékem zaměřeným na T-buněčnou kostimulaci nebo kontrolní body.
  12. Aktivní virová infekce:

(1) Aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní A HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 10^4 kopií/ml).

(2) Aktivní hepatitida C (protilátky proti HCV pozitivní A HCV RNA nad dolní mezí detekce).

13. HIV/AIDS: Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo diagnostikovaný syndrom získané imunodeficience (AIDS).

14. Alergie: Známá anamnéza přecitlivělosti na sintilimab, jakýkoli použitý chemoterapeutický přípravek nebo jakoukoli jejich pomocnou látku.

15. Těhotenství/laktace: Těhotné nebo kojící ženy. 16. Metastatické onemocnění: Přítomnost metastáz v supraklavikulárních lymfatických uzlinách nebo vzdálených metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: neoadjuvantní SBRT v kombinaci s imunochemoterapií
Lék: Sintilimab
Sintilimab je anti-PD-1 monoklonální protilátka. V této studii se podává intravenózně v pevné dávce 200 mg v 1. den každého 3týdenního cyklu. Pacienti dostávají 2 cykly sintilimabu v kombinaci s platinovou dvojitou chemoterapií. První dávka sintilimabu je zahájena do 7 dnů po dokončení stereotaktické radioterapie těla (SBRT).
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel je chemoterapeutikum ze skupiny taxanů. V této studii je konkrétně použit pro pacienty se spinocelulárním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Podává se intravenózně v dávce 175 mg/m² 1. den každého třítýdenního cyklu. Pacienti dostávají 2 cykly paclitaxelu v kombinaci se sintilimabem (protilátkou anti-PD-1) a karboplatinou (platina) jako součást neoadjuvantního režimu. Před každou infuzí je vyžadována standardní premedikace k prevenci hypersenzitivních reakcí. Tato systémová chemoterapeutická fáze je zahájena do 7 dnů po dokončení stereotaktické radioterapie těla (SBRT) primárního nádoru plic.
Lék: Karboplatina (AUC 5)
Karboplatin je chemoterapeutikum na bázi platiny. V této studii slouží jako základní chemoterapie pro všechny pacienty bez ohledu na histologii. Podává se intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu. Dávka se vypočítá pomocí Calvertova vzorce s cílem dosáhnout plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 mg/mL/min. Pacienti dostávají 2 cykly karboplatinu v kombinaci se sintilimabem (protilátka anti-PD-1) a buď pemetrexedem (pro nemalobuněčný karcinom plic neskvamózního typu) nebo paklitaxelem (pro skvamózní nemalobuněčný karcinom plic). Tato fáze chemoimunoterapie začíná do 7 dnů po dokončení stereotaktické radioterapie těla (SBRT) primárního plicního nádoru.
Lék: Pemetrexed 500 mg/m2
Pemetrexed je chemoterapeutikum ze skupiny antifolátů. V této studii je konkrétně používán u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) neskvamózního typu. Podává se intravenózně v dávce 500 mg/m² první den každého třítýdenního cyklu. Pacienti dostávají 2 cykly pemetrexedu v kombinaci se sintilimabem (protilátkou proti PD-1) a karboplatinou (platinovým přípravkem) jako součást neoadjuvantního režimu. Pro snížení rizika toxicity je vyžadována standardní premedikace (včetně doplňování kyseliny listové, vitaminu B12 a kortikosteroidů) podle souhrnu údajů o přípravku. Tato systémová chemoterapeutická fáze je zahájena do 7 dnů po dokončení stereotaktické radioterapie těla (SBRT) primárního plicního nádoru.
Záření: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) je přesná forma vnější radiační terapie s vysokou dávkou. V této studii je SBRT zaměřena pouze na primární nádor plic (nikoli na lymfatické uzliny). Léčba je podávána ve 3 frakcích (sezeních) během přibližně 3 dnů, s celkovou dávkou 24 Gy (8 Gy na frakci). Plánování léčby je založeno na 4D-CT simulaci, aby se zohlednil respirační pohyb. SBRT je dokončena před zahájením systémové terapie (sintilimab + chemoterapie).
Postup: nemalobuněčný karcinom plic
Radikální resekce plic je plánovanou definitivní léčbou pro způsobilé pacienty. Přibližně 4 týdny po neoadjuvantní terapii podstoupí pacienti nejprve cervikální mediastinoskopii k posouzení kontralaterálních lymfatických uzlin. K operaci o 2 týdny později postupují pouze ti s negativní patologií. Chirurgický zákrok zahrnuje počáteční videoasistovanou torakoskopickou disekci zbývajících kontralaterálních uzlin (konkrétní stanice na základě strany primárního nádoru) s intraoperačním zmrazeným řezem. Pokud je výsledek negativní, pacienti podstoupí okamžitou repozici a radikální resekci plic (lobektomii/pneumonektomii) s ipsilaterální lymfadenektomií (pravostranná disekce lymfatických uzlin ve skupinách 3A, 9R a 10R, levostranná disekce lymfatických uzlin ve skupinách 5, 6, 9L a 10L).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra snížení stadia kontralaterálních mediastinálních lymfatických uzlin
Časové okno: Od začátku neoadjuvantní terapie až po pooperační patologické vyšetření, přibližně 12 týdnů.
Od začátku neoadjuvantní terapie až po pooperační patologické vyšetření, přibližně 12 týdnů.
Míra chirurgické konverze
Časové okno: Od začátku neoadjuvantní terapie až po pooperační patologické vyšetření, přibližně 12 týdnů.
Od začátku neoadjuvantní terapie až po pooperační patologické vyšetření, přibližně 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hlavní patologické odpovědi
Časové okno: V době chirurgicko-patologického vyšetření, přibližně 12 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby.
V době chirurgicko-patologického vyšetření, přibližně 12 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby.
Míra patologické kompletní remise
Časové okno: V době chirurgicko-patologického hodnocení, přibližně 12 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie.
V době chirurgicko-patologického hodnocení, přibližně 12 týdnů po zahájení neoadjuvantní terapie.
Míra resekce R0
Časové okno: V době chirurgicko-patologického vyšetření, přibližně 12 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby.
V době chirurgicko-patologického vyšetření, přibližně 12 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby.
Přežití bez události
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního výskytu události EFS, sledováno až 5 let.
Od zařazení do studie do prvního výskytu události EFS, sledováno až 5 let.
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 5 let.
Od zařazení do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 5 let.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení neoadjuvantní terapie do 90 dnů po poslední dávce studijního léku nebo do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane později.
Od zahájení neoadjuvantní terapie do 90 dnů po poslední dávce studijního léku nebo do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yang Hong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-696-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIC nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit