Étude rétrospective de la sécurité et de l'efficacité des thérapies locorégionales associées aux anti-VEGF/TKI et aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires pour tous les patients en intention de traiter avec un carcinome hépatocellulaire au-delà des critères UCSF avant transplantation hépatique
Une étude rétrospective de la sécurité et de l'efficacité des thérapies locorégionales combinées aux anti-VEGF/TKI et aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires pour tous les patients en intention de traiter atteints de carcinome hépatocellulaire au-delà des critères UCSF avant la transplantation hépatique
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une stratégie de traitement combiné pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui dépassent les critères UCSF mais sont destinés à une transplantation hépatique. L'objectif principal est d'évaluer les résultats de ces patients en « intention de traiter » qui ont reçu des thérapies locorégionales (LRT, telles que la TACE ou la radiothérapie) en association avec une thérapie systémique (anti-VEGF/inhibiteurs de tyrosine kinase et inhibiteurs de points de contrôle immunitaires) comme « thérapie de conversion » avant une éventuelle transplantation. Cette approche se distingue des thérapies traditionnelles de pontage ou de réduction de stade en intégrant des schémas systémiques plus agressifs. L'étude prévoit d'inclure 300 sujets. Le groupe d'exposition comprendra environ 100 patients au-delà des critères UCSF ayant reçu la thérapie de conversion combinée entre janvier 2020 et décembre 2024. Un groupe témoin d'environ 200 patients répondant aux critères UCSF et directement inscrits sur liste de transplantation pendant la même période sera utilisé pour comparaison. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux et du registre chinois des transplantations hépatiques (CLTR), avec un suivi jusqu'en décembre 2025.
Les critères de jugement principaux comprennent :
Taux de réponse objective (ORR) de la thérapie de conversion selon mRECIST. Taux de réduction de stade réussie pour répondre aux critères UCSF.
Taux de survie globale (OS) à 1, 2 et 3 ans de la population en intention de traiter.
Taux réel de transplantation hépatique après conversion réussie. Taux de survie globale (OS) et de survie sans récidive (RFS) à 1, 2 et 3 ans après transplantation.
Les critères secondaires impliquent :
Profils de sécurité de la thérapie de conversion et de la transplantation ultérieure. Analyse des facteurs influençant le succès de la conversion et l'efficacité du traitement. Détermination d'une période d'élimination optimale pour les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires avant la transplantation.
L'étude vise à fournir des preuves de haut niveau pour optimiser les stratégies de conversion pré-transplantation chez les patients atteints de CHC avancé actuellement en dehors des critères standard de transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caide Lu, Professor
- Numéro de téléphone: +8613957800900
- E-mail: lucaide@nbu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuqi Mao, Professor
- Numéro de téléphone: +8617855848257
- E-mail: mmmaoshuqi@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude de cohorte rétrospective monocentrique prévoit d'inclure 300 patients atteints de CHC. Tous les patients ont été pris en charge au centre d'étude entre le 1er janvier 2020 et le 31 décembre 2024.
- Cohorte au-delà des critères UCSF (n = 100) : Patients dont les tumeurs de CHC dépassent les critères de transplantation UCSF mais destinés à une transplantation hépatique. Tous les patients de cette cohorte ont reçu une thérapie de conversion multimodale, combinant des thérapies locorégionales avec une thérapie systémique.
- Cohorte dans les critères UCSF (n = 200) : Un groupe témoin de patients dont les tumeurs de CHC répondaient aux critères UCSF au moment de l'inscription et ont été directement inscrits pour une transplantation hépatique sans recevoir la thérapie de conversion susmentionnée.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 16 ans ;
- Diagnostic clinique de CHC ;
- Stade CNLC I-IIIA.
Critères d'exclusion :
- Métastases extrahépatiques ;
- Thrombus tumoral de la veine porte de type IV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte au-delà des critères UCSF
Patients atteints de CHC recevant une thérapie de conversion au-delà des critères UCSF
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Les schémas thérapeutiques, les doses et les durées variaient selon les décisions cliniques individuelles et sont recueillis rétrospectivement.
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Dans la cohorte des critères UCSF
Patients atteints de HCC au sein de la cohorte des critères UCSF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début de la thérapie de conversion jusqu'à l'achèvement de la thérapie (évalué jusqu'à 24 mois).
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Proportion de patients atteignant une Réponse Complète (RC) ou une Réponse Partielle (RP) selon les critères mRECIST pendant la période de thérapie de conversion.
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Du début de la thérapie de conversion jusqu'à l'achèvement de la thérapie (évalué jusqu'à 24 mois).
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Taux de down-staging réussi selon les critères UCSF
Délai: Du début de la thérapie de conversion jusqu'à la date de satisfaction des critères UCSF ou de l'arrêt de la thérapie (évalué jusqu'à 24 mois).
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Proportion de patients dont la charge tumorale est réduite pour répondre aux critères de transplantation de l'UCSF après une thérapie de conversion, sur la base d'une évaluation par imagerie et de marqueurs tumoraux.
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Du début de la thérapie de conversion jusqu'à la date de satisfaction des critères UCSF ou de l'arrêt de la thérapie (évalué jusqu'à 24 mois).
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Taux de survie globale (OS) à 1/2/3 ans
Délai: Depuis le début de la thérapie de conversion, évaluée à 1, 2 et 3 ans.
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La proportion de patients ayant reçu une thérapie de conversion et toujours en vie à 1, 2 et 3 ans après la transplantation, analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Depuis le début de la thérapie de conversion, évaluée à 1, 2 et 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025PJ483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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