Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og rehabilitering af synsfeltsdefekter hos patienter efter apopleksi (SCRiCaViPS)

19. december 2025 opdateret af: Fondazione David Chiossone - Impresa Sociale

SCRiCaViPS Screening og Rehabilitering af Synsfeltsdefekter hos Patienter efter Apopleksi

I denne undersøgelse vil forskerne bruge en bærbar enhed, der er i stand til at udføre denne sengestandsundersøgelse, til at vurdere forekomsten af synsfelttab hos patienter efter et slagtilfælde. Desuden vil forskerne for dem med synsfelttab undersøge, om integration af multisensorisk audio-visuel rehabilitering i den standard fysiske rehabiliteringsprotokol kan hjælpe med at forbedre synsfelttab i forhold til standard rehabilitering alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er:

  1. At kvantificere forekomsten og sværhedsgraden af synsfeltsdefekter hos personer med et nyligt cerebrovaskulært tilfælde indlagt på hospitalets neurologiske afdeling
  2. At evaluere hyppigheden af spontan bedring af synsfeltsdefekter under observation.
  3. At teste effektiviteten af en tidlig og intensiv synsrehabiliteringsintervention baseret på multisensorisk stimulation for at reducere sværhedsgraden af den nævnte synsdefekt.

Forskningen er planlagt udført i Genova, Italien, og vil omfatte 300 patienter.

I denne undersøgelse vil forskerne rekruttere akutte post-apopleksi-patienter fra neurologisk afdeling på IRCCS Policlinico San Martino hospital. Undersøgelsen vil anvende en bærbar enhed (PalmScan VF2000) til at vurdere synsfeltsdefekter. Dem med betydelige synsfeltsdefekter vil blive tilfældigt tildelt enten synsrehabiliteringsgruppen, som modtager synsrehabiliteringsbehandling integreret i deres fysiske rehabiliteringsprotokol, eller standardgruppen. Inklusionskriterier omfatter: alder mellem 18 og 90 år, post-apopleksi-patienter (undtagen isolerede cerebelle, hjernestamme- eller rygmarvslidelser), indlagt på neurologisk afdeling på IRCCS Policlinico San Martino hospital, i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, og have bevægelighed i mindst en overekstremitet. Eksklusionskriterier omfatter: kognitiv svækkelse, der begrænser forståelsen af det informerede samtykke eller testning, vanskeligheder med begge overekstremitetsbevægelser, tilstedeværelse af okulær komorbiditet, der kan påvirke præiktal vurdering af synsfeltet, tilstedeværelse af flydende afasi, neglect eller afvigelse af hovedet og blikket, nedsat bevidsthed eller delirium. Baseline-vurderinger vil blive udført på neurologisk afdeling på IRCCS Policlinico San Martino hospital.

Efter baseline-vurderingen vil alle deltagere diagnosticeret med synsfeltsforstyrrelse blive henvist til David Chiossone Foundation, med mulighed for at blive henvist til et post-akut bo- og behandlingscenter eller gennemgå ambulant behandling. Ellers vil patienter, der kræver intensiv behandling, blive henvist til et andet kompetent lokalt center.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • den ene vil modtage en tidlig synsrehabiliteringsprotokol (eksperimentel gruppe), eventuelt suppleret med neuromotorisk rehabilitering, umiddelbart efter udskrivelse fra neurologisk afdeling på IRCCS Policlinico San Martino hospital, med en fire-ugers intens stimuleringsprotokol. Synsrehabilitering vil blive administreret med multisensorisk audiovisuel stimulation (AvDesk) fem dage om ugen.
  • en anden gruppe vil fortsætte efter nuværende klinisk praksis (kontrolgruppe), potentielt modtage neuromotorisk rehabilitering indtil fuld bedring, og vil herefter have adgang til synsrehabilitering gennem adgangsprocedurer aftalt med det italienske nationale sundhedsvæsen.

Efter 8 uger siden de er udskrevet fra hospitalets neurologiske afdeling, vil alle patienter (også dem, der ikke modtager synsrehabilitering) modtage en opfølgende vurdering af synsfeltet ved hjælp af den bærbare enhed på David Chiossone Foundation - for rehabilitering af blinde, svagtseende og skrøbelige mennesker - Social Enterprise.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 99 år med slagtilfælde (undtagen isolerede cerebelle, hjernestamme- eller rygmarvslagtilfælde), indlagt på neurologisk afdeling på IRCCS San Martino Polykliniske Hospital med evne til at forstå og underskrive informeret samtykke til studiedeltagelse.
  2. Bevægelighed i mindst én overekstremitet.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (med en MMSE-score under 24), som begrænser forståelsen af det informerede samtykke eller evnen til at udføre testen.
  2. Vanskeligheder med at bevæge begge overekstremiteter.
  3. Tilstedeværelse af okulær komorbiditet, der kunne påvirke synsfeltsvurderingen før slagtilfældet.
  4. Tilstedeværelse af flydende afasi, neglect eller hoved- og blikafvigelse.
  5. Tilstedeværelse af bevidsthedstilstandsforstyrrelser
  6. Tilstedeværelse af delirium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard intervention

Denne gruppe af patienter vil fortsætte i henhold til nuværende klinisk praksis (kontrolgruppe), rettet mod mulig neuro-motorisk genoptræning indtil fuld restitution, og vil have adgang til visuel genoptræning efter fuld restitution af den fysiske tilstand.

Den opfølgende synsfeltstest vil påvise procentdelen af spontan restitution af synsfeltsdefekten i observationsperioden.
Diagnostisk test: Tidligt synsfeltest

Synsfeltvurdering med bærbare enheder (PalmScan VF2000) udført ved sengepladsen hos patienter med apopleksi, der opfyldte inklusionskriterierne under deres ophold på neurologisk hospitalafdeling, så snart de var stabiliserede.

Standard 120-punkts synsfelttest vil blive udført på henholdsvis venstre og højre øje med følgende kvantificeringsparametre: testvarighed, fikseringstab, falsk positive, falsk negative, punkter set, punkter ikke set, relative defekter.

Patienter med en monokulær resterende perimetrisk defekt på mindre end 106 punkter set ud af 124 (svarende til 85% af de præsenterede stimuli) og i alle tilfælde med en defekt større end 12 punkter, hvis præsenteret i en enkelt kvadrant, vil blive udvalgt til klinisk forsøg og inviteret til at gentage den samme synsfeltvurdering ved brug af de samme bærbare enheder ved 2-måneders opfølgning.
Eksperimentel: Tidlig indsats genoptræning
Den eksperimentelle gruppe vil blive indskrevet til en tidlig rehabiliteringsintervention gennem multisensoriske stimulationer, en rehabilitering specifikt rettet mod at forbedre det visuelle feltunderskud, eventuelt kombineret med standard fysisk rehabilitering i midlertidige hospitaliseringsfaciliteter eller beskyttet hospitalsudskrivelse.
Diagnostisk test: Tidligt synsfeltest

Synsfeltvurdering med bærbare enheder (PalmScan VF2000) udført ved sengepladsen hos patienter med apopleksi, der opfyldte inklusionskriterierne under deres ophold på neurologisk hospitalafdeling, så snart de var stabiliserede.

Standard 120-punkts synsfelttest vil blive udført på henholdsvis venstre og højre øje med følgende kvantificeringsparametre: testvarighed, fikseringstab, falsk positive, falsk negative, punkter set, punkter ikke set, relative defekter.

Patienter med en monokulær resterende perimetrisk defekt på mindre end 106 punkter set ud af 124 (svarende til 85% af de præsenterede stimuli) og i alle tilfælde med en defekt større end 12 punkter, hvis præsenteret i en enkelt kvadrant, vil blive udvalgt til klinisk forsøg og inviteret til at gentage den samme synsfeltvurdering ved brug af de samme bærbare enheder ved 2-måneders opfølgning.

Andet: Tidlig multisensorisk audiovisuel stimuleringstræning

Multisensorisk audiovisuel stimuleringstræning (ved brug af enheden AV DESK Linari Medical) vil vare fire uger. Gennem audiovisuelle stimuli produceret af Av-Desk Flexi-enheden gennemgår patienter et hjernecelletræningsprogram, der kompenserer for blinde pletter i deres synsfelt. Opskrifterne, der regulerer kombinationerne af stimuli, leveres dagligt under lægens opsyn, hvor databehandlingsenheden håndterer data fra de stimuli, der leveres til patienten, deres reaktion på disse stimuli, og overvåger deres position.

Den efterfølgende synsfeltstest vil afsløre, om tidlig intervention med multisensoriske audiovisuelle stimuli kan forbedre tab af synsfelt.

Andre navne:
  • audiovisuel stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretningsrate hos patienter, der modtager træning med multisensorielle audio-visuelle stimuli
Tidsramme: 2 måneder
Synsfeltstest (120pt neuroprogram) for hvert øje ved opfølgning sammenlignet med screeningtesten.
Den funktionelle rate vil være i procent (på 124 stimuli) med tildeling af 1 heltal for set punkter, 0,5 for relative punkter
2 måneder
Spontan genoprettelsesrate for synsfeltsdefekter efter slagtilfælde
Tidsramme: 2 måneder
Synsfeltstest (120pt neuroprogram) for hvert øje ved opfølgning sammenlignet med screeningsundersøgelsen. Den funktionelle rate vil være i procent (på 124 stimuli) med tilføjelse af 1 heltal for set punkter, 0,5 for relative punkter
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af synsfeltsdefekter hos patienter efter et slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter med synsfeltsdefekter vil blive sammenlignet med litteraturen og retrospektive undersøgelser af kliniske data fra hospitals neurologiklinikken.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione David Chiossone - Impresa Sociale

Samarbejdspartnere

IRCCS AOU San Martino, Genova, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRiCaViPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidligt synsfeltest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner