Skjerming og rehabilitering av synsfeltdefekter hos pasienter etter hjerneslag (SCRiCaViPS)
SCRiCaViPS Screening og rehabilitering av synsfeltsdefekter hos pasienter etter hjerneslag
Videre, for de med synsfeltstap, vil forskerne undersøke om integrering av multisensorisk audio-visuell rehabilitering i standard fysisk rehabiliteringsprotokoll kan bidra til å forbedre synsfeltstap sammenlignet med standard rehabilitering alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for forskningen er:
- Å kvantifisere forekomsten og alvorlighetsgraden av synsfeltsdefekter hos pasienter med nylig cerebrovaskulær hendelse innlagt på sykehusets nevrologiavdeling
- Å evaluere andelen spontan bedring av synsfeltsdefekter under observasjon.
- Å teste effektiviteten av en tidlig og intensiv synsrehabiliteringsintervensjon basert på multisensorisk stimulering for å redusere alvorlighetsgraden av den nevnte synsdefekten.
Forskningen er planlagt gjennomført i Genova Italia og skal inkludere 300 pasienter.
I denne studien vil forskerne rekruttere akutte post-stroke pasienter fra nevrologiavdelingen ved IRCCS Policlinico San Martino-sykehuset. Studien vil bruke en bærbar enhet (PalmScan VF2000) for å vurdere synsfeltsdefektene. De med betydelige synsfeltsdefekter vil bli tilfeldig tildelt enten synsrehabiliteringsgruppen, som mottar synsrehabiliteringsbehandling integrert i deres fysiske rehabiliteringsprotokoll, eller standardgruppen. Inklusjonskriterier inkluderer: alder mellom 18 og 90 år, post-stroke pasienter (unntatt isolerte cerebellum-, hjernestamme- eller ryggmargsslag), innlagt på nevrologiavdelingen ved IRCCS Policlinico San Martino-sykehuset, i stand til å forstå og signere informert samtykke for studiedeltakelse, og har bevegelighet i minst en overekstremitet. Eksklusjonskriterier inkluderer: kognitiv svikt som begrenser forståelsen av informert samtykke eller testing, vanskeligheter med bevegelser i begge overekstremiteter, tilstedeværelse av okulær komorbiditet som kan påvirke preiktal vurdering av synsfeltet, tilstedeværelse av flytende afasi, neglisjering eller avvik av hodet og blikket, forstyrret bevissthet eller delirium. Baseline-vurderinger vil bli utført på nevrologiavdelingen ved IRCCS Policlinico San Martino-sykehuset.
Etter baseline-vurderingen vil alle deltakere diagnostisert med synsfeltsforstyrrelse bli tildelt David Chiossone Foundation, med mulighet for henvisning til et post-akut boform eller gjennomgå poliklinisk behandling. Ellers vil pasienter som krever intensiv behandling bli henvist til et annet kompetent lokalt senter.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper:
- én vil motta en tidlig synsrehabiliteringsprotokoll (eksperimentell gruppe), eventuelt supplert med nevromotorisk rehabilitering, umiddelbart etter utskrivelse fra nevrologiavdelingen ved IRCCS Policlinico San Martino-sykehuset, med en fire ukers intensiv stimuleringsprotokoll. Synsrehabilitering vil bli administrert med multisensorisk audiovisuell stimulering (AvDesk) fem dager i uken.
- en annen gruppe vil fortsette i henhold til nåværende klinisk praksis (kontrollgruppe), kan motta nevromotorisk rehabilitering til full bedring, og vil ha tilgang til synsrehabilitering deretter gjennom tilgangsprosedyrene avtalt med det italienske nasjonale helsevesenet.
Etter 8 uker siden de ble utskrevet fra sykehusets nevrologiavdeling, vil alle pasienter (også de som ikke mottar synsrehabilitering) motta en oppfølgingsvurdering av synsfeltet ved bruk av den bærbare enheten ved David Chiossone Foundation - for rehabilitering av blinde, svaksynte og skjøre personer - Sosialt Foretak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paola Cianciosi, Dr
- Telefonnummer: 0039 1083421
- E-post: cianciosi@chiossone.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 99 år med hjerneslag (unntatt isolerte cerebellum-, hjernestamme- eller ryggmargsslag), innlagt på nevrologisk avdeling ved IRCCS San Martino Polyklinisk Sykehus med evne til å forstå og signere informert samtykke for studie deltakelse.
- Bevegelighet i minst én overekstremitet.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (med en MMSE-score under 24), som begrenser forståelsen av det informerte samtykket eller evnen til å utføre testen.
- Vanskeligheter med å bevege begge overekstremitetene.
- Tilstedeværelse av okulær komorbiditet som kan påvirke synsfeltvurderingen før hjerneslaget.
- Tilstedeværelse av flytende afasi, neglekt eller avvik i hode- og blikkretning.
- Tilstedeværelse av forstyrrelser i bevissthetstilstanden.
- Tilstedeværelse av delirium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard intervensjon
Denne pasientgruppen vil fortsette i henhold til gjeldende klinisk praksis (kontrollgruppe), rettet mot mulig nevromotorisk rehabilitering frem til full bedring, og vil ha tilgang til visuell rehabilitering etter fullstendig bedring av fysisk tilstand. Oppfølgingssynsfeltstesten vil avdekke prosentandelen av spontan bedring av synsfeltdefekten i observasjonsperioden. |
Synsfeltvurdering med bærbare enheter (PalmScan VF2000) utført ved sengekanten hos pasienter etter hjerneslag som oppfylte inklusjonskriteriene under oppholdet på nevrologisk sykehusavdeling, så snart de var stabilisert. Standard 120-punkts synsfelt-tester vil bli utført på venstre og høyre øye hver for seg, med følgende kvantifiseringsparametere: testvarighet, fikseringstap, falske positive, falske negative, punkter sett, punkter ikke sett, relative defekter. Pasienter med en monokulær restperimetrisk defekt på mindre enn 106 punkter sett av 124 (tilsvarende 85% av de presenterte stimulusene) og i alle tilfeller med en defekt større enn 12 punkter hvis presentert i en enkelt kvadrant, vil bli valgt ut for klinisk studie og invitert til å gjenta den samme synsfeltvurderingen, ved bruk av de samme bærbare enhetene i oppfølgingen etter 2 måneder. |
|
Eksperimentell: Tidlig intervensjon rehabilitering
Den eksperimentelle gruppen vil bli inkludert i en tidlig rehabiliteringsintervensjon gjennom multisensoriske stimuleringer, en rehabilitering spesielt rettet mot å forbedre synsfeltsdefektet, muligens kombinert med standard fysisk rehabilitering i midlertidige innleggelsesfasiliteter eller beskyttet utskrivning fra sykehus.
|
Synsfeltvurdering med bærbare enheter (PalmScan VF2000) utført ved sengekanten hos pasienter etter hjerneslag som oppfylte inklusjonskriteriene under oppholdet på nevrologisk sykehusavdeling, så snart de var stabilisert. Standard 120-punkts synsfelt-tester vil bli utført på venstre og høyre øye hver for seg, med følgende kvantifiseringsparametere: testvarighet, fikseringstap, falske positive, falske negative, punkter sett, punkter ikke sett, relative defekter. Pasienter med en monokulær restperimetrisk defekt på mindre enn 106 punkter sett av 124 (tilsvarende 85% av de presenterte stimulusene) og i alle tilfeller med en defekt større enn 12 punkter hvis presentert i en enkelt kvadrant, vil bli valgt ut for klinisk studie og invitert til å gjenta den samme synsfeltvurderingen, ved bruk av de samme bærbare enhetene i oppfølgingen etter 2 måneder. Multisensorisk audio-visuell stimuleringstrening (ved bruk av enheten AV DESK Linari Medical) vil vare i fire uker. Gjennom audiovisuelle stimuli produsert av Av-Desk Flexi-enheten, gjennomgår pasientene et hjernecelle-treningsprogram som kompenserer for blinde flekker i synsfeltet. Oppskriftene som regulerer kombinasjonene av stimuli leveres daglig, under legeoppsyn, der databehandlingsenheten håndterer data fra stimuliene som gis til pasienten, deres respons på nevnte stimuli, og overvåker deres posisjon. Den oppfølgende synsfelt-testen vil avdekke om tidlig intervensjon med multisensoriske audio-visuelle stimuli kan forbedre tap av synsfelt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonsrate hos pasienter som mottar trening med multisensorielle audiovisuelle stimuli
Tidsramme: 2 måneder
|
Synsfeltstest (120pt nevroprogram) per øye ved oppfølging sammenlignet med screeningtesten.
Funksjonsraten vil være i prosent (av 124 stimuli) med 1 heltall for sett punkter, 0,5 for relative punkter
|
2 måneder
|
|
Spontan bedringsrate av synsfeltdefekter etter hjerneslag
Tidsramme: 2 måneder
|
Synsfeltstest (120pt neuroprogram) for hvert øye ved oppfølging sammenlignet med screeningtesten.
Funksjonsraten vil være i prosent (av 124 stimuli) med tillegg av 1 heltall for synlige punkter, 0,5 for relative punkter
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av synsfelter hos pasienter etter hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med synsfeltsdefekter vil bli sammenlignet med litteratur og retrospektiv studie på kliniske journaler fra sykehusets nevrologiske poliklinikk.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCRiCaViPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .