Screening och rehabilitering av synfältsdefekter hos patienter efter stroke (SCRiCaViPS)
SCRiCaViPS Screening och rehabilitering av synfältsdefekter hos patienter efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningen är:
- Att kvantifiera incidensen och svårighetsgraden av synfältsdefekter hos personer med en nyligen inträffad cerebrovaskulär händelse som vårdats på sjukhusets neurologiska avdelning
- Att utvärdera graden av spontan återhämtning av synfältsdefekter under observationstiden
- Att testa effektiviteten av en tidig och intensiv synrehabiliteringsintervention baserad på multisensorisk stimulering för att minska svårighetsgraden av den nämnda synskadan
Forskningen planeras att genomföras i Genua, Italien och kommer att inkludera 300 patienter.
I denna studie kommer forskarna att rekrytera akuta poststroke-patienter från neurologiavdelningen på IRCCS Policlinico San Martino-sjukhuset. Studien kommer att använda en bärbar enhet (PalmScan VF2000) för att bedöma synfältsdefekterna. De med betydande synfältsdefekter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen synrehabiliteringsgruppen, som får synrehabiliteringsbehandling integrerad i deras fysiska rehabiliteringsprotokoll, eller standardgruppen. Inklusionskriterierna inkluderar: ålder mellan 18 och 90 år, poststroke-patienter (exklusive isolerade cerebellar-, hjärnstams- eller ryggmärgsslag), inskrivna på neurologiavdelningen på IRCCS Policlinico San Martino-sjukhuset, förmögna att förstå och underteckna det informerade samtycket för studiedeltagande, och med rörlighet i minst en övre extremitet. Exklusionskriterierna inkluderar: kognitiv nedsättning som begränsar förståelsen av det informerade samtycket eller testningen, svårigheter med båda övre extremiteternas rörelser, närvaro av ögonkomorbiditet som kan påverka bedömningen av synfältet före insjuknandet, närvaro av flytande afasi, neglect eller avvikelse av huvud och blick, nedsatt medvetande eller delirium. Baslinjebedömningar kommer att genomföras på neurologiavdelningen på IRCCS Policlinico San Martino-sjukhuset.
Efter baslinjebedömningen kommer alla deltagare med diagnostiserad synfältsnedsättning att hänvisas till David Chiossone Foundation, med möjlighet att hänvisas till en postakut boendefacilitet eller genomgå öppenvårdsbehandling. Annars kommer patienter som kräver intensivvård att hänvisas till ett annat kompetent lokalt centrum.
Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper:
- en grupp kommer att få ett tidigt synrehabiliteringsprotokoll (experimentgruppen), eventuellt kompletterat med neuromotorisk rehabilitering, omedelbart efter utskrivning från neurologiavdelningen på IRCCS Policlinico San Martino-sjukhuset, med ett fyra veckor långt intensivt stimuleringsprotokoll. Synrehabiliteringen kommer att administreras med multisensorisk audiovisuell stimulering (AvDesk) fem dagar i veckan
- en annan grupp kommer att fortsätta enligt nuvarande klinisk praxis (kontrollgruppen), kan eventuellt få neuromotorisk rehabilitering tills full återhämtning, och kommer att ha tillgång till synrehabilitering därefter genom de åtkomstprocedurer som överenskommits med det italienska nationella hälso- och sjukvårdssystemet
Efter 8 veckor sedan de skrivits ut från sjukhusets neurologiska avdelning kommer alla patienter (även de som inte får synrehabilitering) att få en uppföljande synfältsbedömning med den bärbara enheten på David Chiossone Foundation - för rehabilitering av blinda, synskadade och sköra personer - Socialt Företag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paola Cianciosi, Dr
- Telefonnummer: 0039 1083421
- E-post: cianciosi@chiossone.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 99 år med stroke (exklusive isolerade cerebellära, hjärnstams- eller ryggmärgsstrokes), inskrivna på neurologiska kliniken vid IRCCS San Martino Polykliniska sjukhuset med förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket för studiedeltagande.
- Rörlighet i minst en övre extremitet.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av kognitiv nedsättning (med ett MMSE-poäng under 24), som begränsar förståelsen av det informerade samtycket eller förmågan att utföra testet.
- Svårigheter att röra båda övre extremiteterna.
- Närvaro av ögonkomorbiditet som kan påverka synfältsbedömningen före stroke.
- Närvaro av flytande afasi, neglect eller huvud- och blickavvikelse.
- Närvaro av störningar i medvetandetillståndet.
- Närvaro av delirium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard intervention
Denna grupp patienter kommer att fortsätta enligt nuvarande klinisk praxis (kontrollgrupp), inriktad på möjlig neuro-motorisk rehabilitering tills fullständig återhämtning, och kommer att ha tillgång till visuell rehabilitering efter fullständig återhämtning av fysiskt tillstånd. Uppföljningstestet av synfältet kommer att upptäcka procentandelen av spontan återhämtning av synfältsdefekten under observationsperioden. |
Synfältsbedömning med bärbara enheter (PalmScan VF2000) utfördes vid sängen hos patienter efter stroke som uppfyllde inklusionskriterierna under deras vistelse på neurologiavdelningen, så snart de hade stabiliserats. Standardiserade 120-punkts synfältstester kommer att utföras på vänster och höger öga separat, med följande kvantifieringsparametrar: testlängd, fixeringsförluster, falska positiva, falska negativa, punkter som ses, punkter som inte ses, relativa defekter. Patienter med en monokulär kvarvarande perimetrisk defekt på mindre än 106 punkter som ses av 124 (motsvarande 85% av de presenterade stimuli) och i alla fall med en defekt större än 12 punkter om den presenteras i en enskild kvadrant, kommer att väljas ut för klinisk prövning och bjudas in att upprepa samma synfältsutvärdering, med användning av samma bärbara enheter vid 2-månadersuppföljningen. |
|
Experimentell: Tidig insats rehabilitering
Den experimentella gruppen kommer att registreras för en tidig rehabiliteringsintervention genom multisensorisk stimulering, en rehabilitering specifikt inriktad på att förbättra synfältsbristen, eventuellt kombinerad med standard fysisk rehabilitering i tillfälliga sjukhusvårdsanläggningar eller skyddad sjukhusutskrivning.
|
Synfältsbedömning med bärbara enheter (PalmScan VF2000) utfördes vid sängen hos patienter efter stroke som uppfyllde inklusionskriterierna under deras vistelse på neurologiavdelningen, så snart de hade stabiliserats. Standardiserade 120-punkts synfältstester kommer att utföras på vänster och höger öga separat, med följande kvantifieringsparametrar: testlängd, fixeringsförluster, falska positiva, falska negativa, punkter som ses, punkter som inte ses, relativa defekter. Patienter med en monokulär kvarvarande perimetrisk defekt på mindre än 106 punkter som ses av 124 (motsvarande 85% av de presenterade stimuli) och i alla fall med en defekt större än 12 punkter om den presenteras i en enskild kvadrant, kommer att väljas ut för klinisk prövning och bjudas in att upprepa samma synfältsutvärdering, med användning av samma bärbara enheter vid 2-månadersuppföljningen. Multisensorisk audiovisuell stimuleringsträning (med hjälp av enheten AV DESK Linari Medical) kommer att pågå i fyra veckor. Genom audiovisuella stimuli som produceras av Av-Desk Flexi-enheten genomgår patienter ett hjärncellsträningsprogram som kompenserar för blindfläckar i synfältet. Recepten som reglerar kombinationerna av stimuli tillhandahålls dagligen, under övervakning av en läkare, där databehandlingsenheten hanterar data från de stimuli som ges till patienten, deras svar på dessa stimuli och övervakar deras position. Uppföljningstestet av synfältet kommer att upptäcka om tidig intervention med multisensoriska audiovisuella stimuli kan förbättra förlust av synfält.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsgrad hos patienter som får träning med multisensoriska audiovisuella stimuli
Tidsram: 2 månader
|
Synfältstest (120-punkts neuroprogram) för varje öga vid uppföljning jämfört med screeningtestet.
Den funktionella frekvensen kommer att vara i procent (på 124 stimuli) med tillägg av 1 heltal för sedda punkter, 0,5 för relativa punkter
|
2 månader
|
|
Spontan återhämtningsgrad av synfältsdefekter efter stroke
Tidsram: 2 månader
|
Synfältstest (120pt neuroprogram) per öga vid uppföljningen jämfört med screeningtestet.
Den funktionella frekvensen kommer att vara i procent (på 124 stimuli) där heltal 1 adderas för sedda punkter, 0,5 för relativa punkter
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of visual field defects in post-stroke patients
Tidsram: 1 år
|
Antalet patienter med synfältsdefekter kommer att jämföras med litteraturen och retrospektiva studier av kliniska journaler från sjukhusets neurologiska klinik.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angelo Schenone, Prof., University of Genova DINOGMI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCRiCaViPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .