O Efeito de um Atraso Temporal Contínuo de 1 Hora nos Ritmos Circadianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Amidi, PhD
- Número de telefone: +4587165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Alisha Guyett, PhD
- E-mail: alisha.guyett@psy.au.dk
Locais de estudo
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
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Contato:
- Alisha Guyett Guyett, PhD
- Número de telefone: +4587152078
- E-mail: alisha.guyett@psy.au.dk
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Subinvestigador:
- Ali Amidi, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos saudáveis com idades entre os 23 e os 45 anos. Parte de um casal heterossexual, coabitante, disposto a participar em conjunto num estudo laboratorial de cinco dias.
Ambos os parceiros devem cumprir todos os critérios de inclusão. Completado pelo menos o ensino secundário superior. Manter um horário regular de sono-vigília. Hábito de horário de sono dentro de uma faixa normativa (excluindo cronotipos extremos matutinos ou vespertinos), avaliado através do Questionário de Matutinidade-Vespertinidade (MEQ) ou do Questionário do Cronotipo de Munique (MCTQ).
Ambos os parceiros devem estar dentro da faixa aceitável de cronotipo para garantir padrões alinhados de sono-vigília.
Baixos escores de sazonalidade no Questionário de Avaliação do Padrão Sazonal (SPAQ) para reduzir efeitos de confusão no humor e na regulação circadiana.
Livre de distúrbios subjacentes do sono ou do humor.
Critérios de Exclusão:
Realiza trabalho por turnos noturnos ou mantém um horário de trabalho ou sono irregular. Realizou viagens internacionais envolvendo uma mudança de fuso horário de mais de duas horas nos últimos dois meses, ou antecipa tal viagem antes da conclusão do estudo.
Tem um distúrbio neurológico, psiquiátrico ou do sono diagnosticado (por exemplo, insónia, apneia do sono, transtorno bipolar), ou um escore que excede um ponto de corte estabelecido (>2) para alto risco de apneia no Questionário de Berlim (Lauritzen et al., 2018).
Utiliza medicamentos conhecidos por afetar o sono, o estado de alerta, a secreção de melatonina ou o ritmo circadiano.
Não é capaz ou não está disposto a cumprir restrições comportamentais, incluindo abster-se do uso de dispositivos eletrónicos que mostram pistas temporais (por exemplo, telemóveis, portáteis) a menos que todos os relógios sejam removidos e os dispositivos sejam desconectados do Wi-Fi.
Não é capaz ou não está disposto a cumprir restrições de consumo, incluindo abster-se de cafeína, álcool e alimentos ricos em melatonina durante o estudo.
Exibe um cronotipo extremo, definido como um horário de sono médio habitual fora da faixa das 03:00-05:00 no MCTQ ou classificação como um tipo extremo matutino ou extremo vespertino no MEQ.
Consome mais de 400 mg de cafeína por dia permitido (~4-5 chávenas de café). É fumador atual ou fumou nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rotina diária fixa
Todas as atividades ocorrem à mesma hora todos os dias.
Durante os cinco dias, os participantes terão de realizar vários testes diários e também serão solicitados a fornecer 8 amostras de saliva nos dias 1, 3 e 5
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Todas as atividades ocorrem à mesma hora todos os dias
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Experimental: Atraso diário de 1 hora
Todas as atividades serão atrasadas por uma hora.
Durante os cinco dias, os participantes terão de completar vários testes diários e também serão solicitados a fornecer 8 amostras de saliva durante os dias 1, 3 e 5
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Todas as atividades serão atrasadas uma hora por dia durante um período de 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de fase nos marcadores do ritmo circadiano
Prazo: Comparar amostras nos dias 1, 3, 5
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O resultado primário é o momento do início da melatonina em luz fraca, um marcador da fase circadiana.
As amostras de saliva serão recolhidas a intervalos regulares sob luz fraca, e o momento em que a melatonina excede 3 pg/mL será registado para cada participante. Isto permite a medição das alterações da fase circadiana nas diferentes condições. |
Comparar amostras nos dias 1, 3, 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Médio de Reação na Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: O desempenho será medido em intervalos regulares nos dias 1 a 5 para acompanhar as alterações ao longo do estudo.
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Tempo de reação mediano (milissegundos) numa breve tarefa de vigilância psicomotora (PVT) seis vezes por dia.
Os participantes respondem o mais rapidamente possível a estímulos visuais apresentados em intervalos inter-estímulo aleatórios.
Para cada bloco, o tempo de reação mediano é calculado; índices adicionais como lapsos (respostas > 500 ms) podem ser derivados.
As alterações no desempenho do PVT ao longo dos 5 dias são analisadas em relação à fase circadiana.
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O desempenho será medido em intervalos regulares nos dias 1 a 5 para acompanhar as alterações ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-143-25
- 10.46540/425600108B (Número de outro subsídio/financiamento: Independent Research Fund Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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