재사용 가능한 ServoPen 카트리지를 이용한 단일 피하 투여와 앰플에서 주사기로 추출한 투여를 비교하여 파시레오타이드의 상대적 생체이용률 및 안전성을 조사하는 건강한 피험자 대상 연구 (PASIPHY_PEN)

포함 기준:

• 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 대상자는 적격합니다:

  1. 정보 제공 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 55세 이하.
  2. BMI ≥18.5 kg/m2.

  3. 남성 또는 여성. 남성 및 여성의 피임약 사용은 임상 연구 참가자를 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

     a. 남성 대상자: 첫 번째 연구 개입 투여부터 추적 방문까지 다음 사항에 동의하는 경우 남성 대상자는 참여할 수 있습니다:

     • 정액 기부를 삼가합니다. 또한 다음 중 하나:

     o 가임 가능한 파트너와의 성관계를 금지합니다(연구 계획서(SP) 10.5.1절 정의). 또는

     o 가임 가능한 파트너와의 성관계 중 남성 콘돔을 사용하고 파트너에게 고효능 피임 방법(SP 10.5.2절 정의) 사용을 권고합니다.

     b. 여성 대상자: 임신 중이거나 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 여성 대상자는 참여할 수 있습니다:

     • 폐경 후이거나 3개월 이상 전에 불임 수술을 받았습니다(SP 10.5.1절 정의). 또는

     • 연구 참여 기간 및 연구 개입 마지막 투여 후 최소 30일 동안 고효능(연간 실패율 <1%) 피임 방법을 사용하며, 가능하면 사용자 의존도가 낮은 방법(SP 10.5.2절 설명)을 사용하고 이 기간 동안 생식을 목적으로 난자(난모세포)를 기부하지 않기로 동의합니다. 연구자는 연구 개입 첫 투여와 관련하여 피임 방법 실패 가능성(예: 비순응, 최근 시작)을 평가해야 합니다.

     ◈ 일반 건강 상태

  4. 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 심전도를 포함한 의학적 평가로 명백히 건강함.

  5. 임상적으로 허용 가능한 임상 검사실 검사 결과.

     ◈ 흡연

  6. 비흡연자로, 연구 개입 첫 투여 전 최소 3개월 동안 다른 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 껌, 전자 담배) 사용을 포함한 금연 상태.

     • 정보 제공 동의

  7. SP 10.1절에 설명된 대로 서명된 정보 제공 동의서를 제공할 수 있으며, 이는 임상 연구 특정 절차 전에 ICF 및 본 계획서에 나열된 요구사항 및 제한사항을 준수함을 포함합니다.

     제외 기준:

     다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 대상자는 연구에서 제외됩니다:

     • 의학적 상태
  1. 의학적 평가(신체 검사 포함)로 확인된 임상적으로 관련 및/또는 기타 주요 질환이나 악성 종양의 병력 또는 증거로, 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저히 변경하거나, 연구 개입 복용 시 위험을 초래하거나, 데이터 해석을 방해할 수 있는 경우.
  2. 병력에서 파시레오타이드 사용 금기 사항, 예: ≥ 중등도 간 기능 장애(Child-Pugh B), 저코르티솔증, 조절되지 않은 당뇨병, 심부전 ≥ 뉴욕심장협회 분류 III, 심인성 쇼크, 2도 또는 3도 방실 차단, 심방 결절 차단, 병적 동결절 증후군, 심한 서맥 또는 선천성 장 QT 증후군.
  3. 뇌하수체 장애 병력.
  4. 담석증 및/또는 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 존재.
  5. 입원 또는 장기적 전신 치료가 필요한 알레르기 상태의 임상적으로 관련된 병력(약물 알레르기, 약물 과민증, 천식, 습진, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기 또는 과민성 반응 포함), 알레르기성 접촉 과민증(예: 니켈 알레르기) 제외. 예상 알레르기 시즌이 연구 기간과 명확히 겹치지 않는 경우 단순한 계절성 알레르기 비염 대상자는 허용될 수 있습니다.
  6. 연구 개입 또는 사용된 제형의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
  7. 연구 개입 첫 투여 전 최근 14일 이내 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 감염성 질환이나 발열성 질환.
  8. 연구 개입 첫 투여 전 최근 14일 이내 COVID-19 증상 또는 징후 또는 확인된 COVID-19 감염 증거.

  9. 혈관미주신경 반응 경향(예: 정맥 천자 후) 또는 실신 병력.

     • 진단 평가
  10. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 항-HIV 1 + 2 항체 및 HIV 1 p24 항원 양성.
  11. 알코올 또는 약물 남용 검사 양성.
  12. 여성 대상자 임신 검사 양성.
  13. 누운 자세 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 90 mmHg 또는 90 bpm 또는 고막 체온 37.6°C.
  14. 12유도 심전도에서 임상적으로 관련된 이상 또는 남성 QTcF>450 ms, 여성 >470 ms, PR >215 ms 또는 QRS >120 ms.
  15. 선별 검사 시 공복 혈당 ≥ 5.5 mmol/L 및/또는 HbA1c > 상한 정상치.
  16. ALT ≥1.5 x 상한 정상치, AST ≥1.5 x 상한 정상치 또는 혈청 빌리루빈 ≥1.5 x 상한 정상치.
  17. 만성 신장병 역학 연구 협력 크레아티닌 방정식에 기반한 eGFR 계산
  18. 갑상선 자극 호르몬이 정상 범위를 벗어나고 유리 삼요오드티로닌 및 유리 티록신이 정상 범위를 벗어남으로 확인된 갑상선 장애. 갑상선 자극 호르몬이 정상 범위를 벗어났지만 유리 삼요오드티로닌 및 유리 티록신이 정상 범위 내인 경우 보상된 갑상선 호르몬 생성 장애가 의심되는 대상자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
  19. 저칼륨혈증(칼륨 ≤ 3.5 mmol/L).

  20. 저마그네슘혈증(마그네슘 < 0.7 mmol/L).

      ◈ 이전/병용 치료

  21. 연구 개입 첫 투여 전 최근 14일 또는 제거 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간 동안 모든 병용 약물 또는 약물/의약품(식이 보조제, 천연 및 허브 치료제 포함) 사용. 허용된 치료는 SP 10.5절에 명시된 피임약 사용 및 대상자가 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받았으며 연구 전반에 걸쳐 치료를 계속하는 경우 호르몬 대체 요법입니다. 또한, 파라세타몰(하루 최대 2g) 및 이부프로펜(하루 최대 1.6g)의 가끔 사용이 허용됩니다.

      ◈ 이전/동시 임상 연구 경험

  22. 연구 개입 첫 투여 예정일 전 30일 또는 이전 연구에서 투여된 연구 약물 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간 동안 모든 연구용 약물 사용 또는 임상 연구 참여.

  23. 본 연구에서 이전 무작위 배정.

      ◈ 기타 제외 사항

  24. 저위험 이상의 알코올 섭취, 즉 남성 평균 주간 알코올 섭취량 >14 단위/주(일일 >24g, 주간 >168g), 여성 >7 단위/주(일일 >12g, 주간 >84g). 1단위(12g)는 맥주 0.3L/일 또는 와인 0.12L/일 또는 증류주 2cL/일에 해당합니다.
  25. 최근 6개월 이내 약물 또는 알코올 남용 병력.
  26. 카페인 또는 자닌 함유 식품 또는 음료 과다 섭취(하루 커피 5잔 이상 또는 이에 상응) 또는 연구 개입 계획 투여 48시간 전 섭취 중단 불능.
  27. 연구 개입 계획 투여 14일 이내 자몽, 자몽 주스, 자몽 하이브리드, 카람볼라, 세빌 오렌지, 탄젤로, 포멜로 또는 이국적 감귤류를 포함한 식품, 음료 또는 기타 제품 섭취.
  28. 연구 개입 첫 투여 전 최근 72시간 이내 양귀비 씨 함유 식품 섭취.
  29. 채식주의자, 비건 또는 제한 식이(예: 글루텐 프리) 또는 제공된 표준 식사를 먹지 않거나 먹을 수 없음.
  30. 연구 개입 첫 투여 전 최근 30일 이내 450mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품 기부 또는 채혈 또는 급성 혈액 손실.
  31. 연구 개입 첫 투여 전 최근 72시간 이내 격렬한 신체 활동.
  32. 스폰서, Nuvisan 그룹 또는 임상 연구에 관여한 다른 CRO의 직원.
  33. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력, 또는 구금 상태.
  34. 연구자와 신뢰할 수 있게 이해하거나 의사소통할 수 없거나, 연구자가 계획서 요구사항, 지시사항 및 연구 관련 제한사항을 준수할 수 없거나 가능성이 낮다고 판단한 경우.
  35. 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 요인.