Uni- ja aamuista hyvinvointia koskeva tutkimus
AGZ:n koetun tuloksen arviointi: satunnaistettu, kontrolloitu kuluttajien havaintojen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Rekrytointi
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeenia Framroze
- Puhelinnumero: 6502068006
- Sähköposti: support@alethios.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
Mies tai nainen. Ikä 25–59 vuotta. Painoindeksi ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m². Kokee tällä hetkellä ongelmia unen laadun, nukahtamisen, unen ylläpidon tai yöllisen heräilyn kanssa.
RU-SATED-pistemäärä ≤7. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa. Halukas lopettamaan kaikki muut unta auttavat lisäravinteet (mukaan lukien nootroopit, adaptogeenit, rauhoittavat yrtit), lääkkeet, rohdokset tai reseptivapaat unilääkkeet (esim. zolpidem, difenhydramiini, Benadryl, ZzzQuil, Unisom, magnesium- tai melatoniinivalmisteet) tutkimuksen aikana.
Sitoutuu rajoittamaan alkoholinkäyttöä noin 4 tuntiin ennen nukkumaanmenoa koko osallistumisen ajan.
Sitoutuu rajoittamaan kofeiininkäyttöä ≤400 mg/vrk (noin 3–4 kuppia kahvia) ja välttämään kofeiinipitoisten tuotteiden käyttöä kello 14.00 jälkeen tutkimusjakson aikana.
Yleisesti terve eikä kärsi hallitsemattomista kroonisista sairauksista. Asuu Yhdysvalloissa. Halukas lopettamaan kaikki kielletyt tuotteet ja noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusarviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
Diagnosoidut krooniset unihäiriöt (esim. unettomuus, narkolepsia, REM-unihäiriö, keskivaikea tai vaikea levottomien jalkojen oireyhtymä, uniapnea).
Nykyinen unenseurantalaitteiden käyttö (esim. rannekkeet, sormukset, älypuhelinsovellukset), jotka voivat vaikuttaa unenkäyttäytymiseen tai sen havaitsemiseen.
Naiset, jotka ovat tällä hetkellä vaihdevuosien siirtymävaiheessa tai kokevat vasomotorisia oireita (esim. yöhikoilua).
Hormonihoidon (estrogeeni, progesteroni, fytoestrogeenit) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Diagnosoidut mielenterveyden häiriöt, kuten vakavampi masennushäiriö akuutteine oireineen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö aktiivisine oireineen ja PTSD toistuvine painajaisineen.
Diagnosoidut neurodegeneratiiviset tai krooniset kipuhäiriöt, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai hallitsematon fibromyalgia.
Säännöllinen reseptilääkkeiden (esim. amfetamiinit kuten Adderall/Vyvanse; metyylifenidaatti kuten Ritalin/Concerta; modafiniili/armodafiniili) käyttö.
Nykyinen keskushermostoa aktivoivien masennuslääkkeiden (bupropioni, fluoksetiini, venlafaksiini, sertraliini) käyttö.
Nykyinen tai äskettäinen kannabiksen tai THC-pitoisten tuotteiden (hupikäyttöön tai lääkekäyttöön tarkoitettu marihuana, mitattavan THC-pitoinen CBD, synteettiset kannabinoidit) käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
Työ, joka häiritsee yöunta (esim. yövuoro, vuorottelu, liiallinen matkustaminen).
Nykyinen reseptilääkkeiden käyttö unen avuksi. Minkään uuden unen laatuun liittyvän lisäravinteen, lääkkeen, rohdoksen tai melatoniinivalmisteen käyttöönotto tutkimuksen aikana.
Minkä tahansa sedatiivisia ominaisuuksia omaavan resepti- tai reseptivapaan tuotteen (esim. melatoniini, difenhydramiini, doksylamiini, rohtovirmajuuri, ZzzQuil, Advil PM) käyttö 4 viikkoa ennen osallistumista tai säännöllinen käyttö (≥3 kertaa viikossa) ennen osallistumista, ellei tutkija hyväksy.
Allergia tai herkkyys minkään tutkimustuotteen ainesosaan. Raskaana, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Päihderiippuvuuden historia. Runsas alkoholinkäyttö (≥8 annosta/viikko naisilla tai ≥15 annosta/viikko miehillä). Osallistuminen toiseen tutkimukseen nyt tai seuraavan 7 viikon aikana. Mikä tahansa tila tai käyttäytyminen, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä osallistumista tutkimukseen tai datan luotettavuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Univalmiste
Unenlaatusuplementti
|
Jauhemaisen unilisätteen
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iltapäivän rentoutuminen, unen laatu ja aamun elinvoima
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 14, 30
|
Arvioitu subjektiivisella kyselylomakkeella
|
Päivät 1, 3, 7, 14, 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 30
|
Arvioitu subjektiivisella kyselylomakkeella
|
Päivät 7, 14 ja 30
|
|
Päiväaikainen väsymys
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14 ja 30
|
Arvioitu subjektiivisella kyselylomakkeella
|
Päivät 1, 7, 14 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Sapp, PhD, MS, Athletic Greens - AG1
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGZ001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .