Retrospektiivinen tutkimus paikallishoidon yhdistämisen turvallisuudesta ja tehosta anti-VEGF/TKI-lääkkeiden ja immuunipistetarkastusestoaineiden kanssa kaikille tarkoituksena hoidetuille maksasyöpäpotilaille, jotka ylittävät UCSF-kriteerit ennen maksansiirtoa
Retrospektiivinen tutkimus paikallishoidon yhdistämisen turvallisuudesta ja tehosta anti-VEGF/TKI-lääkkeiden ja immuunipistetarkastusestäjien kanssa kaikille aiotun hoitopotilaiden kanssa maksasyöpäpotilailla, jotka ylittävät UCSF-kriteerit ennen maksansiirtoa
Tämä on yksittäisen keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yhdistetyn hoitostrategian turvallisuutta ja tehokkuutta maksasolukarsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla, jotka eivät täytä UCSF-kriteerejä, mutta joille on tarkoitus suorittaa maksansiirto. Pääasiallinen tavoite on arvioida näiden "intention-to-treat"-potilaiden tuloksia, jotka saivat lokoalueellisia hoitoja (LRT, kuten TACE tai sädehoito) yhdistettynä systeemiseen hoitoon (anti-VEGF/Tyrosiinikinaasin estäjät ja immuunipistetarkastusestäjät) "konversiohoidoksi" ennen mahdollista siirtoa. Tämä lähestymistapa eroaa perinteisistä siltahoitoista tai koon pienentämishoidoista sisällyttämällä aggressiivisempia systeemisiä hoitoja. Tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 300 koehenkilöä. Altistumisryhmään kuuluu noin 100 potilasta, jotka eivät täytä UCSF-kriteerejä ja jotka saivat yhdistettyä konversiohoitoa tammikuun 2020 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Vertailuryhmänä käytetään noin 200 potilasta, jotka täyttivät UCSF-kriteerit ja jotka listattiin suoraan siirtoon samana aikana. Tiedot kerätään potilaskertomuksista ja Kiinan maksansiirtorekisteristä (CLTR), ja seuranta jatkuu joulukuuhun 2025 asti.
Ensisijaisiin lopputuloksiin kuuluvat:
Konversiohoidon objektiivinen vasteaste (ORR) mRECIST-määritelmän mukaisesti. Onnistuneen koon pienentämisen määrä UCSF-kriteerien täyttämiseksi.
1-, 2- ja 3-vuotiset kokonaiselossaoloprosentit (OS) intention-to-treat-väestössä.
Todellinen maksansiirron suoritusprosentti onnistuneen konversion jälkeen. Siirron jälkeiset 1-, 2- ja 3-vuotiset kokonaiselossaolo- (OS) ja uusiutumattomuuselossaoloprosentit (RFS).
Toissijaisiin lopputuloksiin liittyvät:
Konversiohoidon ja sitä seuraavan siirron turvallisuusprofiilit. Konversion onnistumiseen ja hoidon tehokkuuteen vaikuttavien tekijöiden analyysi. Optimaalisen peseytymisajan määrittäminen immuunipistetarkastusestäjille ennen siirtoa.
Tutkimus pyrkii tarjoamaan korkeatasoista näyttöä edistyneen HCC-potilaiden ennen siirtoa tapahtuvan konversiostrategian optimoimiseksi, kun potilaat eivät täytä standardisia siirtokriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caide Lu, Professor
- Puhelinnumero: +8613957800900
- Sähköposti: lucaide@nbu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuqi Mao, Professor
- Puhelinnumero: +8617855848257
- Sähköposti: mmmaoshuqi@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä retrospektiivinen, yksittäisen keskuksen kohorttitutkimus suunnittelee sisältävänsä 300 maksasyöpäpotilasta. Kaikkia potilaita hoidettiin tutkimuskeskuksessa 1.1.2020 ja 31.12.2024 välisenä aikana.
- UCSF-kriteerien ylittävä kohortti (n = 100): Potilaat, joiden maksasyöpäkasvaimet ylittivät UCSF:n siirtoleikkauskriteerit, mutta jotka oli tarkoitettu maksansiirrolle. Kaikki tämän kohortin potilaat saivat monimuotoista muuntohoitoa, joka yhdisti alueellisia hoitomuotoja systeemiseen hoitoon.
- UCSF-kriteereihin kuuluva kohortti (n = 200): Kontrolliryhmä potilaita, joiden maksasyöpäkasvaimet täyttivät UCSF-kriteerit listautumishetkellä ja jotka rekisteröitiin suoraan maksansiirtoon saamatta edellä mainittua muuntohoitoa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥16;
- Kliininen HCC-diagnoosi;
- CNLC-vaihe I-IIIA.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ulkopuolinen metastasi;
- Portaalilaskimokasvaimen trombi tyyppi IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UCSF-kriteerien ylittävä kohortti
UCSF-kriteerien ulkopuolella konversiohoitoa saavat HCC-potilaat
|
Hoitosuunnitelmat, annokset ja kestot vaihtelivat yksilöllisten kliinisten päätösten perusteella ja ne kerättiin retrospektiivisesti.
|
|
UCSF-kriteerikohortin sisällä
UCSF-kriteerien kohortissa olevat HCC-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Muuntoterapian aloittamisesta terapian loppuun saakka (arvioitu enintään 24 kuukautta).
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mRECIST-kriteerien mukaisesti muuntohoidon aikana.
|
Muuntoterapian aloittamisesta terapian loppuun saakka (arvioitu enintään 24 kuukautta).
|
|
Onnistunut alastadionointiaste UCSF-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Muuntoterapian aloittamisesta aina siihen asti, kunnes potilas täyttää UCSF:n kriteerit tai terapia lopetetaan (arvioitu jopa 24 kuukauden ajalta).
|
Potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on vähentynyt UCSF:n siirtokriteerien täyttämiseksi konversiohoidon jälkeen kuvantamisen ja kasvainmarkkerien arvioinnin perusteella.
|
Muuntoterapian aloittamisesta aina siihen asti, kunnes potilas täyttää UCSF:n kriteerit tai terapia lopetetaan (arvioitu jopa 24 kuukauden ajalta).
|
|
1/2/3-vuoden kokonaisselviytymisaste (OS)
Aikaikkuna: Konversiohoidon aloittamisesta alkaen, arvioitu 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua.
|
Potilaiden osuus, jotka saivat konversiohoitoa ja ovat elossa 1, 2 ja 3 vuotta transplantointileikkauksen jälkeen, analysoitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Konversiohoidon aloittamisesta alkaen, arvioitu 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025PJ483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .