Скрининг и реабилитация дефектов полей зрения у пациентов после инсульта (SCRiCaViPS)
СКРИКАВИПС Скрининг и реабилитация дефектов поля зрения у пациентов после инсульта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели исследования следующие:
- Определить частоту и тяжесть дефектов поля зрения у пациентов с недавним цереброваскулярным инсультом, госпитализированных в неврологическое отделение больницы.
- Оценить частоту спонтанного восстановления дефектов поля зрения в ходе наблюдения.
- Проверить эффективность раннего и интенсивного вмешательства по визуальной реабилитации, основанного на мультисенсорной стимуляции, в снижении тяжести упомянутого визуального дефекта.
Исследование планируется проводить в Генуе, Италия, с участием 300 пациентов.
В этом исследовании исследователи будут набирать пациентов с острым постинсультным состоянием из неврологического отделения больницы IRCCS Policlinico San Martino. В исследовании будет использоваться носимый прибор (PalmScan VF2000) для оценки дефектов поля зрения. Те, у кого будут значительные дефекты поля зрения, будут случайным образом распределены либо в группу визуальной реабилитации, получающую лечение по визуальной реабилитации, интегрированное в их протокол физической реабилитации, либо в стандартную группу. Критерии включения включают: возраст от 18 до 90 лет, пациенты после инсульта (за исключением изолированных инсультов мозжечка, ствола мозга или спинного мозга), госпитализированные в неврологическое отделение больницы IRCCS Policlinico San Martino, способные понять и подписать информированное согласие на участие в исследовании, а также имеющие подвижность хотя бы одной верхней конечности. Критерии исключения включают: когнитивные нарушения, ограничивающие понимание информированного согласия или тестирования, затруднения с движениями обеих верхних конечностей, наличие офтальмологической коморбидности, которая может повлиять на оценку поля зрения до инсульта, наличие текущей афазии, пренебрежение или отклонение головы и взгляда, нарушение сознания или делирий. Базовые оценки будут проводиться в неврологическом отделении больницы IRCCS Policlinico San Martino.
После базовой оценки все участники, у которых диагностировано нарушение поля зрения, будут направлены в Фонд Давида Киоссоне, с возможностью направления в пост-острое стационарное учреждение или амбулаторное лечение. В противном случае пациенты, требующие интенсивной терапии, будут направлены в другой компетентный местный центр.
Участники будут случайным образом разделены на две группы:
- одна будет получать ранний протокол визуальной реабилитации (экспериментальная группа), возможно, дополненный нейромоторной реабилитацией, сразу после выписки из неврологического отделения больницы IRCCS Policlinico San Martino, с четырехнедельным интенсивным протоколом стимуляции. Визуальная реабилитация будет проводиться с помощью мультисенсорной аудиовизуальной стимуляции (AvDesk) пять дней в неделю.
- другая группа будет продолжать лечение в соответствии с текущей клинической практикой (контрольная группа), возможно, получая нейромоторную реабилитацию до полного восстановления, и затем получит доступ к визуальной реабилитации через процедуры доступа, согласованные с итальянской Национальной службой здравоохранения.
Через 8 недель после выписки из неврологического отделения больницы все пациенты (даже те, кто не получал визуальную реабилитацию) пройдут контрольную оценку поля зрения с использованием носимого устройства в Фонде Давида Киоссоне — социальном предприятии по реабилитации слепых, слабовидящих и уязвимых людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paola Cianciosi, Dr
- Номер телефона: 0039 1083421
- Электронная почта: cianciosi@chiossone.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 99 лет с инсультом (за исключением изолированных мозжечковых, стволовых или спинномозговых инсультов), госпитализированные в неврологическое отделение больницы IRCCS San Martino Polyclinic Hospital, способные понимать и подписывать информированное согласие на участие в исследовании.
- Подвижность по крайней мере одной верхней конечности.
Критерии исключения:
- Наличие когнитивных нарушений (с оценкой MMSE менее 24 баллов), ограничивающих понимание информированного согласия или способность выполнять тест.
- Трудности с движением обеих верхних конечностей.
- Наличие офтальмологической сопутствующей патологии, которая могла повлиять на оценку полей зрения до инсульта.
- Наличие беглой афазии, игнорирования или отклонения головы и взора.
- Наличие нарушений сознания.
- Наличие делирия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартное вмешательство
Эта группа пациентов будет продолжать лечение согласно текущей клинической практике (контрольная группа), направленной на возможную нейромоторную реабилитацию до полного восстановления, и получит доступ к зрительной реабилитации после полного восстановления физического состояния. Последующее исследование поля зрения определит процент спонтанного восстановления дефекта поля зрения в течение периода наблюдения. |
Оценка поля зрения с помощью носимых устройств (PalmScan VF2000) проводится у постели больного у пациентов после инсульта, соответствующих критериям включения, во время их пребывания в неврологическом отделении больницы, как только они стабилизируются. Стандартные 120-точечные тесты поля зрения будут проводиться отдельно на левом и правом глазах со следующими параметрами количественной оценки: продолжительность теста, потери фиксации, ложные срабатывания, ложноотрицательные результаты, видимые точки, невидимые точки, относительные дефекты. Пациенты с монокулярным остаточным периметрическим дефектом менее 106 видимых точек из 124 (что соответствует 85% представленных стимулов) и в любом случае с дефектом более 12 точек, если он представлен в одном квадранте, будут отобраны для клинического испытания и приглашены повторить ту же оценку поля зрения с использованием тех же носимых устройств при контрольном обследовании через 2 месяца. |
|
Экспериментальный: Реабилитация с ранним вмешательством
Экспериментальная группа будет включена в программу ранней реабилитационной интервенции с помощью мультисенсорных стимуляций, реабилитации, специально направленной на улучшение дефицита зрительного поля, возможно в сочетании со стандартной физической реабилитацией во временных стационарных учреждениях или при защищенной выписке из больницы.
|
Оценка поля зрения с помощью носимых устройств (PalmScan VF2000) проводится у постели больного у пациентов после инсульта, соответствующих критериям включения, во время их пребывания в неврологическом отделении больницы, как только они стабилизируются. Стандартные 120-точечные тесты поля зрения будут проводиться отдельно на левом и правом глазах со следующими параметрами количественной оценки: продолжительность теста, потери фиксации, ложные срабатывания, ложноотрицательные результаты, видимые точки, невидимые точки, относительные дефекты. Пациенты с монокулярным остаточным периметрическим дефектом менее 106 видимых точек из 124 (что соответствует 85% представленных стимулов) и в любом случае с дефектом более 12 точек, если он представлен в одном квадранте, будут отобраны для клинического испытания и приглашены повторить ту же оценку поля зрения с использованием тех же носимых устройств при контрольном обследовании через 2 месяца. Тренинг мультисенсорной аудиовизуальной стимуляции (с использованием устройства AV DESK Linari Medical) будет длиться четыре недели. С помощью аудиовизуальных стимулов, создаваемых устройством Av-Desk Flexi, пациенты проходят программу тренировки клеток мозга, которая компенсирует слепые пятна в их поле зрения. Рецепты, регулирующие комбинации стимулов, предоставляются ежедневно под наблюдением врача, где блок обработки данных управляет данными о стимулах, предоставленных пациенту, их реакции на указанные стимулы и контролирует их положение. Последующее тестирование поля зрения определит, может ли раннее вмешательство с помощью мультисенсорных аудиовизуальных стимулов улучшить потерю поля зрения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель восстановления у пациентов, проходящих тренировку с мультисенсорными аудиовизуальными стимулами
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тест поля зрения (120-точечная нейропрограмма) для каждого глаза при последующем наблюдении по сравнению со скрининговым тестом.
Функциональный показатель будет выражен в процентах (из 124 стимулов), добавляя 1 целое число для видимых точек, 0.5 для относительных точек
|
2 месяца
|
|
Частота спонтанного восстановления дефектов поля зрения после инсульта
Временное ограничение: 2 месяца
|
Проверка поля зрения (120-точечная неврологическая программа) для каждого глаза при последующем наблюдении по сравнению со скрининговым тестом.
Функциональный показатель будет выражен в процентах (из 124 стимулов), добавляя 1 целое число для видимых точек, 0,5 для относительных точек
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дефектов полей зрения у пациентов после инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с дефектами полей зрения будет сравниваться с литературными данными и ретроспективным исследованием клинических записей неврологической клиники больницы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRiCaViPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .