Screening a rehabilitace zorných polí u pacientů po cévní mozkové příhodě (SCRiCaViPS)
SCRiCaViPS Skríning a rehabilitace zorných polí u pacientů po cévní mozkové příhodě
Dále u pacientů se ztrátou zorného pole vyšetřovatelé zkoumají, zda začlenění multisenzorické audio-vizuální rehabilitace do standardního protokolu fyzické rehabilitace může pomoci zlepšit ztrátu zorného pole ve srovnání se samotnou standardní rehabilitací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle výzkumu jsou:
- Kvantifikovat výskyt a závažnost zorného pole u subjektů s nedávnou cerebrovaskulární příhodou přijatých do neurologické jednotky nemocnice.
- Vyhodnotit míru spontánního zotavení zorného pole během pozorování.
- Otestovat účinnost včasné a intenzivní intervence vizuální rehabilitace založené na multisenzorické stimulaci při snižování závažnosti výše uvedené vizuální vady.
Výzkum je plánován v italském Janově a má zahrnout 300 pacientů.
V této studii budou vyšetřovatelé rekrutovat akutní pacienty po cévní mozkové příhodě z neurologické jednotky nemocnice IRCCS Policlinico San Martino. Studie využije nositelné zařízení (PalmScan VF2000) k posouzení zorného pole. Ti s významnými zornými poli budou náhodně přiřazeni buď do skupiny vizuální rehabilitace, která bude dostávat léčbu vizuální rehabilitace integrovanou do jejich protokolu fyzické rehabilitace, nebo do standardní skupiny. Kritéria pro zařazení zahrnují: věk mezi 18 a 90 lety, pacienty po cévní mozkové příhodě (kromě izolovaných mozečkových, kmenových nebo míšních příhod), přijaté do neurologické jednotky nemocnice IRCCS Policlinico San Martino, schopné porozumět a podepsat informovaný souhlas pro účast ve studii a mít pohyblivost alespoň v jedné horní končetině. Vylučovací kritéria zahrnují: kognitivní postižení, které omezuje porozumění informovanému souhlasu nebo testování, obtíže s pohyby obou horních končetin, přítomnost oční komorbidity, která by mohla ovlivnit hodnocení zorného pole před iktem, přítomnost fluidní afázie, zanedbávání nebo odchylka hlavy a pohledu, porucha vědomí nebo delirium. Výchozí hodnocení budou provedena na neurologické jednotce nemocnice IRCCS Policlinico San Martino.
Po výchozím hodnocení budou všichni účastníci diagnostikovaní s poruchou zorného pole přiřazeni k nadaci David Chiossone, s možností být odesláni do postakutního rezidenčního zařízení nebo podstoupit ambulantní léčbu. Jinak budou pacienti vyžadující intenzivní péči odesláni do jiného kompetentního místního centra.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- jedna bude dostávat protokol včasné vizuální rehabilitace (experimentální skupina), případně doplněný neuromotorickou rehabilitací, ihned po propuštění z neurologické jednotky nemocnice IRCCS Policlinico San Martino, s intenzivním stimulačním protokolem trvajícím čtyři týdny. Vizuální rehabilitace bude podávána s multisenzorickou audiovizuální stimulací (AvDesk) pět dní v týdnu.
- další skupina bude pokračovat podle současné klinické praxe (kontrolní skupina), případně dostávat neuromotorickou rehabilitaci až do úplného zotavení, a poté bude mít přístup k vizuální rehabilitaci prostřednictvím přístupových postupů dohodnutých s italskou národní zdravotní službou.
Po 8 týdnech od propuštění z neurologické jednotky nemocnice obdrží všichni pacienti (i ti, kteří nedostávají vizuální rehabilitaci) následné hodnocení zorného pole pomocí nositelného zařízení v nadaci David Chiossone - pro rehabilitaci slepých, zrakově postižených a křehkých lidí - Sociální podnik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paola Cianciosi, Dr
- Telefonní číslo: 0039 1083421
- E-mail: cianciosi@chiossone.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 99 let s cévní mozkovou příhodou (kromě izolovaných cerebelárních, mozkových kmenových nebo míchových příhod), přijatí na neurologické oddělení v nemocnici IRCCS San Martino Polyclinic s možností porozumět a podepsat informovaný souhlas pro účast ve studii.
- Pohyblivost alespoň jedné horní končetiny.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost kognitivního postižení (s skóre MMSE menším než 24), které omezuje porozumění informovanému souhlasu nebo schopnost provést test.
- Obtíže s pohybem obou horních končetin.
- Přítomnost oční komorbidity, která by mohla ovlivnit hodnocení zorného pole před cévní mozkovou příhodou.
- Přítomnost plynulé afázie, zanedbávání nebo odchylky hlavy a pohledu.
- Přítomnost poruch stavu vědomí
- Přítomnost deliria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní intervence
Tato skupina pacientů bude pokračovat podle současné klinické praxe (kontrolní skupina), zaměřené na možnou neuro-motorickou rehabilitaci až do úplného uzdravení, a bude mít přístup k vizuální rehabilitaci po úplném obnovení fyzického stavu. Následné vyšetření zorného pole zjistí procento spontánního zotavení defektu zorného pole během pozorovacího období. |
Vyšetření zorného pole pomocí nositelných zařízení (PalmScan VF2000) provedené u lůžka u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří splnili vstupní kritéria během pobytu na neurologickém oddělení, jakmile byli stabilizováni. Standardní 120bodové testy zorného pole budou provedeny zvlášť pro levé a pravé oko s následujícími kvantifikačními parametry: délka testu, ztráty fixace, falešně pozitivní, falešně negativní, viděné body, neviděné body, relativní defekty. Pacienti s monokulárním zbytkovým perimetrickým defektem menším než 106 viděných bodů ze 124 (což odpovídá 85% prezentovaných podnětů) a v každém případě s defektem větším než 12 bodů, pokud se vyskytuje v jediném kvadrantu, budou vybráni pro klinickou studii a pozváni k opakování stejného vyšetření zorného pole pomocí stejných nositelných zařízení při 2měsíčním sledování. |
|
Experimentální: Rehabilitace včasné intervence
Experimentální skupina bude zařazena do časné rehabilitační intervence prostřednictvím multisenzorické stimulace, rehabilitace specificky zaměřené na zlepšení deficitu zorného pole, případně kombinované se standardní fyzickou rehabilitací v zařízeních pro dočasnou hospitalizaci nebo při chráněném propuštění z nemocnice.
|
Vyšetření zorného pole pomocí nositelných zařízení (PalmScan VF2000) provedené u lůžka u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří splnili vstupní kritéria během pobytu na neurologickém oddělení, jakmile byli stabilizováni. Standardní 120bodové testy zorného pole budou provedeny zvlášť pro levé a pravé oko s následujícími kvantifikačními parametry: délka testu, ztráty fixace, falešně pozitivní, falešně negativní, viděné body, neviděné body, relativní defekty. Pacienti s monokulárním zbytkovým perimetrickým defektem menším než 106 viděných bodů ze 124 (což odpovídá 85% prezentovaných podnětů) a v každém případě s defektem větším než 12 bodů, pokud se vyskytuje v jediném kvadrantu, budou vybráni pro klinickou studii a pozváni k opakování stejného vyšetření zorného pole pomocí stejných nositelných zařízení při 2měsíčním sledování. Multisenzorický audiovizuální stimulační trénink (pomocí zařízení AV DESK Linari Medical) bude trvat čtyři týdny. Prostřednictvím audiovizuálních podnětů produkovaných zařízením Av-Desk Flexi pacienti podstupují program tréninku mozkových buněk, který kompenzuje slepá místa v jejich zorném poli. Recepty regulující kombinace podnětů jsou poskytovány denně pod dohledem lékaře, kde datová procesní jednotka spravuje data z podnětů poskytnutých pacientovi, jejich reakci na tyto podněty a monitoruje jejich polohu. Následný test zorného pole zjistí, zda časný zásah s multisenzorickými audiovizuálními podněty může zlepšit ztrátu zorného pole.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení u pacientů, kteří podstupují trénink s multisenzorickými audiovizuálními podněty
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyšetření zorného pole (120bodový neuro program) pro každé oko při následném vyšetření ve srovnání se screeningovým testem.
Funkční míra bude vyjádřena v procentech (na 124 stimulech) s přičtením 1 celého čísla za viděné body, 0,5 za relativní body
|
2 měsíce
|
|
Míra spontánní obnovy zorného pole po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 2 měsíce
|
Test zorného pole (120bodový neuro program) pro každé oko při sledování ve srovnání se screeningovým testem.
Funkční hodnocení bude v procentech (na 124 podnětech) s přičtením 1 celého čísla za viděné body, 0,5 za relativní body
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt defektů zorného pole u pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s poruchami zorného pole bude porovnán s literaturou a retrospektivní studií klinických záznamů neurologické kliniky nemocnice.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCRiCaViPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Včasný test zorného pole
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNeznámý
-
Wills EyeDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoDefekt zorného pole, periferieSpojené státy
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborPigmentární retinopatieFrancie
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaNáborPreeklampsie | Hypertenzní těhotenská poruchaItálie
-
Kamari Pharma LtdDokončenoPachyonychia Congenita | Punctate Palmoplantární Keratoderma typu 1Spojené království
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Zatím nenabírámeDiabetická retinopatie