- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07317349
1시간 연속 시간 지연이 일주기 리듬에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Amidi, PhD
- 전화번호: +4587165305
- 이메일: ali@psy.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Alisha Guyett, PhD
- 이메일: alisha.guyett@psy.au.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
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연락하다:
- Alisha Guyett Guyett, PhD
- 전화번호: +4587152078
- 이메일: alisha.guyett@psy.au.dk
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부수사관:
- Ali Amidi, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
23-45세의 건강한 성인. 이성 동거 커플의 일원으로, 함께 5일간의 실험실 내 연구에 참여할 의사가 있어야 함.
두 파트너 모두 모든 포함 기준을 충족해야 함. 최소 고등학교 이상의 교육을 이수했어야 함. 규칙적인 수면-각성 일정을 유지해야 함. 정상 범위 내의 습관적 수면 시각(극단적인 아침형이나 저녁형 시간형태 제외)을 가져야 하며, 이는 아침형-저녁형 설문지(MEQ) 또는 뮌헨 시간형태 설문지(MCTQ)를 통해 평가됨.
두 파트너 모두 수면-각성 패턴이 일치하도록 허용 가능한 시간형태 범위 내에 있어야 함.
계절성 패턴 평가 설문지(SPAQ)에서 낮은 계절성 점수를 받아 기분과 일주기 리듬 조절에 대한 혼란 효과를 줄여야 함.
기저 수면 장애나 기분 장애가 없어야 함.
제외 기준:
야간 교대 근무에 종사하거나 불규칙한 근무 또는 수면 일정을 유지하는 경우. 지난 두 달 동안 2시간 이상의 시차 변화를 수반하는 국제 여행을 했거나, 연구 완료 전에 그러한 여행을 계획 중인 경우.
진단된 신경학적, 정신과적 또는 수면 장애(예: 불면증, 수면 무호흡증, 양극성 장애)가 있거나, 베를린 설문지(Lauritzen 외, 2018)에서 수면 무호흡증 고위험에 대한 확립된 임계값(>2)을 초과하는 점수를 받은 경우.
수면, 각성, 멜라토닌 분비 또는 일주기 리듬에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하는 경우.
행동 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우, 이는 시각 단서를 표시하는 전자 기기(예: 휴대폰, 노트북)의 사용을 자제하는 것을 포함하며, 모든 시계가 제거되고 기기가 Wi-Fi에서 연결 해제되지 않는 한 사용할 수 없음.
소비 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우, 이는 연구 기간 동안 카페인, 알코올 및 멜라토닌이 풍부한 음식의 섭취를 삼가는 것을 포함함.
극단적인 시간형태를 보이는 경우, 이는 MCTQ에서 습관적 중간 수면 시간이 03:00-05:00 범위를 벗어나거나, MEQ에서 극단적인 아침형 또는 극단적인 저녁형으로 분류되는 것으로 정의됨.
하루에 400mg 이상의 카페인을 섭취하는 경우(약 4-5잔의 커피에 해당). 현재 흡연자이거나 지난 6개월 이내에 흡연한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정된 일상
모든 활동은 매일 동일한 시간에 이루어집니다.
5일 동안 참가자는 다양한 일일 테스트를 완료해야 하며, 또한 1일차, 3일차, 5일차에 8개의 타액 샘플을 제공해야 합니다.
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모든 활동은 매일 같은 시간에 발생합니다
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실험적: 매일 1시간의 시간 지연
모든 활동은 1시간 연기됩니다.
5일 동안 참가자는 다양한 일일 검사를 완료해야 하며, 1일, 3일, 5일에 8개의 타액 샘플을 제공해야 합니다.
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5일 동안 모든 활동은 하루에 1시간씩 지연됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 리듬 표지자의 위상 변화
기간: 1일, 3일, 5일의 샘플 비교
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주요 결과는 일주기 단계의 지표인 어둠 속 멜라토닌 발생 시점입니다.
어둠 속에서 규칙적인 간격으로 타액 샘플을 수집하며, 각 참가자에 대해 멜라토닌이 3pg/mL을 초과하는 시간을 기록합니다.
이를 통해 다양한 조건에서의 일주기 단계 변화를 측정할 수 있습니다.
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1일, 3일, 5일의 샘플 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신운동 경계과제(PVT) 중앙값 반응 시간
기간: 연구 과정에서의 변화를 추적하기 위해 1일에서 5일까지 정기적으로 성능을 측정합니다.
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하루에 여섯 번씩 수행한 짧은 정신운동 각성 과제(PVT)에서의 중앙 반응 시간(밀리초).
참가자들은 무작위 자극 간격으로 제시되는 시각적 자극에 가능한 한 빠르게 반응합니다.
각 블록에 대해 중앙 반응 시간이 계산되며, 500ms를 초과하는 반응인 실수(lapse)와 같은 추가 지표가 도출될 수 있습니다.
5일 동안의 PVT 수행 변화는 일주기 리듬 단계와의 관련성에서 분석됩니다.
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연구 과정에서의 변화를 추적하기 위해 1일에서 5일까지 정기적으로 성능을 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-143-25
- 10.46540/425600108B (기타 보조금/기금 번호: Independent Research Fund Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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