- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07317739
뇌졸중 후 환자의 시야 결손에 대한 선별 검사 및 재활 (SCRiCaViPS)
뇌졸중 후 환자의 시야 결손에 대한 SCRiCaViPS 선별 및 재활
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- 병원 신경과에 입원한 최근 뇌졸중 환자의 시야 결손 발생률과 심각성을 정량화합니다.
- 관찰 기간 동안 시야 결손의 자발적 회복률을 평가합니다.
- 다감각 자극을 기반으로 한 조기 및 집중적인 시각 재활 중재가 상기 시각 결손의 심각성을 감소시키는 효과를 검증합니다.
본 연구는 이탈리아 제노바에서 진행되며 300명의 환자를 포함할 계획입니다.
본 연구에서 연구진은 IRCCS Policlinico San Martino 병원 신경과에서 급성 뇌졸중 후 환자를 모집할 것입니다. 연구에서는 착용형 장치(PalmScan VF2000)를 사용하여 시야 결손을 평가할 것입니다. 중요한 시야 결손이 있는 환자는 시각 재활 치료를 물리적 재활 프로토콜에 통합하여 받는 시각 재활 그룹 또는 표준 그룹에 무작위로 배정됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세에서 90세 사이의 연령, 뇌졸중 후 환자(소뇌, 뇌간 또는 척수 뇌졸중만 있는 경우 제외), IRCCS Policlinico San Martino 병원 신경과에 입원, 연구 참여에 대한 동의서를 이해하고 서명할 수 있음, 적어도 한쪽 상지에 운동 기능이 있음. 제외 기준은 다음과 같습니다: 동의서 이해나 검사를 제한하는 인지 장애, 양측 상지 운동 모두에 어려움, 발병 전 시야 평가에 영향을 줄 수 있는 안과적 동반 질환 존재, 유창성 실어증, 무시 증상 또는 머리와 시선의 편향, 의식 장애나 섬망. 기초 평가는 IRCCS Policlinico San Martino 병원 신경과에서 진행됩니다.
기초 평가 후, 시야 장애로 진단된 모든 참가자는 David Chiossone 재단에 배정되며, 급성 후 거주 시설로 의뢰되거나 외래 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 그렇지 않은 경우, 집중 치료가 필요한 환자는 다른 유능한 지역 센터로 의뢰됩니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다:
- 한 그룹은 조기 시각 재활 프로토콜(실험 그룹)을 받으며, 필요시 신경운동 재활을 보완하여, IRCCS Policlinico San Martino 병원 신경과에서 퇴원 직후 4주간의 집중 자극 프로토콜을 진행합니다. 시각 재활은 주 5일 다감각 시청각 자극(AvDesk)으로 시행됩니다.
- 다른 그룹은 현재의 임상 관행에 따라 진행되며(대조 그룹), 완전한 회복까지 신경운동 재활을 받을 수 있으며, 이후 이탈리아 국민 건강 서비스와 합의된 절차를 통해 시각 재활에 접근할 수 있습니다.
병원 신경과에서 퇴원한 지 8주 후, 모든 환자(시각 재활을 받지 않는 환자 포함)는 David Chiossone 재단 - 시각 장애인, 약시 및 취약 계층 재활을 위한 사회적 기업 -에서 착용형 장치를 사용한 추적 시야 평가를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paola Cianciosi, Dr
- 전화번호: 0039 1083421
- 이메일: cianciosi@chiossone.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중(소뇌, 뇌간 또는 척수 뇌졸중은 제외)을 가진 18세에서 99세 사이의 환자로, IRCCS 산 마르티노 종합병원 신경과에 입원하여 연구 참여에 대한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있는 경우.
- 적어도 한쪽 상지의 운동 기능.
제외 기준:
- 인지 장애(MMSE 점수 24 미만)가 있어 동의서 이해 또는 검사 수행 능력이 제한되는 경우.
- 양쪽 상지 운동에 어려움이 있는 경우.
- 뇌졸중 전 시야 평가에 영향을 줄 수 있는 안과적 동반 질환이 있는 경우.
- 유창성 실어증, 무시증, 머리 및 시선 편위가 있는 경우.
- 의식 상태 장애가 있는 경우.
- 섬망이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 중재
이 환자 그룹은 현재의 임상 관행(대조군)에 따라 신경 운동 재활을 가능한 한 완전한 회복까지 지향하며, 신체 상태의 완전한 회복 후 시각 재활에 접근할 수 있습니다. 추적 시야 검사는 관찰 기간 동안 시야 결손의 자발적 회복 비율을 감지할 것입니다. |
포함 기준을 충족한 뇌졸중 후 환자들이 신경학 병원 병동에 체류하는 동안 안정화되는 대로, 병상에서 착용 가능한 장치(PalmScan VF2000)를 사용하여 시야 평가를 수행합니다. 표준 120점 시야 검사는 좌우 눈을 각각 별도로 실시하며, 다음과 같은 정량적 매개변수를 포함합니다: 검사 시간, 고정 손실, 거짓 양성, 거짓 음성, 인지된 점, 인지되지 않은 점, 상대적 결손. 단안 잔여 시야 검사 결손이 124점 중 106점 미만(제시된 자극의 85%에 해당)으로 인지되고, 또한 단일 사분면에서 제시된 경우 12점 이상의 결손이 있는 환자는 임상 시험에 선정되어 2개월 추적 관찰에서 동일한 착용 가능한 장치를 사용하여 동일한 시야 평가를 반복하도록 초대됩니다. |
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실험적: 조기 개입 재활
실험군은 다중감각 자극을 통한 조기 재활 중재, 특히 시야 결손을 개선하기 위해 특별히 고안된 재활에 등록되며, 일시적 입원 시설이나 보호 병원 퇴원 시의 표준 신체 재활과 결합될 수 있습니다.
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포함 기준을 충족한 뇌졸중 후 환자들이 신경학 병원 병동에 체류하는 동안 안정화되는 대로, 병상에서 착용 가능한 장치(PalmScan VF2000)를 사용하여 시야 평가를 수행합니다. 표준 120점 시야 검사는 좌우 눈을 각각 별도로 실시하며, 다음과 같은 정량적 매개변수를 포함합니다: 검사 시간, 고정 손실, 거짓 양성, 거짓 음성, 인지된 점, 인지되지 않은 점, 상대적 결손. 단안 잔여 시야 검사 결손이 124점 중 106점 미만(제시된 자극의 85%에 해당)으로 인지되고, 또한 단일 사분면에서 제시된 경우 12점 이상의 결손이 있는 환자는 임상 시험에 선정되어 2개월 추적 관찰에서 동일한 착용 가능한 장치를 사용하여 동일한 시야 평가를 반복하도록 초대됩니다. 멀티센서리 오디오-비주얼 자극 훈련(AV DESK Linari Medical 장치 사용)은 4주간 지속됩니다. Av-Desk Flexi 장치로 생성된 오디오비주얼 자극을 통해 환자는 시야의 사각지를 보상하는 뇌세포 훈련 프로그램을 받습니다. 자극 조합을 규제하는 레시피는 의사의 감독 하에 매일 제공되며, 데이터 처리 장치는 환자에게 제공된 자극 데이터, 해당 자극에 대한 환자의 반응을 관리하고 그들의 위치를 모니터링합니다. 추적 시야 검사는 멀티센서리 오디오-비주얼 자극을 통한 초기 개입이 시야 손실을 개선할 수 있는지 감지할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다감각 청각-시각 자극으로 훈련을 받는 환자의 회복률
기간: 2개월
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추적 조사에서 각 눈에 대해 시야 검사(120pt 신경 프로그램)를 선별 검사와 비교합니다.
기능 비율은 (124개 자극 기준) 백분율로 표시되며, 보인 지점은 1 정수, 상대적 지점은 0.5를 더합니다.
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2개월
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뇌졸중 후 시야 결손의 자연 회복률
기간: 2개월
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추적 관찰 시 각 눈마다 시야 검사(120포인트 신경 프로그램)를 실시하여 선별 검사와 비교합니다.
기능적 비율은 (124개의 자극에 대해) 보이는 지점에 1 정수를, 상대적 지점에 0.5를 더하여 백분율로 표시됩니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 환자의 시야 결손 발생률
기간: 1년
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시야 결손이 있는 환자 수는 병원 신경과 클리닉의 임상 기록에 대한 문헌 및 후향적 연구와 비교될 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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