Retrospektivní studie bezpečnosti a účinnosti lokoregionálních terapií kombinovaných s anti-VEGF/TKI a inhibitory imunitních kontrolních bodů u všech pacientů léčených s hepatocelulárním karcinomem mimo UCSF kritéria před transplantací jater
Retrospektivní studie bezpečnosti a účinnosti lokoregionálních terapií v kombinaci s anti-VEGF/TKI a inhibitory imunitních kontrolních bodů pro všechny pacienty v intenci k léčbě s hepatocelulárním karcinomem mimo UCSF kritéria před transplantací jater
Tato retrospektivní kohortová studie na jediném pracovišti si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované léčebné strategie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří přesahují UCSF kritéria, ale jsou určeni k transplantaci jater. Primárním cílem je posoudit výsledky těchto pacientů s přístupem "léčba s úmyslem léčit", kteří před možnou transplantací podstoupili lokoregionální terapie (LRT, jako je TACE nebo radioterapie) v kombinaci se systémovou terapií (anti-VEGF/tyrosinkinázové inhibitory a inhibitory imunitních kontrolních bodů) jako "konverzní terapii". Tento přístup se od tradičních přemosťovacích nebo snižovacích terapií liší začleněním agresivnějších systémových režimů. Studie plánuje zařadit 300 subjektů. Expoziční skupina bude zahrnovat přibližně 100 pacientů mimo UCSF kritéria, kteří podstoupili kombinovanou konverzní terapii mezi lednem 2020 a prosincem 2024. Kontrolní skupina asi 200 pacientů, kteří splnili UCSF kritéria a byli ve stejném období přímo zařazeni na čekací listinu k transplantaci, bude použita pro srovnání. Data budou shromažďována z lékařských záznamů a Čínského registru transplantací jater (CLTR), s následným sledováním do prosince 2025.
Primární měřené ukazatele zahrnují:
Míru objektivní odpovědi (ORR) konverzní terapie podle mRECIST. Úspěšnost snížení stadia nemoci pro splnění UCSF kritérií.
1-, 2- a 3leté míry celkového přežití (OS) populace s přístupem léčby s úmyslem léčit.
Skutečnou míru transplantace jater po úspěšné konverzi. 1-, 2- a 3leté míry celkového přežití (OS) a přežití bez recidivy (RFS) po transplantaci.
Sekundární výsledky zahrnují:
Bezpečnostní profily jak konverzní terapie, tak následné transplantace. Analýzu faktorů ovlivňujících úspěch konverze a účinnost léčby. Stanovení optimálního vyplavovacího období pro inhibitory imunitních kontrolních bodů před transplantací.
Studie usiluje o poskytnutí vysoce kvalitních důkazů pro optimalizaci předtransplantačních konverzních strategií u pacientů s pokročilým HCC, kteří v současnosti nesplňují standardní transplantační kritéria.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caide Lu, Professor
- Telefonní číslo: +8613957800900
- E-mail: lucaide@nbu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuqi Mao, Professor
- Telefonní číslo: +8617855848257
- E-mail: mmmaoshuqi@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato retrospektivní, jednocentrová kohortová studie plánuje zahrnout 300 pacientů s HCC. Všichni pacienti byli léčeni ve studijním centru mezi 1. lednem 2020 a 31. prosincem 2024.
- Kohorta překračující UCSF kritéria (n = 100): Pacienti s nádory HCC překračujícími transplantační kritéria UCSF, ale určení k transplantaci jater. Všichni pacienti v této kohortě podstoupili multimodální konverzní terapii kombinující lokoregionální terapie se systémovou léčbou.
- Kohorta splňující UCSF kritéria (n = 200): Kontrolní skupina pacientů, jejichž nádory HCC splňovaly UCSF kritéria v době zařazení na čekací listinu a byli přímo registrováni k transplantaci jater bez výše uvedené konverzní terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16;
- Klinická diagnóza HCC;
- CNLC stádium I-IIIA.
Kritéria pro vyloučení:
- Extrahepatální metastázy;
- Typ IV tumorózního trombu v portální žíle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta nad rámec kritérií UCSF
Pacienti s HCC podstupující konverzní terapii nad rámec UCSF kritérií
|
Léčebné režimy, dávky a doby trvání se lišily na základě individuálních klinických rozhodnutí a jsou sbírány retrospektivně.
|
|
V rámci kohorty podle UCSF kritérií
Pacienti s HCC v rámci kohorty UCSF kritérií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od začátku konverzní terapie až do ukončení terapie (sledováno až 24 měsíců).
|
Podíl pacientů dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) podle kritérií mRECIST během období konverzní terapie.
|
Od začátku konverzní terapie až do ukončení terapie (sledováno až 24 měsíců).
|
|
Úspěšná míra down-stagingu podle UCSF kritérií
Časové okno: Od začátku konverzní terapie do data splnění kritérií UCSF nebo ukončení terapie (sledováno až 24 měsíců).
|
Podíl pacientů, u nichž je nádorové zatížení sníženo tak, aby splňovalo kritéria UCSF pro transplantaci po konverzní terapii, na základě zobrazovacích metod a hodnocení nádorových markerů.
|
Od začátku konverzní terapie do data splnění kritérií UCSF nebo ukončení terapie (sledováno až 24 měsíců).
|
|
1/2/3letá míra celkového přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení konverzní terapie, hodnoceno po 1, 2 a 3 letech.
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili konverzní terapii a jsou stále naživu 1, 2 a 3 roky po transplantaci, analyzovaný pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od zahájení konverzní terapie, hodnoceno po 1, 2 a 3 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025PJ483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .