El Efecto de un Retraso de Tiempo Continuo de 1 Hora en los Ritmos Circadianos
El efecto de un retraso continuo de 1 hora en los ritmos circadianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Amidi, PhD
- Número de teléfono: +4587165305
- Correo electrónico: ali@psy.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alisha Guyett, PhD
- Correo electrónico: alisha.guyett@psy.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
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Contacto:
- Alisha Guyett Guyett, PhD
- Número de teléfono: +4587152078
- Correo electrónico: alisha.guyett@psy.au.dk
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Sub-Investigador:
- Ali Amidi, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos de 23 a 45 años. Parte de una pareja heterosexual y cohabitante, dispuestos a participar juntos en un estudio de cinco días en laboratorio.
Ambos miembros de la pareja deben cumplir todos los criterios de inclusión. Haber completado al menos la educación secundaria superior. Mantener un horario regular de sueño-vigilia. Horario de sueño habitual dentro de un rango normativo (excluyendo cronotipos extremos matutinos o vespertinos), evaluado mediante el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (MEQ) o el Cuestionario de Cronotipo de Múnich (MCTQ).
Ambos miembros de la pareja deben estar dentro del rango de cronotipo aceptable para garantizar patrones de sueño-vigilia alineados.
Puntuaciones bajas de estacionalidad en el Cuestionario de Evaluación del Patrón Estacional (SPAQ) para reducir efectos de confusión en el estado de ánimo y la regulación circadiana.
Libres de trastornos del sueño o del estado de ánimo subyacentes.
Criterios de exclusión:
Trabaja en turnos nocturnos o mantiene un horario de trabajo o sueño irregular. Ha realizado viajes internacionales que implican un cambio de zona horaria de más de dos horas en los últimos dos meses, o anticipa dicho viaje antes de la finalización del estudio.
Tiene un trastorno neurológico, psiquiátrico o del sueño diagnosticado (por ejemplo, insomnio, apnea del sueño, trastorno bipolar), o una puntuación que supera un punto de corte establecido (>2) para alto riesgo de apnea en el Cuestionario de Berlín (Lauritzen et al., 2018).
Usa medicamentos conocidos por afectar el sueño, el estado de alerta, la secreción de melatonina o el tiempo circadiano.
Es incapaz o no está dispuesto a cumplir con las restricciones conductuales, incluida la abstención del uso de dispositivos electrónicos que muestren señales de tiempo (por ejemplo, teléfonos móviles, portátiles) a menos que se eliminen todos los relojes y los dispositivos estén desconectados del Wi-Fi.
Es incapaz o no está dispuesto a cumplir con las restricciones de consumo, incluida la abstención de cafeína, alcohol y alimentos ricos en melatonina durante el estudio.
Exhibe un cronotipo extremo, definido como un tiempo de sueño medio habitual fuera del rango de 03:00-05:00 en el MCTQ o clasificado como un tipo extremo matutino o vespertino en el MEQ.
Consume más de 400 mg de cafeína al día permitido (~4-5 tazas de café). Es fumador actual o ha fumado en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rutina diaria fija
Todas las actividades se realizan a la misma hora cada día.
Durante los cinco días, los participantes deberán completar varias pruebas diarias y también se les pedirá que proporcionen 8 muestras de saliva durante los días 1, 3 y 5.
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Todas las actividades se realizan a la misma hora cada día
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Experimental: Retraso diario de 1 hora
Todas las actividades se retrasarán una hora.
Durante los cinco días, los participantes tendrán que completar varias pruebas diarias y también se les pedirá que proporcionen 8 muestras de saliva durante los días 1, 3 y 5
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Todas las actividades se retrasarán una hora al día durante un período de 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de fase en los marcadores del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Comparación de muestras en los días 1, 3, 5
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El resultado principal es el momento de inicio de la melatonina con luz tenue, un marcador de la fase circadiana.
Se recogerán muestras de saliva a intervalos regulares con luz tenue, y se registrará el momento en que la melatonina supera los 3 pg/mL para cada participante.
Esto permite medir los cambios de fase circadiana en las distintas condiciones.
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Comparación de muestras en los días 1, 3, 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Reacción Mediana en la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: El rendimiento se medirá a intervalos regulares en los días 1-5 para seguir los cambios durante el transcurso del estudio.
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Tiempo de reacción mediano (milisegundos) en una breve tarea de vigilancia psicomotora (PVT) seis veces al día.
Los participantes responden lo más rápido posible a estímulos visuales presentados a intervalos inter-estímulo aleatorios.
Para cada bloque, se calcula el tiempo de reacción mediano; pueden derivarse índices adicionales como lapsos (respuestas > 500 ms).
Se analizan los cambios en el rendimiento de la PVT a lo largo de los 5 días en relación con la fase circadiana.
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El rendimiento se medirá a intervalos regulares en los días 1-5 para seguir los cambios durante el transcurso del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-143-25
- 10.46540/425600108B (Otro número de subvención/financiamiento: Independent Research Fund Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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