Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa SBRT z następczym zastosowaniem sintilimabu w połączeniu z chemioterapią w N3-dodatnim NSCLC (SACTION 2501)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yang Hong

Neoadiuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała, a następnie sintilimab plus chemioterapia w przypadku miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do węzłów chłonnych śródpiersia po stronie przeciwnej (N3): prospektywne badanie kliniczne II fazy

To jest badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowego podejścia terapeutycznego dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych po przeciwnej stronie klatki piersiowej (znane jako zajęcie węzłów chłonnych N3).

Badanie obejmie 28 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z wcześniej nieleczonym, potencjalnie resekcyjnym NSCLC sklasyfikowanym jako stadium IIIB-IIIC. Uczestnicy otrzymają kombinację stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) na pierwotny guz płuca, a następnie dwa cykle sintilimabu (lek immunoterapeutyczny) plus chemioterapii opartej na platynie przed operacją.

Głównymi celami badania jest sprawdzenie, czy to leczenie może zmniejszyć lub wyeliminować raka w kontralateralnych węzłach chłonnych śródpiersia (downstaging węzłów chłonnych) i umożliwić większej liczbie pacjentów poddanie się radykalnej operacji. Drugorzędowe cele obejmują ocenę wskaźników odpowiedzi patologicznej, wyników chirurgicznych, przeżycia i bezpieczeństwa.

Pacjenci będą ściśle monitorowani podczas i po leczeniu, z wizytami kontrolnymi planowanymi do 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział: Pacjent zgłasza się dobrowolnie i podpisuje pisemną świadomą zgodę.
  2. Patologia i stopniowanie: Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony, wcześniej nieleczony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z zajęciem węzłów chłonnych śródpiersia po przeciwnej stronie (N3), sklasyfikowany jako stadium IIIB lub IIIC według 9. wydania podręcznika stopniowania Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC). Stopniowanie wyjściowe musi być wykonane za pomocą PET/CT lub kombinacji kontrastowego TK klatki piersiowej/jamy brzusznej + scyntygrafii kości + MRI mózgu.
  3. Możliwość chirurgiczna: Zmiana w płucu jest uważana za **potencjalnie resekcyjną według oceny zespołu wielodyscyplinarnego, który obejmuje torakochirurga.
  4. Stan sprawności: Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  5. Prawidłowa funkcja narządów:

(1) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (2) Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L (3) Hemoglobina > 9,0 g/dL (4) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 mL/min (5) Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN (6) Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x GGN (7) Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 1,2 L lub > 40% wartości przewidywanej (8) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w granicach normy.

6. Wiek: Między 18 a 75 rokiem życia.

Kryteria wykluczenia

  1. Choroba autoimmunologiczna: Aktywna lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Wyjątek: Pacjenci z bielactwem, cukrzycą typu 1 lub niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie terapii zastępczej hormonami (np. zapalenie tarczycy Hashimoto) bez oznak aktywności choroby mogą być włączeni.
  2. Terapia immunosupresyjna: Wymaga ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (>10 mg dziennie prednizonu lub odpowiednik) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  3. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej: Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
  4. Aktywne krwawienie: Obecność klinicznie istotnego aktywnego krwawienia przed leczeniem.
  5. Czynność narządów: Ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub nerek, choroba układu krwiotwórczego lub wyniszczenie, które według oceny badacza jest nietolerowalne dla chemioradioterapii.
  6. Źle kontrolowana cukrzyca: Historia cukrzycy >10 lat z niezadowalającą kontrolą glikemii.
  7. Choroba śródmiąższowa płuc: Historia choroby śródmiąższowej płuc lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc.
  8. Mutacje genów napędowych: NSCLC ze znanymi aktywującymi mutacjami EGFR lub pozytywnością genu fuzyjnego ALK.

  9. Inne nowotwory złośliwe:

    Wykluczone: Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ (np. pęcherza moczowego, żołądka, jelita grubego, endometrium, szyjki macicy, czerniaka lub piersi).

    Wyjątek: Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, którzy osiągnęli całkowitą remisję przez ≥2 lata i nie wymagają dodatkowej terapii przeciwnowotworowej w trakcie tego badania, mogą być włączeni.

  10. Przestrzeganie zaleceń/Zrozumienie: Warunki medyczne, psychologiczne lub fizjologiczne, które według oceny badacza uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub zrozumienie informacji o badaniu.
  11. Wcześniejsza terapia immunologiczna: Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym lekiem ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
  12. Aktywna infekcja wirusowa:

(1) Aktywne zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatnie ORAZ DNA HBV ≥ 2000 IU/mL lub 10^4 kopii/mL).

(2) Aktywne zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV dodatnie ORAZ RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności).

13. HIV/AIDS: Znany dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zdiagnozowany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

14. Alergia: Znana historia nadwrażliwości na sintilimab, którykolwiek ze stosowanych środków chemioterapeutycznych lub którykolwiek z ich składników pomocniczych.

15. Ciąża/Laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 16. Choroba przerzutowa: Obecność przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych lub przerzutów odległych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: neoadiuwantowe SBRT w połączeniu z immunochemioterapią
Lek: Sintilimab
Sintilimab jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1. W tym badaniu jest podawana dożylnie w stałej dawce 200 mg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Pacjenci otrzymują 2 cykle sintilimabu w połączeniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie. Pierwsza dawka sintilimabu jest podawana w ciągu 7 dni po zakończeniu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel to chemioterapeutyk z grupy taksanów. W tym badaniu jest on stosowany u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Podaje się go dożylnie w dawce 175 mg/m² w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu. Pacjenci otrzymują 2 cykle paklitakselu w połączeniu z sintilimabem (przeciwciało anty-PD-1) i karboplatyną (związek platyny) jako część leczenia neoadjuwantowego. Przed każdą infuzją wymagana jest standardowa premedykacja w celu zapobiegania reakcjom nadwrażliwości. Ta faza systemowej chemioterapii jest rozpoczynana w ciągu 7 dni po zakończeniu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) guza pierwotnego płuca.
Lek: Karboplatyna (AUC 5)
Karboplatyna jest chemioterapeutykiem na bazie platyny. W tym badaniu stanowi podstawową chemioterapię dla wszystkich pacjentów, niezależnie od histologii. Podawana jest dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu. Dawka jest obliczana za pomocą wzoru Calverta w celu osiągnięcia docelowego pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) wynoszącego 5 mg/ml/min. Pacjenci otrzymują 2 cykle karboplatyny w połączeniu z sintilimabem (przeciwciałem anty-PD-1) oraz z pemetreksedem (dla nienabłonkowego NSCLC) lub paklitakselem (dla nabłonkowego NSCLC). Ta faza chemioimmunoterapii rozpoczyna się w ciągu 7 dni po zakończeniu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) guza pierwotnego płuca.
Lek: Pemetreksed 500 mg/m2
Pemetreksed jest chemioterapeutycznym środkiem antyfolianowym. W tym badaniu jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nienabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Podaje się go dożylnie w dawce 500 mg/m² w Dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu. Pacjenci otrzymują 2 cykle pemetreksedu w połączeniu z sintilimabem (przeciwciałem anty-PD-1) i karboplatyną (związkiem na bazie platyny) jako część schematu neoadiuwantowego. Aby zmniejszyć ryzyko toksyczności, standardowa premedykacja (w tym suplementacja kwasu foliowego, witaminy B12 i kortykosteroidów) jest wymagana zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Ta faza chemioterapii systemowej rozpoczyna się w ciągu 7 dni po zakończeniu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) guza pierwotnego płuca.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to precyzyjna, wysokodawkowa forma zewnętrznej radioterapii wiązką. W tym badaniu SBRT jest kierowana wyłącznie na pierwotny guz płuca (nie na węzły chłonne). Leczenie jest podawane w 3 frakcjach (sesjach) w ciągu około 3 dni, z całkowitą dawką 24 Gy (8 Gy na frakcję). Planowanie leczenia opiera się na symulacji 4D-CT, aby uwzględnić ruch oddechowy. SBRT jest zakończona przed rozpoczęciem terapii systemowej (sintilimab + chemioterapia).
Procedura: rak płaskonabłonkowy płuca
Radikalna resekcja płuca jest planowanym ostatecznym leczeniem dla kwalifikujących się pacjentów. Około 4 tygodnie po leczeniu neoadiuwantowym pacjenci najpierw przechodzą mediastinoskopię szyjną w celu oceny węzłów chłonnych po stronie przeciwnej. Tylko ci z ujemną patologią przechodzą do operacji 2 tygodnie później. Operacja obejmuje początkową wideotorakoskopową dyssekcję pozostałych węzłów chłonnych po stronie przeciwnej (specyficzne stacje w zależności od strony guza pierwotnego) z śródoperacyjnym badaniem mrożonym. Jeśli wynik jest ujemny, pacjenci przechodzą natychmiastowe przemieszczenie i radykalną resekcję płuca (lobektomię/pneumonektomię) z ipsilateralną limfadenektomią (po prawej stronie dyssekcja węzłów chłonnych w grupach 3A, 9R i 10R, po lewej stronie dyssekcja węzłów chłonnych w grupach 5, 6, 9L i 10L).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obniżenia stopnia zaawansowania węzłów chłonnych śródpiersia po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadjuwantowej do pooperacyjnej oceny patologicznej, około 12 tygodni.
Od początku terapii neoadjuwantowej do pooperacyjnej oceny patologicznej, około 12 tygodni.
Wskaźnik konwersji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadiuwantowej do pooperacyjnej oceny patologicznej, około 12 tygodni.
Od początku terapii neoadiuwantowej do pooperacyjnej oceny patologicznej, około 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W czasie oceny patologiczno-chirurgicznej, około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii neoadjuvantowej.
W czasie oceny patologiczno-chirurgicznej, około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii neoadjuvantowej.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W momencie chirurgiczno-patologicznej oceny, około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii neoadiuwantowej.
W momencie chirurgiczno-patologicznej oceny, około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii neoadiuwantowej.
Wskaźnik R0 Resekcji
Ramy czasowe: W czasie chirurgiczno-patologicznej oceny, około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii neoadjuvantowej.
W czasie chirurgiczno-patologicznej oceny, około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii neoadjuvantowej.
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do pierwszego wystąpienia zdarzenia EFS, oceniane do 5 lat.
Od momentu włączenia do badania do pierwszego wystąpienia zdarzenia EFS, oceniane do 5 lat.
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat.
Od momentu włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadjuvantowej do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Od początku terapii neoadjuvantowej do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yang Hong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-696-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIC

Badania kliniczne na Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj