Aivohalvauspotilaiden näkökenttäpuutteiden seulonta ja kuntoutus (SCRiCaViPS)
Aivohalvauksen jälkeisten potilaiden näkökenttäpuutosten seulonta ja kuntoutus (SCRiCaViPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kvantifioida näkökenttävajojen esiintyvyys ja vakavuus potilailla, joilla on äskettäin tapahtunut aivoverenkiertohäiriö ja jotka on otettu sairaalan neurologian osastolle.
- Arvioida näkökenttävajojen spontaanin paranemisen määrää havainnoinnin aikana.
- Testata varhaisen ja intensiivisen näkötoimintahoidon interventiota, joka perustuu moniaistiseen stimulaatioon, tehokkuutta vähentää mainitun näkövian vakavuutta.
Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi Genovassa, Italiassa, ja siihen on tarkoitus sisällyttää 300 potilasta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat akuutteja aivohalvauksen jälkeisiä potilaita IRCCS Policlinico San Martino -sairaalan neurologian osastolta. Tutkimus käyttää kannettavaa laitetta (PalmScan VF2000) arvioimaan näkökenttävajojen. Potilaat, joilla on merkittäviä näkökenttävajojen, arvotaan satunnaisesti joko näkötoimintahoitoryhmään, joka saa näkötoimintahoitoa integroituna fyysiseen kuntoutusprotokollaansa, tai vakiohoitoryhmään. Sisällyttämiskriteerit sisältävät: ikä 18–90 vuotta, aivohalvauksen jälkeiset potilaat (lukuun ottamatta eristettyjä aivokurkiaisen, aivorungon tai selkäytimen aivohalvauksia), otettu IRCCS Policlinico San Martino -sairaalan neurologian osastolle, kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja liikkuvuus vähintään yhdessä yläraajassa. Poissulkemiskriteerit sisältävät: kognitiivinen heikentymä, joka rajoittaa tietoon perustuvan suostumuksen tai testauksen ymmärtämistä, vaikeudet molempien yläraajojen liikkeissä, silmän oheissairauden esiintyminen, joka voisi vaikuttaa ennalta arvioituun näkökenttäarviointiin, nestemäisen afasian esiintyminen, huomiohäiriö tai pään ja katseen poikkeama, tietoisuuden häiriö tai delirium. Perustason arvioinnit suoritetaan IRCCS Policlinico San Martino -sairaalan neurologian osastolla.
Perustason arvioinnin jälkeen kaikki näkökenttäheikkouden diagnosoidut osallistujat ohjataan David Chiossone -säätiölle, ja heillä on mahdollisuus ohjata akuutin vaiheen jälkeiseen asumispalveluun tai saada avohoidollista hoitoa. Muuten potilaat, jotka vaativat tehohoitoa, ohjataan toiseen pätevään paikalliseen keskukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- yksi ryhmä saa varhaisen näkötoimintahoidon protokollan (kokeellinen ryhmä), mahdollisesti täydennettynä neuromotorisella kuntoutuksella, välittömästi IRCCS Policlinico San Martino -sairaalan neurologian osaston kotiuttamisen jälkeen, neljän viikon intensiivisellä stimulaatioprotokollalla. Näkötoimintahoitoa annetaan moniaistisella audiovisuaalisella stimulaatiolla (AvDesk) viisi päivää viikossa.
- toinen ryhmä jatkaa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (vertailuryhmä), mahdollisesti saa neuromotorista kuntoutusta täydelliseen toipumiseen asti, ja sen jälkeen heillä on pääsy näkötoimintahoitoon Italian kansallisen terveyspalvelun kanssa sovittujen käyttöproseduurien kautta.
Kahdeksan viikon kuluttua sairaalan neurologian osaston kotiuttamisesta kaikki potilaat (myös ne, jotka eivät saa näkötoimintahoitoa) saavat seuranta-näkökenttäarvioinnin kannettavalla laitteella David Chiossone -säätiössä - sokeiden, näkövammaisten ja heikkojen ihmisten kuntoutukseen - sosiaalisen yrityksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Cianciosi, Dr
- Puhelinnumero: 0039 1083421
- Sähköposti: cianciosi@chiossone.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18–99-vuotiaita ja joilla on aivohalvaus (ei ainoastaan pikkuaivojen, aivorungon tai selkäydinhalvauksia), otettu neurologian osastolle IRCCS San Martino Polyclinic -sairaalaan, ja jotka kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
- Vähintään yhden yläraajan liikkuvuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen (MMSE-pisteet alle 24), mikä rajoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämistä tai testin suorittamista.
- Vaikeus liikuttaa molempia yläraajoja.
- Silmän sairauksien esiintyminen, joka voisi vaikuttaa näkökentän arviointiin ennen aivohalvausta.
- Sujuvan afasian, laiminlyönnin tai pään ja katseen poikkeaman esiintyminen.
- Tajunnan tilahäiriöiden esiintyminen.
- Deliriumin esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Standard intervention
Tämä potilasryhmä jatkaa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (kontrolliryhmä) ja ohjataan mahdolliseen neuro-motoriseen kuntoutukseen täyden toipumisen saavuttamiseksi, ja heillä on pääsy näkökuntoutukseen fyysisen kunnon täyden toipumisen jälkeen. Seuraavan näkökenttätestin avulla havaitaan näkökenttäpuutoksen prosentuaalinen spontaani paraneminen havainnointijakson aikana. |
Näköalan arviointi kannettavilla laitteilla (PalmScan VF2000) suoritetaan sängyn ääressä aivoinfarktin saaneilla potilailla, jotka täyttävät sisällytyskriteerit oleskelunsa aikaan neurologian sairaalayksikössä heti, kun heidän tilansa on vakautettu. Vakiomuotoiset 120-pisteen näköalatestit suoritetaan vasemmalle ja oikealle silmälle erikseen seuraavilla mittaustunnusluvuilla: testin kesto, kiinnityshäviöt, vääriä positiivisia, vääriä negatiivisia, havaittuja pisteitä, havaitsemattomia pisteitä, suhteelliset viat. Potilaat, joilla on yksisilmäinen jäännösperimetriavio, jossa havaittuja pisteitä on alle 106/124 (vastaa 85 % esitetyistä ärsykkeistä) ja joka tapauksessa vika yli 12 pistettä, jos se esiintyy yksittäisessä kvadrantissa, valitaan kliiniseen tutkimukseen ja kutsutaan toistamaan saman näköalan arvioinnin käyttäen samoja kannettavia laitteita 2 kuukauden seurannassa. |
|
Kokeellinen: Varhainen interventio kuntoutus
Koehenkilöryhmä osallistuu varhaiseen kuntoutusinterventioon moniaististen ärsykkeiden kautta, kuntoutukseen, joka on erityisesti suunnattu näkökentän puutteen parantamiseen, mahdollisesti yhdistettynä standardiseen fysikaaliseen kuntoutukseen väliaikaisissa sairaalahoitoyksiköissä tai suojatussa sairaalasta kotiuttamisessa.
|
Näköalan arviointi kannettavilla laitteilla (PalmScan VF2000) suoritetaan sängyn ääressä aivoinfarktin saaneilla potilailla, jotka täyttävät sisällytyskriteerit oleskelunsa aikaan neurologian sairaalayksikössä heti, kun heidän tilansa on vakautettu. Vakiomuotoiset 120-pisteen näköalatestit suoritetaan vasemmalle ja oikealle silmälle erikseen seuraavilla mittaustunnusluvuilla: testin kesto, kiinnityshäviöt, vääriä positiivisia, vääriä negatiivisia, havaittuja pisteitä, havaitsemattomia pisteitä, suhteelliset viat. Potilaat, joilla on yksisilmäinen jäännösperimetriavio, jossa havaittuja pisteitä on alle 106/124 (vastaa 85 % esitetyistä ärsykkeistä) ja joka tapauksessa vika yli 12 pistettä, jos se esiintyy yksittäisessä kvadrantissa, valitaan kliiniseen tutkimukseen ja kutsutaan toistamaan saman näköalan arvioinnin käyttäen samoja kannettavia laitteita 2 kuukauden seurannassa. Moniaistillinen audiovisuaalinen stimulaatiokoulutus (käyttäen AV DESK Linari Medical -laitetta) kestää neljä viikkoa. Audiovisuaalisten ärsykkeiden avulla, jotka tuotetaan Av-Desk Flexi -laitteella, potilaat käyvät läpi aivosolukoulutusohjelman, joka kompensoi heidän näkökenttänsä sokeita pisteitä. Ärsykkeiden yhdistelmiä säätelevät reseptit annetaan päivittäin lääkärin valvonnassa, missä datankäsittelyyksikkö hallinnoi potilaalle annettujen ärsykkeiden tietoja, heidän vastaustaan kyseisiin ärsykkeisiin ja seuraa heidän asentoaan. Seuraava näkökenttätesti havaitsee, voiko varhainen puuttuminen moniaistillisilla audiovisuaalisilla ärsykkeillä parantaa näkökentän menetystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaste potilailla, jotka saavat koulutusta moniaistisilla audiovisuaalisilla ärsykkeillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Näyskenttätesti (120 pisteen neuro-ohjelma) kummallekin silmälle seurantatutkimuksessa verrattuna seulontatestiin.
Toiminnallinen arvio suoritetaan prosentteina (124 ärsykkeestä) lisäämällä 1 kokonaisluku näkyvistä pisteistä, 0,5 suhteellisista pisteistä
|
2 kuukautta
|
|
Aivoinfarktin jälkeisten näkökenttäpuutosten spontaani toipumisnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Näkökenttätesti (120pt neuro-ohjelma) kummallekin silmälle seurantatutkimuksessa verrattuna seulontatestiin.
Toiminnallinen arviointi ilmaistaan prosentteina (124 ärsykettä) lisäämällä 1 kokonaisluku havaituista pisteistä ja 0,5 suhteellisista pisteistä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenkierron häiriön jälkeisten potilaiden näkökenttäpuutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on näkökenttäpuutteita, verrataan kirjallisuuteen ja retrospektiiviseen tutkimukseen sairaalan neurologisen klinikan potilastiedoista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRiCaViPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .