Screening und Rehabilitation von Gesichtsfelddefekten bei Post-Schlaganfall-Patienten (SCRiCaViPS)
SCRiCaViPS Screening und Rehabilitation von Gesichtsfelddefekten bei Post-Schlaganfall-Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Forschung sind:
- Die Inzidenz und Schwere von Gesichtsfelddefekten bei Patienten mit kürzlich erlittenem zerebrovaskulärem Ereignis, die in die neurologische Abteilung des Krankenhauses aufgenommen wurden, zu quantifizieren.
- Die Rate der spontanen Erholung von Gesichtsfelddefekten während der Beobachtung zu bewerten.
- Die Wirksamkeit einer frühen und intensiven visuellen Rehabilitationsintervention, die auf multisensorischer Stimulation basiert, bei der Verringerung der Schwere des genannten Sehdefekts zu testen.
Die Forschung soll in Genua, Italien, durchgeführt werden und 300 Patienten einschließen.
In dieser Studie werden die Forscher akute Post-Schlaganfall-Patienten aus der neurologischen Abteilung des IRCCS Policlinico San Martino Krankenhauses rekrutieren. Die Studie wird ein tragbares Gerät (PalmScan VF2000) verwenden, um die Gesichtsfelddefekte zu beurteilen. Diejenigen mit signifikanten Gesichtsfelddefekten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der visuellen Rehabilitationsgruppe, die eine in ihr physikalisches Rehabilitationsprotokoll integrierte visuelle Rehabilitationstherapie erhält, oder der Standardgruppe zugeteilt. Einschlusskriterien sind: Alter zwischen 18 und 90 Jahren, Post-Schlaganfall-Patienten (ausschließlich isolierte zerebelläre, Hirnstamm- oder Rückenmarksschlaganfälle), Aufnahme in die neurologische Abteilung des IRCCS Policlinico San Martino Krankenhauses, Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu verstehen und zu unterzeichnen, und Mobilität in mindestens einer oberen Extremität. Ausschlusskriterien sind: kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Einwilligungserklärung oder der Tests einschränkt, Schwierigkeiten mit Bewegungen beider oberer Extremitäten, Vorhandensein von okulären Komorbiditäten, die die Beurteilung des präiktualen Gesichtsfeldes beeinflussen könnten, Vorhandensein von flüssiger Aphasie, Vernachlässigung oder Abweichung von Kopf und Blick, Bewusstseinsstörung oder Delirium. Basisbewertungen werden in der neurologischen Abteilung des IRCCS Policlinico San Martino Krankenhauses durchgeführt.
Nach der Basisbewertung werden alle Teilnehmer, bei denen eine Gesichtsfeldbeeinträchtigung diagnostiziert wird, der David Chiossone Stiftung zugewiesen, mit der Möglichkeit, an eine postakute stationäre Einrichtung überwiesen zu werden oder eine ambulante Behandlung zu erhalten. Andernfalls werden Patienten, die eine Intensivpflege benötigen, an ein anderes zuständiges lokales Zentrum überwiesen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt:
- Eine erhält ein frühes visuelles Rehabilitationsprotokoll (Experimentiergruppe), möglicherweise ergänzt durch neuromotorische Rehabilitation, unmittelbar nach der Entlassung aus der neurologischen Abteilung des IRCCS Policlinico San Martino Krankenhauses, mit einem vierwöchigen intensiven Stimulationsprotokoll. Die visuelle Rehabilitation wird mit multisensorischer audiovisueller Stimulation (AvDesk) fünf Tage pro Woche durchgeführt.
- Eine andere Gruppe wird nach der derzeitigen klinischen Praxis fortfahren (Kontrollgruppe), erhält möglicherweise neuromotorische Rehabilitation bis zur vollständigen Genesung und hat danach Zugang zur visuellen Rehabilitation über die mit dem italienischen nationalen Gesundheitsdienst vereinbarten Zugangsverfahren.
8 Wochen nach ihrer Entlassung aus der neurologischen Abteilung des Krankenhauses erhalten alle Patienten (auch diejenigen, die keine Sehrehabilitation erhalten) eine Nachuntersuchung des Gesichtsfeldes mit dem tragbaren Gerät bei der David Chiossone Stiftung - für die Rehabilitation von Blinden, Sehbehinderten und gebrechlichen Menschen - Sozialunternehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paola Cianciosi, Dr
- Telefonnummer: 0039 1083421
- E-Mail: cianciosi@chiossone.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren mit Schlaganfall (ausgenommen isolierte Kleinhirn-, Hirnstamm- oder Rückenmarkschlaganfälle), die in der Neurologie des IRCCS San Martino Polyclinic Hospital aufgenommen wurden und in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu verstehen und zu unterschreiben.
- Beweglichkeit mindestens einer oberen Extremität.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung (mit einem MMSE-Score unter 24), die das Verständnis der Einwilligungserklärung oder die Fähigkeit zur Durchführung des Tests einschränkt.
- Bewegungsschwierigkeiten beider oberer Extremitäten.
- Vorliegen einer okulären Komorbidität, die die Gesichtsfeldbeurteilung vor dem Schlaganfall beeinträchtigen könnte.
- Vorliegen einer flüssigen Aphasie, Vernachlässigung oder Kopf- und Blickabweichung.
- Vorliegen von Bewusstseinsstörungen.
- Vorliegen von Delir.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standardintervention
Diese Patientengruppe wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis fortfahren (Kontrollgruppe), mit Ausrichtung auf mögliche neuro-motorische Rehabilitation bis zur vollständigen Genesung, und wird nach vollständiger Wiederherstellung des körperlichen Zustands Zugang zur Sehrehabilitation haben. Der anschließende Gesichtsfeldtest wird den Prozentsatz der spontanen Wiederherstellung des Gesichtsfelddefekts während des Beobachtungszeitraums erfassen. |
Gesichtsfelduntersuchung mit tragbaren Geräten (PalmScan VF2000), die am Krankenbett bei Schlaganfallpatienten durchgeführt wird, die während ihres Aufenthalts in der neurologischen Krankenhausabteilung die Einschlusskriterien erfüllten, sobald sie stabilisiert waren. Standard-Gesichtsfeldtests mit 120 Punkten werden für das linke und rechte Auge separat durchgeführt, mit den folgenden Quantifizierungsparametern: Testdauer, Fixationsverluste, falsch positive, falsch negative, gesehene Punkte, nicht gesehene Punkte, relative Defekte. Patienten mit einem monokularen restlichen perimetrischen Defekt von weniger als 106 gesehenen Punkten von 124 (entspricht 85% der präsentierten Stimuli) und in jedem Fall mit einem Defekt größer als 12 Punkte, wenn in einem einzelnen Quadranten präsentiert, werden für die klinische Studie ausgewählt und eingeladen, die gleiche Gesichtsfeldbewertung mit denselben tragbaren Geräten in der 2-Monats-Nachuntersuchung zu wiederholen. |
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Experimental: Frühinterventionelle Rehabilitation
Die experimentelle Gruppe wird für eine frühe Rehabilitationsintervention durch multisensorische Stimulationen eingeschrieben, eine Rehabilitation, die speziell darauf abzielt, das Gesichtsfelddefizit zu verbessern, möglicherweise kombiniert mit einer standardmäßigen physikalischen Rehabilitation in temporären Krankenhauseinrichtungen oder einem geschützten Krankenhausentlassungsprogramm.
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Gesichtsfelduntersuchung mit tragbaren Geräten (PalmScan VF2000), die am Krankenbett bei Schlaganfallpatienten durchgeführt wird, die während ihres Aufenthalts in der neurologischen Krankenhausabteilung die Einschlusskriterien erfüllten, sobald sie stabilisiert waren. Standard-Gesichtsfeldtests mit 120 Punkten werden für das linke und rechte Auge separat durchgeführt, mit den folgenden Quantifizierungsparametern: Testdauer, Fixationsverluste, falsch positive, falsch negative, gesehene Punkte, nicht gesehene Punkte, relative Defekte. Patienten mit einem monokularen restlichen perimetrischen Defekt von weniger als 106 gesehenen Punkten von 124 (entspricht 85% der präsentierten Stimuli) und in jedem Fall mit einem Defekt größer als 12 Punkte, wenn in einem einzelnen Quadranten präsentiert, werden für die klinische Studie ausgewählt und eingeladen, die gleiche Gesichtsfeldbewertung mit denselben tragbaren Geräten in der 2-Monats-Nachuntersuchung zu wiederholen. Das multisensorische audiovisuelle Stimulationstraining (unter Verwendung des Geräts AV DESK Linari Medical) dauert vier Wochen. Durch audiovisuelle Reize, die vom Av-Desk Flexi-Gerät erzeugt werden, durchlaufen die Patienten ein Gehirnzellentrainingsprogramm, das blinde Flecken in ihrem Gesichtsfeld ausgleicht. Die Rezepte, die die Kombinationen der Reize regulieren, werden täglich unter Aufsicht eines Arztes bereitgestellt, wobei die Datenverarbeitungseinheit die Daten der dem Patienten bereitgestellten Reize, seine Reaktion auf diese Reize verwaltet und seine Position überwacht. Der anschließende Gesichtsfeldtest wird feststellen, ob eine frühe Intervention mit multisensorischen audiovisuellen Reizen den Gesichtsfeldverlust verbessern kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungsrate bei Patienten, die ein Training mit multisensorischen audiovisuellen Reizen erhalten
Zeitfenster: 2 Monate
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Gesichtsfeldtest (120pt Neuro-Programm) pro Auge bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Screening-Test.
Die funktionelle Rate wird in Prozent (bei 124 Reizen) angegeben, wobei 1 Ganzzahl für gesehene Punkte und 0,5 für relative Punkte addiert werden.
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2 Monate
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Spontane Erholungsrate von Gesichtsfelddefekten nach Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Monate
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Gesichtsfeldtest (120pt Neuro-Programm) pro Auge bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Screening-Test.
Die Funktionsrate wird in Prozent (bei 124 Stimuli) angegeben, wobei 1 Ganzzahl für gesehene Punkte und 0,5 für relative Punkte addiert werden.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Gesichtsfelddefekten bei Patienten nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Patienten mit Gesichtsfelddefekten wird mit der Literatur und einer retrospektiven Studie über die klinischen Aufzeichnungen der Neurologieklinik des Krankenhauses verglichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCRiCaViPS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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