Badanie przesiewowe i rehabilitacja ubytków w polu widzenia u pacjentów po udarze mózgu (SCRiCaViPS)
Badanie Przesiewowe i Rehabilitacja Ubytków Pola Widzenia u Pacjentów po Udarze Mózgu (SCRiCaViPS)
Dodatkowo, w przypadku osób z ubytkiem pola widzenia, badacze sprawdzą, czy włączenie wielozmysłowej rehabilitacji audio-wizualnej do standardowego protokołu rehabilitacji fizycznej może pomóc w poprawie ubytku pola widzenia w porównaniu z samą standardową rehabilitacją.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele badania to:
- Określenie częstości występowania i nasilenia ubytków pola widzenia u pacjentów z niedawno przebytym udarem mózgu przyjętych na Oddział Neurologii szpitala.
- Ocena tempa samoistnej poprawy ubytków pola widzenia podczas obserwacji.
- Sprawdzenie skuteczności wczesnej i intensywnej interwencji rehabilitacji wzrokowej opartej na stymulacji multisensorycznej w zmniejszaniu nasilenia wspomnianego ubytku wzrokowego.
Badanie planuje się przeprowadzić w Genui we Włoszech i obejmie 300 pacjentów.
W tym badaniu badacze zrekrutują pacjentów w ostrej fazie po udarze z Oddziału Neurologii szpitala IRCCS Policlinico San Martino. Do oceny ubytków pola widzenia zostanie użyte urządzenie noszone (PalmScan VF2000). Osoby ze znacznymi ubytkami pola widzenia zostaną losowo przydzielone do grupy rehabilitacji wzrokowej, otrzymującej leczenie rehabilitacji wzrokowej włączone do protokołu rehabilitacji fizycznej, lub do grupy standardowej. Kryteria włączenia obejmują: wiek od 18 do 90 lat, pacjenci po udarze (z wyłączeniem izolowanych udarów móżdżku, pnia mózgu lub rdzenia kręgowego), przyjęci na Oddział Neurologii szpitala IRCCS Policlinico San Martino, zdolni do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu oraz posiadający ruchomość co najmniej jednej kończyny górnej. Kryteria wykluczenia obejmują: upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające zrozumienie świadomej zgody lub testów, trudności z ruchami obu kończyn górnych, obecność współistniejącej patologii ocznej mogącej wpłynąć na ocenę pola widzenia przed udarem, obecność afazji płynnej, zaniedbanie lub odchylenie głowy i wzroku, zaburzenia świadomości lub majaczenie. Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone na Oddziale Neurologii szpitala IRCCS Policlinico San Martino.
Po ocenie wyjściowej wszyscy uczestnicy z rozpoznanym upośledzeniem pola widzenia zostaną skierowani do Fundacji Davida Chiossone, z możliwością skierowania do ośrodka pobytu pourazowego lub leczenia ambulatoryjnego. W przeciwnym razie pacjenci wymagający intensywnej opieki zostaną skierowani do innego kompetentnego lokalnego ośrodka.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- jedna otrzyma wczesny protokół rehabilitacji wzrokowej (grupa eksperymentalna), ewentualnie uzupełniony o rehabilitację neuromotoryczną, bezpośrednio po wypisie z Oddziału Neurologii szpitala IRCCS Policlinico San Martino, z czterotygodniowym intensywnym protokołem stymulacji. Rehabilitacja wzrokowa będzie prowadzona z multisensoryczną stymulacją audiowizualną (AvDesk) pięć dni w tygodniu.
- druga grupa będzie kontynuować zgodnie z obecną praktyką kliniczną (grupa kontrolna), ewentualnie otrzymując rehabilitację neuromotoryczną do pełnego wyzdrowienia, a następnie będzie miała dostęp do rehabilitacji wzrokowej zgodnie z procedurami dostępu uzgodnionymi z włoską Narodową Służbą Zdrowia.
Po 8 tygodniach od wypisu z Oddziału Neurologii szpitala wszyscy pacjenci (nawet ci nieotrzymujący rehabilitacji wzroku) przejdą kontrolną ocenę pola widzenia przy użyciu urządzenia noszonego w Fundacji Davida Chiossone - Przedsiębiorstwo Społeczne na rzecz rehabilitacji osób niewidomych, słabowidzących i osób w złym stanie zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paola Cianciosi, Dr
- Numer telefonu: 0039 1083421
- E-mail: cianciosi@chiossone.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 99 lat z udarem mózgu (z wyłączeniem izolowanych udarów móżdżku, pnia mózgu lub rdzenia kręgowego), przyjęci na Oddział Neurologii w Szpitalu Poliklinicznym IRCCS San Martino, zdolni do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
- Ruchomość co najmniej jednej kończyny górnej.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zaburzeń poznawczych (z wynikiem MMSE poniżej 24), które ograniczają zrozumienie świadomej zgody lub zdolność do wykonania testu.
- Trudności w poruszaniu obiema kończynami górnymi.
- Obecność współistniejącej choroby oczu, która mogłaby wpłynąć na ocenę pola widzenia przed udarem.
- Obecność płynnej afazji, zaniedbania lub odchylenia głowy i spojrzenia.
- Obecność zaburzeń stanu świadomości.
- Obecność majaczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa interwencja
Ta grupa pacjentów będzie kontynuować zgodnie z obecną praktyką kliniczną (grupa kontrolna), ukierunkowaną na możliwą rehabilitację nerwowo-ruchową do pełnego wyzdrowienia, i będzie miała dostęp do rehabilitacji wzroku po pełnym odzyskaniu kondycji fizycznej. Test pola widzenia w ramach obserwacji wykryje procent samoistnej poprawy ubytku pola widzenia w okresie obserwacji. |
Badanie pola widzenia za pomocą przenośnych urządzeń (PalmScan VF2000) przeprowadzane przy łóżku pacjenta u pacjentów po udarze, którzy spełnili kryteria włączenia podczas pobytu w oddziale neurologicznym szpitala, tak szybko, jak tylko zostali ustabilizowani. Standardowe 120-punktowe testy pola widzenia będą przeprowadzane oddzielnie na lewym i prawym oku, z następującymi parametrami ilościowymi: czas trwania testu, utraty fiksacji, fałszywie pozytywne, fałszywie negatywne, punkty widziane, punkty niewidziane, defekty względne. Do badania klinicznego zostaną wybrani pacjenci z jednookowym resztkowym defektem perymetrycznym mniejszym niż 106 punktów widzianych na 124 (równowartość 85% prezentowanych bodźców) i w każdym przypadku z defektem większym niż 12 punktów, jeśli występuje w pojedynczym kwadrancie, i zostaną zaproszeni do powtórzenia tej samej oceny pola widzenia, z użyciem tych samych przenośnych urządzeń, podczas 2-miesięcznej wizyty kontrolnej. |
|
Eksperymentalny: Wczesna interwencja rehabilitacyjna
Grupa eksperymentalna zostanie włączona do programu wczesnej rehabilitacji poprzez stymulację wielozmysłową, rehabilitacji specyficznie ukierunkowanej na poprawę deficytu pola widzenia, ewentualnie połączonej ze standardową rehabilitacją fizyczną w warunkach tymczasowej hospitalizacji lub chronionego wypisu ze szpitala.
|
Badanie pola widzenia za pomocą przenośnych urządzeń (PalmScan VF2000) przeprowadzane przy łóżku pacjenta u pacjentów po udarze, którzy spełnili kryteria włączenia podczas pobytu w oddziale neurologicznym szpitala, tak szybko, jak tylko zostali ustabilizowani. Standardowe 120-punktowe testy pola widzenia będą przeprowadzane oddzielnie na lewym i prawym oku, z następującymi parametrami ilościowymi: czas trwania testu, utraty fiksacji, fałszywie pozytywne, fałszywie negatywne, punkty widziane, punkty niewidziane, defekty względne. Do badania klinicznego zostaną wybrani pacjenci z jednookowym resztkowym defektem perymetrycznym mniejszym niż 106 punktów widzianych na 124 (równowartość 85% prezentowanych bodźców) i w każdym przypadku z defektem większym niż 12 punktów, jeśli występuje w pojedynczym kwadrancie, i zostaną zaproszeni do powtórzenia tej samej oceny pola widzenia, z użyciem tych samych przenośnych urządzeń, podczas 2-miesięcznej wizyty kontrolnej. Szkolenie multisensoryczne audiowizualne (przy użyciu urządzenia AV DESK Linari Medical) będzie trwało cztery tygodnie. Poprzez bodźce audiowizualne wytwarzane przez urządzenie Av-Desk Flexi pacjenci przechodzą program treningowy komórek mózgowych, który kompensuje martwe punkty w ich polu widzenia. Recepty regulujące kombinacje bodźców są dostarczane codziennie pod nadzorem lekarza, gdzie jednostka przetwarzania danych zarządza danymi z bodźców dostarczonych pacjentowi, ich reakcją na te bodźce oraz monitoruje ich pozycję. Kontrolny test pola widzenia wykryje, czy wczesna interwencja z multisensorycznymi bodźcami audiowizualnymi może poprawić utratę pola widzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powrotu do zdrowia u pacjentów, którzy otrzymują trening z wielozmysłowymi bodźcami audiowizualnymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test pola widzenia (program neuro 120 punktów) dla każdego oka podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z badaniem przesiewowym.
Wskaźnik funkcjonalny będzie wyrażony w procentach (na 124 bodźce), dodając 1 liczbę całkowitą za widziane punkty, 0,5 za punkty względne
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik spontanicznej regeneracji ubytków pola widzenia po udarze
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test pola widzenia (program neuro 120 punktów) dla każdego oka podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z testem przesiewowym.
Wskaźnik funkcjonalny będzie wyrażony w procentach (na 124 bodźcach), dodając 1 punkt całkowity za punkty widziane, 0,5 za punkty względne.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ubytków w polu widzenia u pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczbę pacjentów z ubytkami w polu widzenia porówna się z literaturą oraz retrospektywnym badaniem dokumentacji klinicznej kliniki neurologicznej szpitala.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRiCaViPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .