Cribado y Rehabilitación de Defectos del Campo Visual en Pacientes Post-Ictus (SCRiCaViPS)
Cribado y Rehabilitación de los Defectos del Campo Visual en Pacientes Post-Ictus SCRiCaViPS
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los objetivos de la investigación son:
- Cuantificar la incidencia y gravedad de los defectos del campo visual en sujetos con un accidente cerebrovascular reciente ingresados en la Unidad de Neurología del hospital.
- Evaluar la tasa de recuperación espontánea de los defectos del campo visual durante la observación.
- Probar la efectividad de una intervención temprana e intensiva de rehabilitación visual basada en estimulación multisensorial para reducir la gravedad del defecto visual mencionado.
La investigación está planificada para realizarse en Génova, Italia, e incluirá a 300 pacientes.
En este estudio, los investigadores reclutarán pacientes postictus agudos de la Unidad de Neurología del hospital IRCCS Policlinico San Martino. El estudio utilizará un dispositivo portátil (PalmScan VF2000) para evaluar los defectos del campo visual. Aquellos con defectos significativos del campo visual serán asignados aleatoriamente al grupo de rehabilitación visual, recibiendo tratamiento de rehabilitación visual integrado en su protocolo de rehabilitación física, o al grupo estándar. Los criterios de inclusión incluyen: edad entre 18 y 90 años, pacientes postictus (excluyendo accidentes cerebrovasculares cerebelosos, del tronco cerebral o de la médula espinal aislados), ingresados en la Unidad de Neurología del hospital IRCCS Policlinico San Martino, capaces de comprender y firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio, y con movilidad en al menos un miembro superior. Los criterios de exclusión incluyen: deterioro cognitivo que limite la comprensión del consentimiento informado o las pruebas, dificultad con los movimientos de ambos miembros superiores, presencia de comorbilidad ocular que pueda afectar la evaluación del campo visual preictal, presencia de afasia fluida, negligencia o desviación de la cabeza y la mirada, alteración de la conciencia o delirio. Las evaluaciones iniciales se realizarán en la Unidad de Neurología del hospital IRCCS Policlinico San Martino.
Después de la evaluación inicial, todos los participantes diagnosticados con deterioro del campo visual serán asignados a la Fundación David Chiossone, con la opción de ser derivados a una residencia postaguda o someterse a tratamiento ambulatorio. De lo contrario, los pacientes que requieran cuidados intensivos serán derivados a otro centro local competente.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
- uno recibirá un protocolo temprano de rehabilitación visual (grupo experimental), posiblemente complementado con rehabilitación neuromotora, inmediatamente después del alta de la Unidad de Neurología del hospital IRCCS Policlinico San Martino, con un protocolo de estimulación intensiva de cuatro semanas. La rehabilitación visual se administrará con estimulación audiovisual multisensorial (AvDesk) cinco días a la semana.
- otro grupo continuará según la práctica clínica actual (grupo de control), pudiendo recibir rehabilitación neuromotora hasta la recuperación completa, y tendrá acceso a rehabilitación visual posteriormente a través de los procedimientos de acceso acordados con el Servicio Nacional de Salud italiano.
Después de 8 semanas desde su alta de la Unidad de Neurología del hospital, todos los pacientes (incluso aquellos que no reciben rehabilitación visual) recibirán una evaluación de seguimiento del campo visual utilizando el dispositivo portátil en la Fundación David Chiossone - para la rehabilitación de personas ciegas, con discapacidad visual y frágiles - Empresa Social.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Cianciosi, Dr
- Número de teléfono: 0039 1083421
- Correo electrónico: cianciosi@chiossone.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 99 años con accidente cerebrovascular (excluyendo accidentes cerebrovasculares cerebelosos, del tronco encefálico o de la médula espinal aislados), ingresados en Neurología en el Hospital Politécnico IRCCS San Martino, con capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Movilidad de al menos un miembro superior.
Criterios de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo (con una puntuación MMSE inferior a 24), que limite la comprensión del consentimiento informado o la capacidad para realizar la prueba.
- Dificultad para mover ambos miembros superiores.
- Presencia de comorbilidad ocular que pueda afectar la evaluación del campo visual antes del accidente cerebrovascular.
- Presencia de afasia fluente, negligencia o desviación de la cabeza y la mirada.
- Presencia de alteraciones en el estado de conciencia.
- Presencia de delirio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención estándar
Este grupo de pacientes continuará según la práctica clínica actual (grupo de control), dirigida hacia una posible rehabilitación neuromotora hasta la recuperación completa, y tendrá acceso a rehabilitación visual tras la recuperación total de su condición física. La prueba de seguimiento del campo visual detectará el porcentaje de recuperación espontánea del defecto del campo visual durante el periodo de observación. |
Evaluación del campo visual con dispositivos portátiles (PalmScan VF2000) realizada junto a la cama en pacientes post-ictus que cumplieron los criterios de inclusión durante su estancia en la unidad de neurología hospitalaria, tan pronto como se estabilizaron. Se realizarán pruebas estándar de campo visual de 120 puntos en los ojos izquierdo y derecho por separado, con los siguientes parámetros de cuantificación: duración de la prueba, pérdidas de fijación, falsos positivos, falsos negativos, puntos vistos, puntos no vistos, defectos relativos. Se seleccionarán para el ensayo clínico y se invitará a repetir la misma evaluación del campo visual, utilizando los mismos dispositivos portátiles en el seguimiento a los 2 meses, a los pacientes con un defecto perimétrico residual monocular de menos de 106 puntos vistos de 124 (equivalente al 85% de los estímulos presentados) y en cualquier caso con un defecto mayor de 12 puntos si se presenta en un solo cuadrante. |
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Experimental: Rehabilitación de intervención temprana
El grupo experimental se inscribirá en una intervención de rehabilitación temprana a través de estimulaciones multisensoriales, una rehabilitación específicamente dirigida a mejorar el déficit del campo visual, posiblemente combinada con rehabilitación física estándar en instalaciones de hospitalización temporal o alta hospitalaria protegida.
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Evaluación del campo visual con dispositivos portátiles (PalmScan VF2000) realizada junto a la cama en pacientes post-ictus que cumplieron los criterios de inclusión durante su estancia en la unidad de neurología hospitalaria, tan pronto como se estabilizaron. Se realizarán pruebas estándar de campo visual de 120 puntos en los ojos izquierdo y derecho por separado, con los siguientes parámetros de cuantificación: duración de la prueba, pérdidas de fijación, falsos positivos, falsos negativos, puntos vistos, puntos no vistos, defectos relativos. Se seleccionarán para el ensayo clínico y se invitará a repetir la misma evaluación del campo visual, utilizando los mismos dispositivos portátiles en el seguimiento a los 2 meses, a los pacientes con un defecto perimétrico residual monocular de menos de 106 puntos vistos de 124 (equivalente al 85% de los estímulos presentados) y en cualquier caso con un defecto mayor de 12 puntos si se presenta en un solo cuadrante. El entrenamiento de estimulación audiovisual multisensorial (utilizando el dispositivo AV DESK Linari Medical) tendrá una duración de cuatro semanas. A través de estímulos audiovisuales producidos por el dispositivo Av-Desk Flexi, los pacientes se someten a un programa de entrenamiento de células cerebrales que compensa los puntos ciegos en su campo visual. Las recetas que regulan las combinaciones de estímulos se proporcionan diariamente, bajo la supervisión de un médico, donde la unidad de procesamiento de datos gestiona los datos de los estímulos proporcionados al paciente, su respuesta a dichos estímulos y monitorea su posición. La prueba de seguimiento del campo visual detectará si la intervención temprana con estímulos audiovisuales multisensoriales puede mejorar la pérdida del campo visual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación en pacientes que reciben entrenamiento con estímulos audiovisuales multisensoriales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prueba del campo visual (programa neuro de 120 puntos) para cada ojo en el seguimiento en comparación con la prueba de detección.
La tasa funcional será en porcentaje (sobre 124 estímulos) sumando 1 entero por puntos vistos, 0.5 por puntos relativos
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2 meses
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Tasa de recuperación espontánea de defectos del campo visual después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Campo visual (programa neuro de 120 puntos) por cada ojo en el seguimiento comparado con la prueba de cribado.
La tasa funcional será en porcentaje (sobre 124 estímulos) añadiendo 1 entero por puntos vistos, 0,5 por puntos relativos
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de defectos del campo visual en pacientes postictus
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de pacientes con defectos del campo visual se comparará con la literatura y con un estudio retrospectivo de los registros clínicos de la clínica de neurología del hospital.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRiCaViPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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