- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07311434
Исследование сна и утреннего самочувствия
Оценка воспринимаемых результатов применения AGZ: рандомизированное контролируемое исследование потребительского восприятия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Рекрутинг
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
Контакт:
- Zeenia Framroze
- Номер телефона: 6502068006
- Электронная почта: support@alethios.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужской или женский пол. Возраст 25-59 лет. ИМТ ≥18,5 и ≤29,9 кг/м². В настоящее время испытываете проблемы с качеством сна, засыпанием, поддержанием сна или пробуждением ночью.
Оценка по шкале RU-SATED ≤7. Готовность и способность следовать протоколу исследования. Готовность прекратить приём любых других добавок (включая ноотропы, адаптогены, успокаивающие травы), лекарств, растительных средств или безрецептурных снотворных препаратов (например, золпидем, дифенгидрамин, Бенадрил, ZzzQuil, Унисом, продукты с магнием или мелатонином), используемых для улучшения сна во время исследования.
Согласие ограничить потребление алкоголя примерно за 4 часа до сна на протяжении всего участия.
Согласие ограничить потребление кофеина до ≤400 мг/день (примерно 3-4 чашки кофе) и избегать употребления продуктов, содержащих кофеин, после 14:00 в период исследования.
В целом здоровы и не страдаете каким-либо неконтролируемым хроническим заболеванием. Проживают в Соединённых Штатах. Готовы прекратить приём любых запрещённых продуктов и соблюдать все необходимые оценки исследования.
Критерии исключения:
Диагностированные хронические нарушения сна (например, бессонница, нарколепсия, расстройство поведения в фазе быстрого сна, синдром беспокойных ног средней или тяжёлой степени, апноэ во сне).
Текущее использование технологий отслеживания сна (например, носимые на запястье трекеры, кольца, приложения для смартфонов), которые могут повлиять на поведение или восприятие сна.
Женщины, в настоящее время находящиеся в перименопаузе или испытывающие вазомоторные симптомы (например, ночная потливость).
Использование гормональной терапии (эстроген, прогестерон, фитоэстрогены) в течение последних 3 месяцев.
Диагностированные психические расстройства, включая большое депрессивное расстройство с острыми симптомами, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство с активными симптомами и ПТСР с частыми кошмарами.
Диагностированные нейродегенеративные или хронические болевые расстройства, включая болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или неконтролируемую фибромиалгию.
Регулярное применение назначенных стимуляторов (например, амфетамины, такие как Аддералл/Виванс; метилфенидат, такой как Риталин/Концерта; модафинил/армодафинил).
Текущее применение антидепрессантов, активирующих ЦНС (бупропион, флуоксетин, венлафаксин, сертралин).
Текущее или недавнее употребление каннабиса или продуктов, содержащих ТГК (рекреационная или медицинская марихуана, КБД с измеримым ТГК, синтетические каннабиноиды) в течение последних 30 дней.
Работа на должностях, нарушающих ночной сон (например, ночные смены, сменный график, чрезмерные поездки).
Текущее применение рецептурных снотворных средств. Начало приёма любых новых добавок, лекарств, растительных средств или продуктов с мелатонином, связанных со сном, во время исследования.
Использование любых рецептурных или безрецептурных продуктов с седативными свойствами (например, мелатонин, дифенгидрамин, доксиламин, валериана, ZzzQuil, Адвил PM) в течение 4 недель до включения в исследование или регулярное использование ≥3 раз в неделю до включения, если не одобрено исследователем.
Аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта. Беременность, кормление грудью или попытки зачать ребёнка в период исследования. История злоупотребления психоактивными веществами. Чрезмерное употребление алкоголя (≥8 порций/неделю для женщин или ≥15 порций/неделю для мужчин). Участие в другом исследовании сейчас или в течение следующих 7 недель. Любое состояние или поведение, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или целостности данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снотворная добавка
Добавка для сна
|
Порошковая добавка для сна
|
|
Без вмешательства: Обычный рацион
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вечерняя релаксация, качество сна и утренняя бодрость
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7, 14, 30
|
Оценено с помощью субъективного опросника
|
Дни 1, 3, 7, 14, 30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 30
|
Оценено с помощью субъективного опросника
|
Дни 7, 14 и 30
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14 и 30
|
Оценка по субъективному опроснику
|
Дни 1, 7, 14 и 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Sapp, PhD, MS, Athletic Greens - AG1
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGZ001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .