Wpływ ciągłego 1-godzinnego opóźnienia na rytmy okołodobowe
Wpływ ciągłego opóźnienia o 1 godzinę na rytmy okołodobowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Amidi, PhD
- Numer telefonu: +4587165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alisha Guyett, PhD
- E-mail: alisha.guyett@psy.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kontakt:
- Alisha Guyett Guyett, PhD
- Numer telefonu: +4587152078
- E-mail: alisha.guyett@psy.au.dk
-
Pod-śledczy:
- Ali Amidi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi dorośli w wieku 23-45 lat. Część heteroseksualnej, mieszkającej razem pary, chętnej do wspólnego udziału w pięciodniowym badaniu laboratoryjnym.
Oboje partnerzy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia. Ukończone co najmniej wykształcenie średnie. Utrzymywanie regularnego harmonogramu snu i czuwania. Zwyczajowy czas snu w zakresie normatywnym (wykluczając ekstremalne chronotypy poranne lub wieczorne), oceniany za pomocą Kwestionariusza Poranno-Wieczorności (MEQ) lub Monachijskiego Kwestionariusza Chronotypu (MCTQ).
Oboje partnerzy muszą mieścić się w akceptowalnym zakresie chronotypu, aby zapewnić zsynchronizowane wzorce snu i czuwania.
Niskie wyniki sezonowości w Kwestionariuszu Oceny Wzorców Sezonowych (SPAQ), aby zmniejszyć zakłócające efekty na nastrój i regulację rytmu dobowego.
Wolni od podstawowych zaburzeń snu lub nastroju.
Kryteria wykluczenia:
Podejmuje pracę na nocną zmianę lub utrzymuje nieregularny harmonogram pracy lub snu. Podróżował międzynarodowo obejmującą zmianę strefy czasowej o więcej niż dwie godziny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, lub przewiduje taką podróż przed ukończeniem badania.
Ma zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne, psychiatryczne lub snu (np. bezsenność, bezdech senny, zaburzenie dwubiegunowe), lub wynik przekraczający ustalony próg (>2) dla wysokiego ryzyka bezdechu w Kwestionariuszu Berlińskim (Lauritzen i in., 2018).
Stosuje leki znane z wpływu na sen, czujność, wydzielanie melatoniny lub czasowanie rytmu dobowego.
Jest niezdolny lub niechętny do przestrzegania ograniczeń behawioralnych, w tym powstrzymania się od używania urządzeń elektronicznych wyświetlających wskazówki czasowe (np. telefony komórkowe, laptopy), chyba że wszystkie zegary zostaną usunięte, a urządzenia odłączone od Wi-Fi.
Jest niezdolny lub niechętny do przestrzegania ograniczeń konsumpcyjnych, w tym powstrzymania się od kofeiny, alkoholu i pokarmów bogatych w melatoninę podczas badania.
Wykazuje ekstremalny chronotyp, zdefiniowany jako zwyczajowy czas środka snu poza zakresem 03:00-05:00 w MCTQ lub klasyfikacja jako ekstremalny typ poranny lub ekstremalny typ wieczorny w MEQ.
Spożywa więcej niż 400 mg kofeiny dziennie (około 4-5 filiżanek kawy). Jest obecnie palaczem lub palił w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustalona codzienna rutyna
Wszystkie czynności odbywają się o tej samej porze każdego dnia.
W ciągu pięciu dni uczestnicy będą musieli wykonać różne codzienne testy, a także będą proszeni o dostarczenie 8 próbek śliny w dniach 1, 3 i 5. |
Wszystkie czynności odbywają się o tej samej porze każdego dnia
|
|
Eksperymentalny: Codzienne opóźnienie o 1 godzinę
Wszystkie zajęcia zostaną opóźnione o jedną godzinę.
W ciągu pięciu dni uczestnicy będą musieli wykonywać różne codzienne testy, a także zostaną poproszeni o dostarczenie 8 próbek śliny w dniach 1, 3 i 5
|
Wszystkie czynności będą opóźniane o jedną godzinę dziennie przez okres 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesunięcie fazy w markerach rytmu dobowego
Ramy czasowe: Porównanie próbek w dniach 1, 3, 5
|
Podstawowym wynikiem jest określenie czasu początku wydzielania melatoniny przy słabym świetle, co jest markerem fazy okołodobowej.
Próbki śliny będą pobierane w regularnych odstępach czasu przy słabym świetle, a moment, w którym poziom melatoniny przekroczy 3 pg/mL, zostanie odnotowany dla każdego uczestnika.
Pozwala to na pomiar przesunięć fazy okołodobowej w różnych warunkach.
|
Porównanie próbek w dniach 1, 3, 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) – mediana czasu reakcji
Ramy czasowe: Wydajność będzie mierzona w regularnych odstępach czasu w dniach 1-5 w celu śledzenia zmian w trakcie badania.
|
Mediana czasu reakcji (milisekundy) w krótkim zadaniu psychomotorycznej czujności (PVT) wykonywanym sześć razy dziennie.
Uczestnicy reagują jak najszybciej na bodźce wizualne prezentowane w losowych odstępach między bodźcami.
Dla każdego bloku obliczana jest mediana czasu reakcji; można wyprowadzić dodatkowe wskaźniki, takie jak opóźnienia (reakcje > 500 ms).
Zmiany w wykonaniu zadania PVT w ciągu 5 dni są analizowane w odniesieniu do fazy okołodobowej.
|
Wydajność będzie mierzona w regularnych odstępach czasu w dniach 1-5 w celu śledzenia zmian w trakcie badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-143-25
- 10.46540/425600108B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .