Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование безопасности и эффективности локорегиональных терапий в комбинации с анти-VEGF/TKI и ингибиторами иммунных контрольных точек для всех пациентов, включённых в исследование по принципу «намерение лечить» с гепатоцеллюлярной карциномой за пределами критериев UCSF перед трансплантацией печени

16 декабря 2025 г. обновлено: lucaide, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Ретроспективное исследование безопасности и эффективности локорегиональных терапий в комбинации с анти-VEGF/TKI и ингибиторами иммунных контрольных точек для всех пациентов, включённых в исследование с намерением лечить, с гепатоцеллюлярной карциномой за пределами критериев UCSF перед трансплантацией печени

Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности комбинированной стратегии лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые находятся за пределами критериев UCSF, но планируют трансплантацию печени. Основная цель — оценить исходы этих пациентов, включённых по принципу «намерение лечить», которые получали локорегионарные терапии (ЛРТ, такие как TACE или радиотерапия) в сочетании с системной терапией (анти-VEGF/ингибиторы тирозинкиназы и ингибиторы иммунных контрольных точек) в качестве «конверсионной терапии» перед возможной трансплантацией. Этот подход отличается от традиционных методов мостиковой терапии или уменьшения стадии заболевания за счёт включения более агрессивных системных режимов. Исследование планирует включить 300 участников. Группа воздействия будет включать примерно 100 пациентов за пределами критериев UCSF, которые получали комбинированную конверсионную терапию в период с января 2020 года по декабрь 2024 года. Контрольная группа из около 200 пациентов, которые соответствовали критериям UCSF и были напрямую включены в лист ожидания на трансплантацию в тот же период, будет использована для сравнения. Данные будут собираться из медицинских карт и Китайского регистра трансплантации печени (CLTR), с наблюдением до декабря 2025 года.

Основные показатели исходов включают:

Объективный показатель ответа (ОРП) конверсионной терапии по критериям mRECIST. Частота успешного уменьшения стадии заболевания для соответствия критериям UCSF.

Показатели общей выживаемости (ОВ) за 1, 2 и 3 года в популяции, включённой по принципу «намерение лечить».

Фактическая частота трансплантации печени после успешной конверсии. Показатели ОВ и безрецидивной выживаемости (БРВ) за 1, 2 и 3 года после трансплантации.

Вторичные исходы включают:

Профили безопасности как конверсионной терапии, так и последующей трансплантации. Анализ факторов, влияющих на успех конверсии и эффективность лечения. Определение оптимального периода отмены для ингибиторов иммунных контрольных точек перед трансплантацией.

Исследование стремится предоставить высокоуровневые доказательства для оптимизации стратегий предтрансплантационной конверсии у пациентов с распространённой ГЦК, которые в настоящее время не соответствуют стандартным критериям трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caide Lu, Professor
  • Номер телефона: +8613957800900
  • Электронная почта: lucaide@nbu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuqi Mao, Professor
  • Номер телефона: +8617855848257
  • Электронная почта: mmmaoshuqi@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это ретроспективное одноцентровое когортное исследование планируется включить 300 пациентов с ГЦР. Все пациенты находились под наблюдением в исследовательском центре с 1 января 2020 года по 31 декабря 2024 года.

  1. Когорта за пределами критериев UCSF (n = 100): Пациенты с опухолями ГЦР, превышающими критерии трансплантации UCSF, но предназначенные для трансплантации печени. Все пациенты в этой когорте получали мультимодальную конверсионную терапию, сочетающую локорегионарные методы лечения с системной терапией.
  2. Когорта в пределах критериев UCSF (n = 200): Контрольная группа пациентов, чьи опухоли ГЦР соответствовали критериям UCSF на момент постановки в лист ожидания и были напрямую зарегистрированы для трансплантации печени без получения указанной выше конверсионной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥16;
  • Клинический диагноз ГЦР;
  • Стадия CNLC I-IIIA.

Критерии исключения:

  • Внепеченочные метастазы;
  • Опухолевый тромбоз воротной вены типа IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта, выходящая за рамки критериев UCSF
Пациенты с ГЦК, получающие конверсионную терапию за пределами критериев UCSF
Комбинированный продукт: Локорегиональная терапия (ЛРТ) + Системная лекарственная терапия
Схемы лечения, дозировки и продолжительность варьировались в зависимости от индивидуальных клинических решений и собирались ретроспективно.
В рамках когорты по критериям UCSF
Пациенты с ГЦК в когорте по критериям UCSF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С начала конверсионной терапии до завершения терапии (оценка проводилась до 24 месяцев).
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с критериями mRECIST в период конверсионной терапии.
С начала конверсионной терапии до завершения терапии (оценка проводилась до 24 месяцев).
Уровень успешного снижения стадии по критериям UCSF
Временное ограничение: От начала конверсионной терапии до даты соответствия критериям UCSF или прекращения терапии (оценивалось до 24 месяцев).
Доля пациентов, у которых опухолевая нагрузка снижена до соответствия критериям трансплантации UCSF после конверсионной терапии, на основе визуализации и оценки опухолевых маркеров.
От начала конверсионной терапии до даты соответствия критериям UCSF или прекращения терапии (оценивалось до 24 месяцев).
1/2/3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С начала конверсионной терапии, оценка через 1, 2 и 3 года.
Доля пациентов, получивших конверсионную терапию и остающихся в живых через 1, 2 и 3 года после операции по трансплантации, проанализированная с использованием метода Каплана-Мейера.
С начала конверсионной терапии, оценка через 1, 2 и 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025PJ483

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Конкретный план обезличенных данных отдельных участников (IPD) из этого ретроспективного исследования находится в разработке. Окончательное решение будет зависеть от нескольких факторов, включая, но не ограничиваясь: одобрением институционального наблюдательного совета (IRB), соблюдением правил защиты данных и установлением соответствующих соглашений об использовании данных. В случае обмена данные, вероятно, будут включать демографическую информацию, данные о клиническом лечении, реакции опухоли и результатах выживаемости для поддержки валидации результатов исследования. Исследовательская группа стремится оценить возможность обмена данными таким образом, чтобы защитить конфиденциальность участников и внести вклад в научные знания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться