Dépistage et réadaptation des déficits du champ visuel chez les patients post-AVC (SCRiCaViPS)
Dépistage et Réhabilitation des Déficits du Champ Visuel chez les Patients Post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les objectifs de la recherche sont :
- Quantifier l'incidence et la sévérité des déficits du champ visuel chez les sujets ayant subi un accident cérébrovasculaire récent et admis à l'Unité de Neurologie de l'hôpital.
- Évaluer le taux de récupération spontanée des déficits du champ visuel pendant la période d'observation.
- Tester l'efficacité d'une intervention précoce et intensive de rééducation visuelle, basée sur une stimulation multisensorielle, pour réduire la sévérité du déficit visuel mentionné.
La recherche est prévue pour être menée à Gênes, en Italie, et inclura 300 patients.
Dans cette étude, les investigateurs recruteront des patients en phase aiguë post-AVC à l'Unité de Neurologie de l'hôpital IRCCS Policlinico San Martino.
L'étude utilisera un dispositif portable (PalmScan VF2000) pour évaluer les déficits du champ visuel.
Ceux présentant des déficits significatifs du champ visuel seront assignés aléatoirement soit au groupe de rééducation visuelle, recevant un traitement de rééducation visuelle intégré à leur protocole de rééducation physique, soit au groupe standard.
Les critères d'inclusion comprennent : âge entre 18 et 90 ans, patients post-AVC (à l'exclusion des AVC isolés du cervelet, du tronc cérébral ou de la moelle épinière), admis à l'Unité de Neurologie de l'hôpital IRCCS Policlinico San Martino, capables de comprendre et de signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude, et ayant une mobilité dans au moins un membre supérieur.
Les critères d'exclusion comprennent : déficience cognitive limitant la compréhension du consentement éclairé ou des tests, difficulté de mouvement des deux membres supérieurs, présence d'une comorbidité oculaire pouvant affecter l'évaluation pré-ictale du champ visuel, présence d'aphasie fluide, négligence ou déviation de la tête et du regard, altération de la conscience ou délire.
Les évaluations initiales seront réalisées à l'Unité de Neurologie de l'hôpital IRCCS Policlinico San Martino.
Après l'évaluation initiale, tous les participants diagnostiqués avec une atteinte du champ visuel seront orientés vers la Fondation David Chiossone, avec la possibilité d'être adressés à une structure résidentielle post-aiguë ou de suivre un traitement ambulatoire.
Sinon, les patients nécessitant des soins intensifs seront orientés vers un autre centre local compétent.
Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes :
- l'un recevra un protocole précoce de rééducation visuelle (groupe expérimental), éventuellement complété par une rééducation neuromotrice, immédiatement après la sortie de l'Unité de Neurologie de l'hôpital IRCCS Policlinico San Martino, avec un protocole de stimulation intensive de quatre semaines.
La rééducation visuelle sera administrée avec une stimulation audiovisuelle multisensorielle (AvDesk) cinq jours par semaine. - un autre groupe continuera selon les pratiques cliniques actuelles (groupe témoin), pouvant recevoir une rééducation neuromotrice jusqu'à récupération complète, et aura accès à la rééducation visuelle par la suite via les procédures d'accès convenues avec le Service National de Santé italien.
Huit semaines après leur sortie de l'Unité de Neurologie de l'hôpital, tous les patients (même ceux ne recevant pas de rééducation visuelle) subiront une évaluation de suivi du champ visuel à l'aide du dispositif portable à la Fondation David Chiossone - pour la rééducation des personnes aveugles, malvoyantes et fragiles - Entreprise Sociale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola Cianciosi, Dr
- Numéro de téléphone: 0039 1083421
- E-mail: cianciosi@chiossone.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 99 ans ayant subi un accident vasculaire cérébral (à l'exclusion des AVC cérébelleux, du tronc cérébral ou de la moelle épinière isolés), admis en neurologie à l'hôpital polyclinique IRCCS San Martino, capables de comprendre et de signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude.
- Mobilité d'au moins un membre supérieur.
Critères d'exclusion :
- Présence d'un déficit cognitif (avec un score MMSE inférieur à 24) limitant la compréhension du consentement éclairé ou la capacité à réaliser le test.
- Difficulté à bouger les deux membres supérieurs.
- Présence d'une comorbidité oculaire pouvant affecter l'évaluation du champ visuel avant l'AVC.
- Présence d'aphasie fluente, de négligence ou de déviation de la tête et du regard.
- Présence de troubles de l'état de conscience.
- Présence de délire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention standard
Ce groupe de patients continuera selon la pratique clinique actuelle (groupe témoin), orienté vers une rééducation neuro-motrice possible jusqu'à la récupération complète, et aura accès à la rééducation visuelle après la récupération complète de l'état physique. Le test de suivi du champ visuel détectera le pourcentage de récupération spontanée du défaut du champ visuel pendant la période d'observation. |
Évaluation du champ visuel à l'aide de dispositifs portables (PalmScan VF2000) réalisée au chevet des patients post-AVC répondant aux critères d'inclusion pendant leur séjour dans l'unité hospitalière de neurologie, dès qu'ils étaient stabilisés. Des tests de champ visuel standard de 120 points seront réalisés séparément sur l'œil gauche et l'œil droit, avec les paramètres de quantification suivants : durée du test, pertes de fixation, faux positifs, faux négatifs, points vus, points non vus, défauts relatifs. Les patients présentant un défaut périmétrique monoculaire résiduel de moins de 106 points vus sur 124 (équivalent à 85 % des stimuli présentés) et dans tous les cas avec un défaut supérieur à 12 points s'il est présenté dans un seul quadrant, seront sélectionnés pour l'essai clinique et invités à répéter la même évaluation du champ visuel, en utilisant les mêmes dispositifs portables lors du suivi à 2 mois. |
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Expérimental: Réhabilitation par intervention précoce
Le groupe expérimental sera inscrit à une intervention de rééducation précoce par stimulations multisensorielles, une rééducation spécifiquement destinée à améliorer le déficit du champ visuel, éventuellement combinée à une rééducation physique standard dans des structures d'hospitalisation temporaire ou lors d'une sortie d'hôpital protégée.
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Évaluation du champ visuel à l'aide de dispositifs portables (PalmScan VF2000) réalisée au chevet des patients post-AVC répondant aux critères d'inclusion pendant leur séjour dans l'unité hospitalière de neurologie, dès qu'ils étaient stabilisés. Des tests de champ visuel standard de 120 points seront réalisés séparément sur l'œil gauche et l'œil droit, avec les paramètres de quantification suivants : durée du test, pertes de fixation, faux positifs, faux négatifs, points vus, points non vus, défauts relatifs. Les patients présentant un défaut périmétrique monoculaire résiduel de moins de 106 points vus sur 124 (équivalent à 85 % des stimuli présentés) et dans tous les cas avec un défaut supérieur à 12 points s'il est présenté dans un seul quadrant, seront sélectionnés pour l'essai clinique et invités à répéter la même évaluation du champ visuel, en utilisant les mêmes dispositifs portables lors du suivi à 2 mois. La formation par stimulation audiovisuelle multisensorielle (utilisant l'appareil AV DESK Linari Medical) durera quatre semaines. Grâce aux stimuli audiovisuels produits par l'appareil Av-Desk Flexi, les patients suivent un programme d'entraînement des cellules cérébrales qui compense les angles morts de leur champ visuel. Les protocoles régulant les combinaisons de stimuli sont fournis quotidiennement, sous la supervision d'un médecin, où l'unité de traitement des données gère les données des stimuli fournis au patient, leur réponse à ces stimuli, et surveille leur position. Le test de suivi du champ visuel détectera si une intervention précoce avec des stimuli audiovisuels multisensoriels peut améliorer la perte du champ visuel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération chez les patients bénéficiant d'un entraînement avec des stimuli audio-visuels multisensoriels
Délai: 2 mois
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Test du champ visuel (programme neuro 120 points) pour chaque œil au suivi comparé au test de dépistage.
Le taux fonctionnel sera exprimé en pourcentage (sur 124 stimuli) en ajoutant 1 entier pour les points vus, 0,5 pour les points relatifs
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2 mois
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Taux de récupération spontanée des déficits du champ visuel après un accident vasculaire cérébral
Délai: 2 mois
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Test du champ visuel (programme neuro 120 points) pour chaque œil au suivi par rapport au test de dépistage.
Le taux fonctionnel sera exprimé en pourcentage (sur 124 stimuli) en ajoutant 1 entier pour les points vus, 0,5 pour les points relatifs
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des défauts du champ visuel chez les patients post-AVC
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant des déficits du champ visuel, sera comparé à la littérature et à l'étude rétrospective sur les dossiers cliniques de la clinique de neurologie de l'hôpital.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRiCaViPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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