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脑卒中后患者视野缺损的筛查与康复 (SCRiCaViPS)

2025年12月19日 更新者:Fondazione David Chiossone - Impresa Sociale
在本研究中,研究者将使用一种能够进行此床边评估的可穿戴设备,以评估卒中后患者视野缺损的发生率。 此外,对于存在视野缺损的患者,研究者将探讨与单纯标准康复相比,将多感官视听康复整合到标准物理康复方案中是否有助于改善视野缺损。

研究概览

详细说明

本研究的目标是:

  1. 量化近期发生脑血管意外并入住医院神经科病房的受试者视野缺损的发生率和严重程度。
  2. 评估观察期间视野缺损自发恢复的比率。
  3. 测试基于多感官刺激的早期强化视觉康复干预在减轻上述视觉缺陷严重程度方面的有效性。

该研究计划在意大利热那亚进行,将纳入300名患者。

在这项研究中,研究者将从IRCCS Policlinico San Martino医院神经科招募急性脑卒中后患者。研究将使用可穿戴设备(PalmScan VF2000)评估视野缺损。具有显著视野缺损的患者将被随机分配至视觉康复组(在其物理康复方案中整合视觉康复治疗)或标准组。纳入标准包括:年龄在18至90岁之间,脑卒中后患者(不包括孤立性小脑、脑干或脊髓卒中),入住IRCCS Policlinico San Martino医院神经科,能够理解并签署参与研究的知情同意书,且至少一侧上肢具有活动能力。排除标准包括:认知障碍限制了对知情同意书或测试的理解,双上肢运动困难,存在可能影响卒中前视野评估的眼部合并症,存在流畅性失语、忽视或头眼偏斜,意识受损或谵妄。基线评估将在IRCCS Policlinico San Martino医院神经科进行。

基线评估后,所有被诊断为视野损伤的参与者将被分配至David Chiossone基金会,可选择转介至急性后护理住院机构或接受门诊治疗。否则,需要重症监护的患者将被转介至当地其他有资质的中心。

参与者将被随机分为两组:

  • 一组将在从IRCCS Policlinico San Martino医院神经科出院后立即接受早期视觉康复方案(实验组),可能辅以神经运动康复,进行为期四周的强化刺激方案。视觉康复将使用多感官视听刺激(AvDesk)每周五天进行。
  • 另一组将按照当前临床实践继续(对照组),可能接受神经运动康复直至完全恢复,此后可通过与意大利国家医疗服务体系商定的程序获得视觉康复。

在从医院神经科出院8周后,所有患者(即使未接受视觉康复者)将在David Chiossone基金会——一家为盲人、视力障碍者和体弱者提供康复服务的社会企业——使用可穿戴设备接受随访视野评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至99岁之间的卒中患者(不包括孤立性小脑、脑干或脊髓卒中),入住IRCCS San Martino综合医院神经内科,能够理解并签署研究参与知情同意书。
  2. 至少一侧上肢具有活动能力。

排除标准:

  1. 存在认知障碍(MMSE评分低于24分),限制了知情同意的理解或测试执行能力。
  2. 双侧上肢活动困难。
  3. 存在可能影响卒中前视野评估的眼科合并症。
  4. 存在流畅性失语、忽视或头眼偏斜。
  5. 存在意识状态障碍
  6. 存在谵妄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:标准干预

这组患者将根据当前临床实践继续治疗(对照组),针对可能的神经运动康复直至完全恢复,并在身体状况完全恢复后获得视觉康复的机会。

随访视野测试将检测观察期间视野缺损的自发恢复百分比。

对符合纳入标准的中风后患者,在神经内科住院单元内病情稳定后,立即在床边使用可穿戴设备(PalmScan VF2000)进行视野评估。

将分别对左眼和右眼进行标准的120点视野测试,量化参数包括:测试持续时间、注视丢失、假阳性、假阴性、可见点、不可见点、相对缺损。

对于单眼残余视野缺损少于124个点中可见106个点(相当于呈现刺激的85%)的患者,以及在任何情况下,若单个象限内缺损超过12个点,将被选中参加临床试验,并受邀在2个月随访时使用相同的可穿戴设备重复相同的视野评估。

实验性的:早期干预康复
实验组将通过多感官刺激进行早期康复干预,这是一种专门针对改善视野缺损的康复治疗,可能结合临时住院设施中的标准物理康复或受保护的医院出院方案。

对符合纳入标准的中风后患者,在神经内科住院单元内病情稳定后,立即在床边使用可穿戴设备(PalmScan VF2000)进行视野评估。

将分别对左眼和右眼进行标准的120点视野测试,量化参数包括:测试持续时间、注视丢失、假阳性、假阴性、可见点、不可见点、相对缺损。

对于单眼残余视野缺损少于124个点中可见106个点(相当于呈现刺激的85%)的患者,以及在任何情况下,若单个象限内缺损超过12个点,将被选中参加临床试验,并受邀在2个月随访时使用相同的可穿戴设备重复相同的视野评估。

多感官视听刺激训练(使用AV DESK Linari Medical设备)将持续四周。 通过Av-Desk Flexi设备产生的视听刺激,患者接受脑细胞训练程序,以补偿其视野中的盲点。 在医生监督下,每日提供调节刺激组合的方案,数据处理单元管理提供给患者的刺激数据、患者对这些刺激的反应,并监测其位置。

后续视野测试将检测早期干预使用多感官视听刺激是否能改善视野损失。

其他名称:
  • 视听刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受多感官视听刺激训练患者的康复率
大体时间:2个月
随访时每只眼与筛查试验相比的视野测试(120点神经程序)。 功能率将以百分比表示(基于124个刺激点),可见点加1整数,相对点加0.5
2个月
中风后视野缺损的自发恢复率
大体时间:2个月
随访时每只眼睛的视野测试(120点神经程序)与筛查测试相比。 功能率将以百分比表示(基于124个刺激点),看到点加1整数,相对点加0.5
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑卒中后患者视野缺损的发生率
大体时间:1年
存在视野缺损的患者数量,将与文献和医院神经科诊所临床记录的回顾性研究进行比较。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angelo Schenone, Prof.、University of Genova DINOGMI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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