睡眠与晨间健康研究
AGZ感知效果评估：一项随机、对照的消费者感知研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94117
- 招聘中
- Alethios (Virtual Study Platform)
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接触：
- Zeenia Framroze
- 电话号码：6502068006
- 邮箱：support@alethios.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
男性或女性。 年龄25-59岁。 BMI ≥18.5且≤29.9 kg/m²。 当前存在睡眠质量、入睡困难、维持睡眠或夜间觉醒问题。
RU-SATED评分≤7。 愿意且能够遵循研究方案。 愿意在研究期间停用任何其他用于辅助睡眠的补充剂（包括促智药、适应原、安神草药）、药物、草药疗法或非处方助眠药物（例如：唑吡坦、苯海拉明、Benadryl、ZzzQuil、Unisom、镁或褪黑素产品）。
同意在整个参与期间将饮酒限制在睡前约4小时内。
同意在研究期间将咖啡因摄入量限制在≤400毫克/天（约3-4杯咖啡），并在下午2:00后避免摄入含咖啡因产品。
总体健康，未患有任何未受控制的慢性疾病。 居住在美国。 愿意停用任何受限产品并遵守所有必要的研究评估。
排除标准：
诊断为慢性睡眠障碍（例如：失眠、发作性睡病、快速眼动睡眠行为障碍、中重度不宁腿综合征、睡眠呼吸暂停）。
当前使用可能影响睡眠行为或感知的睡眠追踪技术（例如：腕戴式追踪器、戒指、智能手机应用）。
目前处于围绝经期或经历血管舒缩症状（例如：夜间盗汗）的女性。
过去3个月内使用过激素疗法（雌激素、孕激素、植物雌激素）。
诊断为精神疾病，包括伴有急性症状的重度抑郁障碍、双相情感障碍、伴有活跃症状的广泛性焦虑障碍以及伴有频繁噩梦的创伤后应激障碍。
诊断为神经退行性或慢性疼痛障碍，包括帕金森病、阿尔茨海默病或未受控制的纤维肌痛。
定期处方使用兴奋剂（例如：安非他明类药物如Adderall/Vyvanse；哌甲酯如Ritalin/Concerta；莫达非尼/阿莫达非尼）。
当前使用中枢神经系统激活类抗抑郁药（安非他酮、氟西汀、文拉法辛、舍曲林）。
当前或最近30天内使用过大麻或含四氢大麻酚产品（娱乐或医用大麻、含可测量四氢大麻酚的CBD、合成大麻素）。
从事干扰夜间睡眠的工作（例如：夜班、轮班、频繁出差）。
当前使用处方助眠药物。 研究期间引入任何新的睡眠相关补充剂、药物、草药疗法或褪黑素产品。
入组前4周内使用过任何具有镇静特性的处方或非处方产品（例如：褪黑素、苯海拉明、多西拉敏、缬草、ZzzQuil、Advil PM），或入组前习惯性使用≥3次/周（除非经研究者批准）。
对任何研究产品成分过敏或敏感。 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 有物质滥用史。 重度饮酒（女性≥8杯/周或男性≥15杯/周）。 当前或未来7周内参与另一项研究。 研究者判断可能干扰研究参与或数据完整性的任何状况或行为。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠补充剂
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粉末状睡眠补充剂
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无干预：常规饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜晚放松、睡眠质量和晨间活力
大体时间：第 1、3、7、14、30 天
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通过主观问卷评估
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第 1、3、7、14、30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：第7、14和30天
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通过主观问卷评估
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第7、14和30天
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日间嗜睡
大体时间：第1、7、14和30天
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通过主观问卷评估
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第1、7、14和30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philip Sapp, PhD, MS、Athletic Greens - AG1
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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