Studie om søvn og morgenvelvære
Evaluering av opplevde resultater med AGZ: En randomisert, kontrollert forbrukeroppfatningsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Rekruttering
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
Ta kontakt med:
- Zeenia Framroze
- Telefonnummer: 6502068006
- E-post: support@alethios.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne. Alder 25-59 år. BMI ≥18,5 og ≤29,9 kg/m². Opplever for tiden problemer med søvnkvalitet, innsovning, vedvarende søvn eller oppvåkning om natten.
RU-SATED score ≤7. Villig og i stand til å følge studieprotokollen. Villig til å avslutte bruk av andre kosttilskudd (inkludert nootropika, adaptogener, beroligende urter), medisiner, urtemedisiner eller reseptfrie søvnmedisiner (f.eks. zolpidem, difenhydramin, Benadryl, ZzzQuil, Unisom, magnesium- eller melatoninprodukter) som brukes for å hjelpe med søvn under studien.
Samtykker til å begrense alkoholinntak til innen omtrent 4 timer før leggetid gjennom hele deltakelsen.
Samtykker til å begrense kaffeininntak til ≤400 mg/dag (omtrent 3-4 kopper kaffe) og unngå inntak av kaffeinholdige produkter etter kl. 14:00 i studieperioden.
Generelt frisk og ikke lever med noen ukontrollert kronisk sykdom. Bor i USA. Villig til å avslutte bruk av alle restrikterte produkter og følge alle nødvendige studieundersøkelser.
Eksklusjonskriterier:
Diagnostiserte kroniske søvntilstander (f.eks. søvnløshet, narkolepsi, REM-søvn atferdsforstyrrelse, moderat til alvorlig restless legs-syndrom, søvnapné).
Nåværende bruk av søvnsporingsteknologi (f.eks. håndleddsbårne sporere, ringer, smarttelefonapper) som kan påvirke søvnatferd eller oppfatning.
Kvinner som for tiden er i perimenopause eller opplever vasomotoriske symptomer (f.eks. nattsvette).
Bruk av hormonbehandling (østrogen, progesteron, fytoøstrogener) innen de siste 3 månedene.
Diagnostiserte psykiske lidelser inkludert major depresjonslidelse med akutte symptomer, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse med aktive symptomer, og PTSD med hyppige mareritt.
Diagnostiserte nevrodegenerative eller kroniske smerteforstyrrelser, inkludert Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, eller ukontrollert fibromyalgi.
Regelmessig foreskrevet bruk av stimulanter (f.eks. amfetaminer som Adderall/Vyvanse; metylfenidat som Ritalin/Concerta; modafinil/armodafinil).
Nåværende bruk av CNS-aktiverende antidepressiva (bupropion, fluoksetin, venlafaksin, sertralin).
Nåværende eller nylig bruk av cannabis eller THC-holdige produkter (rekreasjons- eller medisinsk marihuana, CBD med målbart THC, syntetiske cannabinoider) innen de siste 30 dagene.
Ansatt i jobber som forstyrrer nattsøvn (f.eks. nattskift, roterende skift, overdreven reising).
Nåværende bruk av reseptbelagte søvnhjelpemidler. Introduksjon av nye søvnrelaterte kosttilskudd, medisiner, urtemedisiner eller melatoninprodukter under studien.
Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie produkter med sedative egenskaper (f.eks. melatonin, difenhydramin, doksylamin, valerianrot, ZzzQuil, Advil PM) innen 4 uker før inkludering eller vanlig bruk ≥3 ganger per uke før inkludering med mindre godkjent av forskeren.
Allergi eller følsomhet for noen av ingrediensene i studievaren. Gravid, ammende eller prøver å bli gravid i studieperioden. Historikk med substansmisbruk. Tungt alkoholbruk (≥8 drinker/uke for kvinner eller ≥15 drinker/uke for menn). Deltakelse i en annen forskningsstudie nå eller innen de neste 7 ukene. Enhver tilstand eller atferd som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre studie-deltakelse eller dataintegritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvntilskudd
|
Pulverisert søvntilskudd
|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kveldsslapphet, søvnkvalitet og morgenfriskhet
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 14, 30
|
Vurdert ved subjektivt spørreskjema
|
Dag 1, 3, 7, 14, 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 7, 14 og 30
|
Vurdert ved subjektivt spørreskjema
|
Dag 7, 14 og 30
|
|
Daglig døsighet
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 30
|
Vurdert ved subjektivt spørreskjema
|
Dag 1, 7, 14 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Sapp, PhD, MS, Athletic Greens - AG1
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGZ001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .