Vliv nepřetržitého hodinového zpoždění na cirkadiánní rytmy
Vliv kontinuálního jednohodinového časového zpoždění na cirkadiánní rytmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Amidi, PhD
- Telefonní číslo: +4587165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alisha Guyett, PhD
- E-mail: alisha.guyett@psy.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kontakt:
- Alisha Guyett Guyett, PhD
- Telefonní číslo: +4587152078
- E-mail: alisha.guyett@psy.au.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ali Amidi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí ve věku 23–45 let. Jsou součástí heterosexuálního páru žijícího ve společné domácnosti a jsou ochotni se společně zúčastnit pětidenní laboratorní studie.
Oba partneři musí splňovat všechna kritéria pro zařazení. Ukončili alespoň středoškolské vzdělání. Dodržují pravidelný spánkový a bdělý režim. Obvyklá doba spánku je v normativním rozmezí (vyjma extrémních ranních nebo večerních chronotypů), hodnoceno pomocí dotazníku rannosti-večernosti (MEQ) nebo mnichovského dotazníku chronotypu (MCTQ).
Oba partneři musí spadat do přijatelného rozmezí chronotypu, aby byla zajištěna sladěnost spánkových a bdělých vzorců.
Nízké skóre sezónnosti v dotazníku sezónních vzorců (SPAQ), aby se snížily matoucí účinky na náladu a cirkadiánní regulaci.
Bez základních poruch spánku nebo nálady.
Kritéria pro vyloučení:
Pracuje na noční směny nebo má nepravidelný pracovní nebo spánkový režim. V uplynulých dvou měsících absolvoval mezinárodní cestu spojenou se změnou časového pásma o více než dvě hodiny, nebo takovou cestu plánuje před dokončením studie.
Má diagnostikovanou neurologickou, psychiatrickou nebo spánkovou poruchu (např. nespavost, spánkovou apnoi, bipolární poruchu) nebo skóre přesahující stanovenou hranici (>2) pro vysoké riziko apnoe v Berlínském dotazníku (Lauritzen et al., 2018).
Užívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, bdělost, sekreci melatoninu nebo cirkadiánní načasování.
Není schopen nebo ochoten dodržovat behaviorální omezení, včetně zdržení se používání elektronických zařízení, která zobrazují časové signály (např. mobilní telefony, notebooky), pokud nejsou odstraněny všechny hodiny a zařízení jsou odpojena od Wi-Fi.
Není schopen nebo ochoten dodržovat omezení konzumace, včetně abstinence od kofeinu, alkoholu a potravin bohatých na melatonin během studie.
Projevuje extrémní chronotyp, definovaný buď obvyklou dobou středního spánku mimo rozmezí 03:00–05:00 v MCTQ, nebo klasifikací jako extrémní ranní nebo extrémní večerní typ v MEQ.
Konzumuje více než 400 mg kofeinu denně (povoleno ~4–5 šálků kávy). Je současný kuřák nebo kouřil v uplynulých šesti měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pevná denní rutina
Všechny aktivity se konají každý den ve stejnou dobu.
Během pěti dnů budou účastníci muset dokončit různé denní testy a také budou požádáni o poskytnutí 8 vzorků slin během 1., 3. a 5. dne
|
Všechny aktivity probíhají každý den ve stejnou dobu
|
|
Experimentální: Denní časové zpoždění 1 hodiny
Všechny aktivity budou zpožděny o jednu hodinu.
Během pěti dnů budou účastníci muset dokončit různé denní testy a také budou požádáni o poskytnutí 8 vzorků slin během 1., 3. a 5. dne
|
Všechny aktivity budou zpožděny o jednu hodinu denně po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázový posun v markerech cirkadiánního rytmu
Časové okno: Porovnání vzorků v den 1, 3, 5
|
Primárním výsledkem je načasování nástupu melatoninu za šera, což je marker cirkadiánní fáze.
Vzorky slin budou odebírány v pravidelných intervalech za šera a čas, kdy melatonin přesáhne 3 pg/mL, bude zaznamenán pro každého účastníka.
To umožňuje měření posunů cirkadiánní fáze napříč podmínkami.
|
Porovnání vzorků v den 1, 3, 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychomotorický test bdělosti (PVT) Medián reakční doby
Časové okno: Výkon bude měřen v pravidelných intervalech ve dnech 1 až 5, aby bylo možné sledovat změny v průběhu studie.
|
Medián reakčního času (milisekundy) v krátkém psychomotorickém testu bdělosti (PVT) šestkrát denně.
Účastníci reagují co nejrychleji na vizuální podněty prezentované v náhodných intervalech mezi podněty.
Pro každý blok je vypočítán medián reakčního času; mohou být odvozeny další ukazatele, jako jsou přerušení (odpovědi > 500 ms).
Změny ve výkonu PVT během 5 dnů jsou analyzovány ve vztahu k cirkadiánní fázi.
|
Výkon bude měřen v pravidelných intervalech ve dnech 1 až 5, aby bylo možné sledovat změny v průběhu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-143-25
- 10.46540/425600108B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .