간 이식 전 UCSF 기준을 초과하는 간세포암종 치료 의도를 가진 모든 환자에서 국소 치료와 항-VEGF/TKI 및 면역 관문 억제제 병용 요법의 안전성과 효능에 대한 후향적 연구
간이식 전 UCSF 기준을 초과한 간세포암 치료 의도를 가진 모든 환자에 대한 국소 치료와 항-VEGF/TKI 및 면역 관문 억제제 병용 요법의 안전성과 유효성에 대한 후향적 연구
이 연구는 UCSF 기준을 초과하지만 간 이식을 목표로 하는 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 한 복합 치료 전략의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 기관, 후향적 코호트 연구입니다. 주요 목표는 잠재적 이식 전에 '전환 요법'으로 국소 치료(LRT, 예: TACE 또는 방사선 치료)와 전신 치료(항-VEGF/티로신 키나제 억제제 및 면역 관문 억제제)를 병용하여 받은 이러한 '의도적 치료' 환자의 결과를 평가하는 것입니다. 이 접근법은 더 공격적인 전신 요법을 포함함으로써 기존의 연결 또는 다운스테이징 치료와 구별됩니다. 연구는 300명의 피험자를 등록할 계획입니다. 노출 그룹에는 2020년 1월부터 2024년 12월 사이에 복합 전환 요법을 받은 UCSF 기준을 초과한 약 100명의 환자가 포함됩니다. 비교를 위해 동일 기간에 UCSF 기준을 충족하고 직접 이식 대기자 명단에 오른 약 200명의 환자로 구성된 대조군이 사용됩니다. 데이터는 의료 기록과 중국 간 이식 등록부(CLTR)에서 수집되며, 2025년 12월까지 추적 관찰됩니다.
주요 결과 측정 항목은 다음과 같습니다:
mRECIST 기준에 따른 전환 요법의 객관적 반응률(ORR). UCSF 기준을 충족하도록 성공적인 다운스테이징 비율.
의도적 치료 집단의 1년, 2년, 3년 전체 생존율(OS).
성공적 전환 후 실제 간 이식률. 이식 후 1년, 2년, 3년 OS 및 재발 무 생존율(RFS).
2차 결과는 다음을 포함합니다:
전환 요법 및 이후 이식의 안전성 프로필. 전환 성공 및 치료 효능에 영향을 미치는 요인 분석. 이식 전 면역 관문 억제제에 대한 최적의 휴약 기간 결정.
이 연구는 현재 표준 이식 기준을 벗어난 진행성 HCC 환자의 이식 전 전환 전략 최적화를 위한 고수준의 근거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caide Lu, Professor
- 전화번호: +8613957800900
- 이메일: lucaide@nbu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuqi Mao, Professor
- 전화번호: +8617855848257
- 이메일: mmmaoshuqi@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 후향적, 단일 기관 코호트 연구는 300명의 HCC 환자를 포함할 계획입니다. 모든 환자는 2020년 1월 1일부터 2024년 12월 31일 사이에 연구 기관에서 관리되었습니다.
- UCSF 기준 초과 코호트 (n = 100): UCSF 이식 기준을 초과하는 HCC 종양을 가졌지만 간 이식을 의도한 환자들입니다. 이 코호트의 모든 환자는 국소 치료와 전신 치료를 결합한 다중 치료 전환 요법을 받았습니다.
- UCSF 기준 내 코호트 (n = 200): 목록 등록 시점에 HCC 종양이 UCSF 기준을 충족했으며, 앞서 언급된 전환 요법을 받지 않고 직접 간 이식에 등록된 환자들의 대조군입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥16세;
- HCC의 임상적 진단;
- CNLC 병기 I-IIIA.
제외 기준:
- 간외 전이;
- 제4형 문맥 종양 혈전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UCSF 기준 코호트 이상
UCSF 기준을 초과하는 전환 치료를 받는 HCC 환자
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치료 요법, 용량 및 기간은 개별적인 임상적 판단에 따라 다양하며, 후향적으로 수집되었습니다.
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UCSF 기준 코호트 내
UCSF 기준 코호트 내 HCC 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 치료 전환 시작부터 치료 완료까지(최대 24개월 동안 평가됨).
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전환 치료 기간 동안 mRECIST 기준에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율
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치료 전환 시작부터 치료 완료까지(최대 24개월 동안 평가됨).
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UCSF 기준으로의 성공적 하향 병기화율
기간: 전환 치료 시작부터 UCSF 기준 충족일 또는 치료 종료일까지(최대 24개월 동안 평가됨).
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전환 치료 후 영상 및 종양 표지자 평가를 기반으로 UCSF 이식 기준을 충족하도록 종양 부담이 감소한 환자의 비율.
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전환 치료 시작부터 UCSF 기준 충족일 또는 치료 종료일까지(최대 24개월 동안 평가됨).
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1/2/3년 전체 생존율(OS)
기간: 전환 치료 시작 시점부터, 1년, 2년, 3년에 평가.
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이식 수술 후 1, 2, 3년 시점에서 전환 치료를 받은 환자 중 생존한 환자의 비율을 카플란-마이어 방법으로 분석한 결과.
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전환 치료 시작 시점부터, 1년, 2년, 3년에 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY2025PJ483
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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