Rastreio e Reabilitação de Defeitos do Campo Visual em Doentes Pós-AVC (SCRiCaViPS)
Rastreio e Reabilitação de Defeitos do Campo Visual em Doentes Pós-AVC do SCRiCaViPS
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos da investigação são:
- Quantificar a incidência e gravidade dos défices do campo visual em sujeitos com um acidente cerebrovascular recente internados na Unidade de Neurologia do hospital.
- Avaliar a taxa de recuperação espontânea dos défices do campo visual durante o período de observação.
- Testar a eficácia de uma intervenção de reabilitação visual precoce e intensiva baseada em estimulação multissensorial na redução da gravidade do défice visual mencionado.
A investigação está planeada para ser conduzida em Génova, Itália, e incluirá 300 pacientes.
Neste estudo, os investigadores recrutarão pacientes pós-acidente vascular cerebral agudo da Unidade de Neurologia do hospital IRCCS Policlinico San Martino. O estudo utilizará um dispositivo vestível (PalmScan VF2000) para avaliar os défices do campo visual. Aqueles com défices significativos do campo visual serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de reabilitação visual, recebendo tratamento de reabilitação visual integrado no seu protocolo de reabilitação física, ou ao grupo padrão. Os critérios de inclusão incluem: idade entre 18 e 90 anos, pacientes pós-acidente vascular cerebral (excluindo acidentes vasculares cerebrais cerebelares, do tronco cerebral ou da medula espinhal isolados), internados na Unidade de Neurologia do hospital IRCCS Policlinico San Martino, capazes de compreender e assinar o consentimento informado para participação no estudo, e com mobilidade em pelo menos um membro superior. Os critérios de exclusão incluem: défice cognitivo que limite a compreensão do consentimento informado ou dos testes, dificuldade nos movimentos de ambos os membros superiores, presença de comorbilidade ocular que possa afetar a avaliação do campo visual pré-ictal, presença de afasia fluente, negligência ou desvio da cabeça e do olhar, consciência comprometida ou delírio. As avaliações basais serão conduzidas na Unidade de Neurologia do hospital IRCCS Policlinico San Martino.
Após a avaliação basal, todos os participantes diagnosticados com défice do campo visual serão encaminhados para a Fundação David Chiossone, com a opção de serem referenciados para uma unidade residencial pós-aguda ou de realizarem tratamento ambulatório. Caso contrário, os pacientes que necessitem de cuidados intensivos serão referenciados para outro centro local competente.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- um receberá um protocolo de reabilitação visual precoce (grupo experimental), possivelmente complementado com reabilitação neuromotora, imediatamente após a alta da Unidade de Neurologia do hospital IRCCS Policlinico San Martino, com um protocolo de estimulação intensiva de quatro semanas. A reabilitação visual será administrada com estimulação audiovisual multissensorial (AvDesk) cinco dias por semana.
- outro grupo continuará de acordo com a prática clínica atual (grupo de controlo), podendo receber reabilitação neuromotora até recuperação completa, e terá acesso à reabilitação visual posteriormente através dos procedimentos de acesso acordados com o Serviço Nacional de Saúde italiano.
Após 8 semanas desde a alta da Unidade de Neurologia do hospital, todos os pacientes (mesmo os que não receberam reabilitação visual) receberão uma avaliação de seguimento do campo visual utilizando o dispositivo vestível na Fundação David Chiossone - Empresa Social para a reabilitação de cegos, deficientes visuais e pessoas frágeis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paola Cianciosi, Dr
- Número de telefone: 0039 1083421
- E-mail: cianciosi@chiossone.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 18 e os 99 anos com acidente vascular cerebral (excluindo AVC cerebelares, do tronco cerebral ou da medula espinal isolados), admitidos na Neurologia do Hospital Policlínico IRCCS San Martino com capacidade para compreender e assinar o consentimento informado para participação no estudo.
- Mobilidade de pelo menos um membro superior.
Critérios de Exclusão:
- Presença de défice cognitivo (com pontuação no MMSE inferior a 24), que limite a compreensão do consentimento informado ou a capacidade para realizar o teste.
- Dificuldade em mover ambos os membros superiores.
- Presença de comorbilidade ocular que possa afetar a avaliação do campo visual antes do AVC.
- Presença de afasia fluente, negligência ou desvio da cabeça e do olhar.
- Presença de perturbações do estado de consciência.
- Presença de delirium.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção padrão
Este grupo de pacientes continuará de acordo com a prática clínica atual (grupo de controlo), orientado para uma possível reabilitação neuromotora até à recuperação total, e terá acesso à reabilitação visual após a recuperação total da condição física. O teste de campo visual de acompanhamento detetará a percentagem de recuperação espontânea do défice do campo visual durante o período de observação. |
Avaliação do campo visual com dispositivos vestíveis (PalmScan VF2000) realizada à beira do leito em doentes pós-AVC que cumpriam os critérios de inclusão durante a sua estadia na unidade hospitalar de neurologia, assim que estavam estabilizados. Serão realizados testes padrão de campo visual de 120 pontos nos olhos esquerdo e direito separadamente, com os seguintes parâmetros de quantificação: duração do teste, perdas de fixação, falsos positivos, falsos negativos, pontos vistos, pontos não vistos, defeitos relativos. Serão selecionados para o ensaio clínico e convidados a repetir a mesma avaliação do campo visual, utilizando os mesmos dispositivos vestíveis no seguimento de 2 meses, os doentes com um defeito perimétrico residual monocular inferior a 106 pontos vistos de 124 (igual a 85% dos estímulos apresentados) e em qualquer caso com um defeito superior a 12 pontos se apresentado num único quadrante. |
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Experimental: Reabilitação de intervenção precoce
O grupo experimental será inscrito numa intervenção precoce de reabilitação através de estimulações multissensoriais, uma reabilitação especificamente destinada a melhorar o défice do campo visual, possivelmente combinada com reabilitação física padrão em instalações de hospitalização temporária ou alta hospitalar protegida.
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Avaliação do campo visual com dispositivos vestíveis (PalmScan VF2000) realizada à beira do leito em doentes pós-AVC que cumpriam os critérios de inclusão durante a sua estadia na unidade hospitalar de neurologia, assim que estavam estabilizados. Serão realizados testes padrão de campo visual de 120 pontos nos olhos esquerdo e direito separadamente, com os seguintes parâmetros de quantificação: duração do teste, perdas de fixação, falsos positivos, falsos negativos, pontos vistos, pontos não vistos, defeitos relativos. Serão selecionados para o ensaio clínico e convidados a repetir a mesma avaliação do campo visual, utilizando os mesmos dispositivos vestíveis no seguimento de 2 meses, os doentes com um defeito perimétrico residual monocular inferior a 106 pontos vistos de 124 (igual a 85% dos estímulos apresentados) e em qualquer caso com um defeito superior a 12 pontos se apresentado num único quadrante. O treino de estimulação áudio-visual multissensorial (utilizando o dispositivo AV DESK Linari Medical) terá a duração de quatro semanas. Através de estímulos audiovisuais produzidos pelo dispositivo Av-Desk Flexi, os pacientes são submetidos a um programa de treino de células cerebrais que compensa os pontos cegos no seu campo visual. As receitas que regulam as combinações de estímulos são fornecidas diariamente, sob a supervisão de um médico, onde a unidade de processamento de dados gere os dados dos estímulos fornecidos ao paciente, a sua resposta a esses estímulos e monitoriza a sua posição. O teste de campo visual de acompanhamento irá detetar se a intervenção precoce com estímulos audiovisuais multissensoriais pode melhorar a perda de campo visual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação em doentes que recebem treino com estímulos áudio-visuais multissensoriais
Prazo: 2 meses
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Teste de campo visual (programa neuro 120pt) por cada olho na consulta de acompanhamento comparado com o teste de rastreio.
A taxa funcional será em percentagem (em 124 estímulos) adicionando 1 inteiro para pontos vistos, 0,5 para pontos relativos |
2 meses
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Taxa de recuperação espontânea de defeitos do campo visual após AVC
Prazo: 2 meses
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Teste de campo visual (programa neuro de 120 pontos) para cada olho no seguimento, comparado com o teste de rastreio.
A taxa funcional será em percentagem (em 124 estímulos) adicionando 1 inteiro para pontos vistos, 0,5 para pontos relativos
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de defeitos do campo visual em pacientes pós-AVC
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com defeitos no campo visual, será comparado com a literatura e com um estudo retrospetivo dos registos clínicos da clínica de neurologia do hospital.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRiCaViPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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